Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00401-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Stadamet 500: бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
Stadamet 850: бяла, овална филмирана таблетка с делителна черта от всяка страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Неинсулинозависим захарен диабет (NIDDM, тип II DM) при възрастни, които не могат да бъдат адекватно контролирани с подходящи диетични мерки и упражнения, особено при пациенти със затлъстяване. Stadamet може също да се комбинира с други антидиабетни средства или инсулин, при спазване на всякакви противопоказания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR> 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Определянето на точната доза Stadamet винаги трябва да бъде придружено от подходящи диетични мерки и трябва да се определя чрез лабораторно проследяване на кръвната захар (нива на глюкоза в кръвта и урината).
Лечението започва чрез постепенно увеличаване на дозата; началната доза е 0,5 - 1 g метформин хидрохлорид на ден, което съответства на 1 - 2 таблетки Stadamet 500 на ден. Когато се използва Stadamet 850, се дава начална доза от 1 до 1 таблетка Stadamet 850, съответстваща на 0,425 - 0,85 g метформин хидрохлорид на ден.
Ако контролът на кръвната захар не е достатъчен, дозата постепенно се увеличава за период от няколко дни до две седмици, докато се достигне терапевтично ефективна доза.
Средната препоръчителна дневна доза е 0,5 до максимум 3 g метформин хидрохлорид, еквивалентно на 1-6 таблетки Stadamet 500 на ден; или 0,425 - 3 g метформин хлорид, съответстващи на am - 3 до Stad Stadamet 850 таблетки на ден.
Дневната доза от 1,5 g метформин хидрохлорид обикновено е достатъчна. Увеличаването на дневната доза до 3 g метформин хидрохлорид обикновено не води до допълнително подобрение.
Филмираните таблетки се приемат цели, не дъвчени, с храна и чаша вода.
Ако необходимата дневна доза е 2 или повече таблетки на ден, те се приемат в две или три разделени дози с храна. Продължителността на лечението зависи от хода на заболяването.
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Обща максимална дневна доза
(разделени на 2-3 дневни дози)
Може да се обмисли намаляване на дозата поради намалена бъбречна функция.
Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид, преди да се обмисли започване на терапия с метформин (вж. Точка 4.4). Началната доза е най-много половината от максималната доза.
5 mmol/l) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.
Чернодробните тестове също трябва да бъдат проверени преди и по време на лечението с метформин.
Нарушенията на метаболизма на витамин В12 не могат да бъдат изключени в отделни случаи и поради това кръвната картина трябва да се проследява веднъж годишно при всички пациенти. Ако броят на червените кръвни клетки е твърде нисък, това състояние трябва да бъде коригирано чрез добавяне на витамин В12.
Прилагане на йодно контрастно вещество
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до индуцирана от контраста нефропатия, причинявайки натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да се прекрати преди или по време на образната процедура и да се възобнови най-малко 48 часа по-късно, при условие че бъбречната функция е преоценена и се счита за стабилна, вижте точки 4.2 и 4.5.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR Контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки