Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/04791-TR, 2017/04792-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tamayra 5 mg/5 mg твърди капсули
Tamayra 10 mg/5 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tamayra 5 mg/5 mg твърди капсули:
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg рамиприл и амлодипин безилат, еквивалентни на 5 mg амлодипин.
Tamayra 10 mg/5 mg твърди капсули:
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg рамиприл и амлодипин безилат, еквивалентни на 5 mg амлодипин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tamayra 5 mg/5 mg твърди капсули:
Твърда желатинова капсула, размер 1, с непрозрачна розова капачка и непрозрачно бяло тяло. Съдържание на капсулата: бял до почти бял прах.
Tamayra 10 mg/5 mg твърди капсули:
Твърда желатинова капсула, размер 1, с непрозрачна тъмнорозова капачка и непрозрачно бяло тяло. Съдържание на капсулата: бял до почти бял прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Фиксираната комбинация е показана за лечение на хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира адекватно на рамиприл и амлодипин, прилагани едновременно в същите дози, но като отделни лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Tamayra не трябва да се използва за започване на лечение на хипертония. Дозировката на всеки компонент трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от профила на пациента и контрола на кръвното налягане.
Ако са необходими корекции на дозата, схемата на дозиране трябва първо да се определи индивидуално, като се използват отделните компоненти на рамиприл и амлодипин и може да се промени на Tamayr след стабилизиране.
Препоръчителната дневна доза е една капсула дневно. Максималната дневна доза е 1 капсула 10 mg/10 mg.
Това лекарство не се предлага като доза от 10 mg/10 mg, но концентрацията може да се получи от други притежатели на разрешение за употреба.
Специални групи от населението
Пациенти с бъбречно увреждане
Оптималната начална и поддържаща доза при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се определя индивидуално чрез титриране на отделните компоненти на амлодипин и рамиприл.
Рамиприл е умерено диализуем и трябва да се прилага няколко часа след хемодиализа.
Амлодипин не може да бъде отстранен чрез диализа. Амлодипин трябва да се използва с особено внимание при пациенти на диализа.
По време на лечението с Tamayra трябва да се проследяват бъбречната функция и серумният калий. В случай на нарушена бъбречна функция, Tamayra трябва да се прекрати и отделните компоненти да се прилагат в подходящо коригирани дози.
Пациенти с чернодробно увреждане
Максималната дневна доза е 2,5 mg рамиприл.
Това лекарство не се предлага в концентрация от 2,5 mg, но може да бъде на разположение от други притежатели на разрешение за употреба.
По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти в напреднала възраст и се препоръчва повишено внимание при увеличаване на дозата.
Безопасността и ефикасността на Tamayra при деца не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в раздели 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Тъй като храната не влияе върху абсорбцията на рамиприл и амлодипин, Tamayru може да се приема със или без храна. Tamayru се препоръчва да се приема по едно и също време през деня.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към рамиприл, амлодипин, други АСЕ (ангиотензин конвертиращи ензими) инхибитори, дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Във връзка с рамиприл
-
Едновременната употреба на Tamayra с алискирен-съдържащи лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) 70 години), пациенти с неконтролиран захарен диабет или пациенти, приемащи калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които повишаване на нивата на калий.плазма или такива състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза. Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за необходима, се препоръчва редовно проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Неутропения/агранулоцитоза, както и тромбоцитопения и анемия се съобщават рядко, а също така се съобщава и за депресия на костния мозък. Препоръчва се броят на белите кръвни клетки да се следи за възможна левкопения. Препоръчва се по-често наблюдение в началната фаза на лечението и при пациенти с бъбречно увреждане, които също имат колагеново заболяване (напр. Лупус еритематозус или склеродермия) и при пациенти, лекувани с други лекарства, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. Точки 4.5 и 4.8) .
АСЕ инхибиторите причиняват по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти, които не са чернокожи.
Подобно на други АСЕ инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при пациенти, които не са чернокожи, вероятно поради по-голямото разпространение на ниска ренинова хипертония при чернокожите хипертоници.
Съобщава се за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори. Характерно е, че кашлицата е непродуктивна, постоянна и отзвучава след лечение. Кашлицата, предизвикана от АСЕ инхибитор, трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.
Във връзка с амлодипин
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Специални групи от населението
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват внимателно. При дългосрочни, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV) се съобщава за по-висока честота на белодробен оток в групата на амлодипин, отколкото в групата на плацебо (вж. Точка 5.1). Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като те могат да увеличат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Пациенти с чернодробно увреждане
Полуживотът на амлодипин се удължава при пациенти с чернодробно увреждане. Препоръки за дозиране не са установени. Следователно, лечението с амлодипин трябва да започне в долния край на дозовия диапазон и се препоръчва повишено внимание при започване на лечението и увеличаване на дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се наложи бавно титриране на дозата и внимателно проследяване.
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се повишава с повишено внимание (вж. Точки 4.2 и 5.2).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Във връзка с рамиприл
Данни от клинични проучвания показват, че двойното инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS) чрез комбинирана употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани събития като хипотония, хиперкалиемия и бъбречни функция (включително остра бъбречна функция). бъбречна функция), в сравнение с използването на RAAS модификатор при монотерапия (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Съдържащи алискирен лекарства: едновременната употреба е строго противопоказана при пациенти с диабет или умерено или тежко бъбречно увреждане (GFR) 6 месеца преди влизането в проучването) или други атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) са документирани (общо 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), HDL-C 2) няма ефект върху плодовитостта при плъхове, приемащи амлодипин (мъже за 64 дни и жени 14 дни преди чифтосване).
Друго проучване при плъхове, при което женски плъхове са приемали амлодипин безилат в продължение на 30 дни в доза, сравнима с дозата при хора, определена на mg/kg, показва намаляване на плазмените фоликулостимулиращи хормони и нивата на тестостерон, както и намаляване на плътността на сперматозоидите и зрял сперматит и клетки на Сертоли.
Не се наблюдава канцерогенност при плъхове и мишки, хранени с амлодипин в продължение на две години при концентрации, изчислени за постигане на дневни дози от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден. Най-високата доза (подобна за мишки и два пъти * по-висока за плъхове * от максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg на mg/m 2) е подобна на максимално поносимата доза при мишки, но не и при плъхове.
Проучванията за мутагенност не разкриват никакви ефекти на лекарството на ниво гени или хромозоми.
* Определено за тегло на пациента от 50 кг.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
безводен двуосновен калциев фосфат
предварително желатинизирано царевично нишесте
карбоксиметил нишесте А, натриева сол
Капсулно тяло (5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg)
червен железен оксид (E172)
титанов диоксид (E171)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 28 или 30 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
14 Lyoner Strasse,
60528 Франкфурт на Майн, Германия
Тел. +49 69 66554 162
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Tamayra 5 mg/5 mg твърди капсули: 58/0399/16-S
Tamayra 10 mg/5 mg твърди капсули: 58/0400/16-S