Одобрен текст за решение за промяна, регистрационен номер: 2019/04188-ZME 2017/06610-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сорбистерит, прах за перорална/ректална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g прах съдържа:
759-949 mg калциев полистиренсулфонат, съответстващ на 1,8 mmol калций.
Помощно вещество с известен ефект: 50,74 mg - 240,74 mg захароза
20 g прах съдържа:
15,18 - 18,98 g калциев полистиренсулфонат, съответстващ на 36 mmol калций.
Помощно вещество с известен ефект: 1,01 - 4,81 г захароза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална/ректална суспензия
Фина пудра от кремав до светлокафяв цвят
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на хиперкалиемия при пациенти с остра и хронична бъбречна недостатъчност, включително пациенти на диализа.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се през устата или като задържаща клизма.
Препоръките за дозиране трябва да се приемат като ориентир. Точната необходимост трябва да се реши въз основа на редовни клинични и биохимични инспекции.
Необходимата продължителност на лечението със сорбистеритов катионен обменник зависи от резултатите от ежедневните измервания на серумния калий. Ако серумният калий падне до 5 mmol/l, лечението трябва да се прекрати. Когато серумният калий се повиши над 5 mmol/l, лечението може да бъде възобновено.
Възрастни и възрастни пациенти:
20 грама прах веднъж до три пъти на ден (1 мерителна лъжичка), разбъркайте в около 150 ml течност.
0,5 до 1,0 g/kg телесно тегло на ден на няколко дози, смесете в около 150 ml течност. Това лекарство трябва да се приема най-малко в три дози, разделени на 24 часа.
Калциевият полистирол сулфонат не трябва да се прилага перорално на кърмачета.
Сорбистерит трябва да се прилага поне 3 часа преди или след приема на други перорални лекарствени продукти (вж. Точка 4.4).
Сорбистерит трябва да се приема с храна. За подходящи течности за разтваряне на Sorbisterit преди перорално приложение вижте точка 6.6.
Ректален път (задържаща клизма):
Възрастни и възрастни пациенти:
След почистващата клизма, 40 g (2 мерителни лъжички) се разтварят в 150 mg 5% разтвор на глюкоза и се прилагат един до три пъти дневно. В началните етапи на ректално и перорално приложение може да помогне за бързото намаляване на серумния калий.
Продължителност на задържане: 6 часа
Когато прахът не може да се прилага орално, дозата може да се прилага ректално, от 0,5 до 1,0 g/kg телесно тегло на ден, разредена в 150 ml 5% разтвор на глюкоза, приложена в поне три разделени дози за 24 часа. След задържане на клизма дебелото черво трябва да се изплакне, за да се осигури правилното отстраняване на смолата.
Ректалното приложение на деца и новородени обаче изисква специално внимание, тъй като предозирането или неподходящото разреждане може да доведе до утаяване на смола. Поради риска от стомашно-чревно кървене или ректална некроза, трябва да се обърне специално внимание при прилагането на продукта на недоносени бебета или новородени с ниско тегло. (вж. точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Употребата на Sorbisterit е противопоказана при пациенти с:
- плазмени нива на калий под 5 mmol/l
- заболявания, свързани с хиперкалциемия (напр. хипертиреоидизъм, множествен миелом,
- саркоидоза и метастатичен карцином)
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- чревна обструкция
- намалена чревна подвижност
- с едновременно приложение на сорбитол (вж. точка 4.5)
- риск от некроза на дебелото черво
Сорбистерит не трябва да се прилага перорално на новородени и също така е противопоказан по какъвто и да е начин при новородени с намалена подвижност на червата (напр. Следоперативно или индуцирано от лекарства).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Катионообменникът Сорбистерит не е достатъчно ефективен в случай на хиперкалиемия с нива на калий над 6,5 mmol/l и/или в случай на промени в ЕКГ. В такава ситуация трябва да се имат предвид специални предпазни мерки (натриев бикарбонат, инфузия на глюкоза-инсулин) или диализа.
Трябва да се има предвид възможността за тежка загуба на калий и е необходимо адекватно клинично и биохимично наблюдение по време на лечението, особено при пациенти, приемащи дигиталис. Прилагането на смола трябва да се спре, когато серумният калий падне под 5 mmol/l.
Поради приема на калций има възможност за прекомерно повишаване на серумния калций, особено в случаите, когато пациентът се храни с богата на калций диета или приема други продукти, съдържащи калций, като фосфатни свързващи вещества или аналози на витамин D. Следователно, непрекъснато наблюдение на серумните нива на калций се препоръчва.
