Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00477-ZIB, 2017/01373-ZIA
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/02126-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тафен назален 50 µg
аеродисперсия на носната суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза аеродисперсия за назална суспензия съдържа 50 μg будезонид.
Помощни вещества с известно действие: метилпарабен, пропилпарабен, пропилей гликол и захароза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, неалергичен ринит и назални полипи.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 6 години:
Обичайно първоначална дозата на Tafen назална е 400 микрограма (µg) i. 2 дози (всяка 50 μg будезонид) във всяка ноздра два пъти дневно.
Обичайно поддръжка дозата е 200 микрограма (µg) i. 1 доза за всяка ноздра два пъти дневно или 2 дози за всяка ноздра веднъж дневно сутрин.
Поддържащата доза трябва да бъде най-ниската все още ефективна доза, за да се гарантира асимптоматичното състояние на пациента.
Тафен назален трябва да се използва редовно, за да се осигури пълен контрол на симптомите.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че клиничното подобрение може да се забави (с няколко дни до 2 седмици). Следователно лечението на сезонния ринит трябва, ако е възможно, да започне преди началото на поленовия сезон.
Лечението може да продължи до 3 месеца.
Деца под 6-годишна възраст трябва да получават лекарството само ако е необходимо.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Системните ефекти на назалните кортикостероиди могат да се проявят особено при високи дози при продължителна употреба. Тези ефекти са по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при всеки пациент и при различните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни прояви, надбъбречна дисфункция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко психиатрични или поведенчески ефекти като психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, нервност, депресия и агресия (особено при деца).
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, преминаващи от системни кортикостероиди към назален Tafen, където през този период може да се наблюдава надбъбречна дисфункция.
Намалената чернодробна функция влияе върху екскрецията на кортикостероиди, което води до намалена екскреция и повишена системна наличност. Имайте предвид възможните системни странични ефекти.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с активна или неактивна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични или вирусни респираторни инфекции.
Зрителни нарушения
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Педиатрична популация
Ефектите от продължителното интраназално приложение на глюкокортикостероиди при деца са неизвестни. Лекуващият лекар трябва да следи отблизо растежа на дете, лекувано с дългосрочни глюкокортикостероиди, независимо от начина на приложение, и да обмисли ползата от лечението с глюкокортикостероиди спрямо възможността за забавяне на растежа.
Препоръчва се децата да се наблюдават редовно за деца, лекувани с инхалаторни кортикостероиди за дълго време. Ако се появи забавяне на растежа, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторните кортикостероиди. Ползите от терапията с кортикостероиди трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалния риск от потискане на растежа. Освен това трябва да се обмисли преглед на пациента от педиатър-пулмолог. Съобщава се за забавяне на растежа при деца, приемащи назални кортикостероиди в разрешените дози.
Това лекарство съдържа метилпарабен и пропилпарабен, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени) и по изключение бронхоспазъм.
Той също така съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с други лекарства за лечение на ринит.
Метаболизмът на будезонид се медиира предимно от CYP3A4. Инхибиторите на този ензим, като кетоконазол или итраконазол, могат да увеличат системната експозиция на будезонид няколко пъти. Тъй като няма достатъчно опит със съпътстваща назална терапия, тази комбинация трябва да се избягва. Ако това не е възможно, интервалът между леченията трябва да бъде възможно най-дълъг и трябва да се обмисли и намаляване на дозата на будезонид.
Повишени плазмени концентрации и по-силен ефект на кортикостероиди са наблюдавани при жени, лекувани с естрогени и контрацептивни стероиди, но едновременното приложение на ниски дози будезонид с комбинацията от орални контрацептиви няма ефект.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
Поради възможността за бъбречна супресия, тестът за стимулиране на ACTH за диагностициране на хипофизна недостатъчност може да даде фалшиви резултати (ниски стойности).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Резултатите от проспективни епидемиологични проучвания и световния постмаркетингов опит не показват повишен риск от вродени малформации при употребата на инхалационен или интраназален будезонид в началото на бременността. Както при другите лекарствени продукти, ползата от лечението за майката трябва да се прецени спрямо риска за плода, когато будезонид се използва по време на бременност.
Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очаква обаче ефект на будезонид в терапевтични дози върху кърмачето. Будезонид може да се използва по време на кърмене.
Поддържащото лечение с инхалаторен будезонид (200 или 400 микрограма два пъти дневно) при кърмещи жени с астма води до незначително системно излагане на будезонид при кърмачета.
Във фармакокинетично проучване дневната дневна доза за деца се оценява на 0,3% от майчината дневна доза при двете дози, а средната плазмена концентрация при деца се приема 1/600 от концентрацията, наблюдавана при майката за пълна перорална бионаличност на бебето. Концентрациите на будезонид в плазмени проби от деца са под границата на количествено определяне.
Въз основа на данните от инхалаторния будезонид и факта, че будезонидът проявява линейни фармакокинетични свойства през терапевтичния интервал на дозиране след назално, инхалационно, перорално и ректално приложение, при терапевтични дози будезонид се очаква ниска експозиция при кърмачета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тафен назален няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ако пациентите преминат от системно кортикостероидно лечение (перорално или парентерално) към будезонид, суспензия за назален спрей, нежелани реакции, различни от областта на носа, които преди това са били контролирани със системна терапия, напр. алергичен конюнктивит или дерматит. Тези пациенти ще получат допълнително лечение, ако е необходимо.
В редки случаи при употребата на назални глюкокортикостероиди могат да се появят признаци или симптоми на системни нежелани реакции на глюкокортикостероиди, вероятно в зависимост от дозата, времето на експозиция, настоящата и предишната експозиция на кортикоиди и индивидуалната чувствителност.
Списък на страничните ефекти
Нежеланите реакции, свързани с будезонид, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.