Целта на лечението с йонообменника Сорбистерит трябва да бъде подкрепена от други мерки като ограничаване на калия, мониторинг на ацидоза и прием на висококалорични храни.
Тъй като сорбистеритът, както и другите полистиролсулфонатни смоли, не е напълно селективен за калий, може да възникне хипомагнезиемия. Следователно е необходимо да се наблюдават серумните нива на магнезий по време на лечението със сорбистерит.
Лечението на сорбистерит трябва да бъде спряно, ако се появи клинично значим запек.
20 g сорбистерит съдържа 4,81 g захароза, което съответства на около 0,41 въглехидратна обмяна (CA). Това трябва да се има предвид при пациенти с диабет.
Сорбистерит трябва да се прилага най-малко 3 часа преди или след приема на други перорални лекарства. Този интервал трябва да бъде удължен до 6 часа при пациенти с гастропареза или други затруднения, водещи до забавено изпразване на стомаха в тънките черва (вж. Точка 4.5).
Поради риска от ректална некроза, сорбитолът не трябва да се използва като лаксатив със сорбистерит, перорално или ректално (вж. Точка 4.3).
Пероралното приложение трябва да се извършва внимателно, за да се избегне вдишване. Ако е възможно, сорбистерит трябва да се прилага на пациента в седнало положение.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция (глюкозо-галактозна малабсорбция) или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Калциевият полистирен сулфонат не трябва да се прилага перорално на новородени (вж. Точка 4.3). При деца и новородени трябва да се внимава особено с ректално приложение, тъй като предозирането или неподходящото разреждане може да доведе до утаяване на смола. Поради риска от стомашно-чревно кървене или ректална некроза, трябва да се обърне специално внимание при прилагането на продукта на недоносени бебета или бебета с ниско тегло при раждане.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказания за настоящата употреба
Сорбитол (орален или ректален): Едновременната употреба на сорбитол с калциев полистирен сулфонат може да причини ректална некроза. Поради това едновременното приложение на сорбитол и калциев полистирен сулфонат е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Когато се прилага перорално, сорбистерит може да се свърже с други перорални лекарствени продукти. Свързването на сорбистерит с други перорални лекарствени продукти може да намали тяхната стомашно-чревна абсорбция и ефикасност (вижте списъка по-долу). Трябва да се избягва едновременното приложение на други перорални лекарствени продукти. Сорбистерит се прилага най-малко 3 часа преди или 3 часа след приема на други перорални лекарства. При пациенти с гастропареза трябва да се има предвид 6-часов интервал.
Използвайте внимателно
- Донори на катиони: могат да намалят ефективността на свързване на калий на калциев полистирен сулфонат.
Не абсорбиращи се катионни донори на антиациди и лаксативи: Има съобщения за системна алкалоза след едновременно приложение на катионообменни смоли и негодни за абсорбиране донори на катионни антиациди и лаксативи като магнезиев хидроксид, алуминиев хидроксид и калциев карбонат. По отношение на тези продукти трябва да се спазва определен интервал, когато се приема сорбистерит (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Алуминиев хидроксид: Има съобщения за случаи на чревна непроходимост поради агрегиране на алуминиев хидроксид, когато алуминиевият хидроксид се комбинира със смола (натриева форма).
Подобни на Foxglove лекарствени продукти: Токсичните ефекти на foxglove (дигиталис) върху сърцето, по-специално различни вентрикуларни аритмии и AV възлова дисоциация, вероятно ще се влошат, ако се позволи появата на хипокалиемия и/или хиперкалциемия (вж. Точка 4.4).
Литий: Възможно намаляване на абсорбцията на литий.
Левотироксин: Възможно намаляване на абсорбцията на левотироксин.
Лекарства, които взаимодействат с калция (освобождаване на калций от смолата):
- Ципрофлоксацин: Възможно намаляване на бионаличността на ципрофлоксацин.
- Тетрациклини: Възможно намаляване на абсорбцията на тетрациклин
Тиазидни диуретици или бримкови диуретици: Едновременната употреба на тиазидни диуретици и бримкови диуретици може да увеличи риска от хипокалиемия.
Антихолинергици: Повишен риск от странични ефекти на сорбистерит върху стомашно-чревния тракт поради намалена стомашна подвижност.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на калциев полистирен сулфонат при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Сорбистерит не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с калциев полистирен сулфонат.
Няма достатъчно информация за екскрецията на калциев полистирен сулфонат/метаболити в кърмата. Сорбистерит не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако не е абсолютно необходимо.
Няма данни
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сорбистерит не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции се класифицира, както следва:
Много чести: (> 1/10)
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.