локално приложение

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00827-Z1A, 2018/00936-Z1A, 2018/01063-Z1A, 2019/02128-Z1A
Одобрен текст към решението за промяна на ev. №: 2018/01853-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Soolantra 10 mg/g крем

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един грам крем съдържа 10 mg ивермектин.

Помощни вещества с известен ефект

Един грам сметана съдържа 35 mg цетилов алкохол, 25 mg стеарилов алкохол,
2 mg метил парахидроксибензоат (E 218), 1 mg пропил парахидроксибензоат (E 216) и 20 mg пропилей гликол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял до бледожълт хидрофилен крем.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Soolantra е показан за локално лечение на възпалителни (папулопустуларни) лезии на розацея при възрастни пациенти.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Едно приложение на ден, дадено за период до 4 месеца. Soolant трябва да се прилага ежедневно по време на лечението. Лечението може да се повтори.

Ако няма подобрение след 3 месеца, лечението трябва да се прекрати.

Бъбречна недостатъчност

Не се изисква корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Също точка 4.8).

Безопасността и ефикасността на Soolantry при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма данни.

Само за дермална употреба.

Лекарството се прилага върху кожата в размер на грахово зърно върху всяка от петте области на лицето: челото, брадичката, носа и двете бузи. Лекарството трябва да се разпространява на тънък слой върху цялата кожа на лицето, без да се пропускат очите, устните и лигавиците.

Soolantra може да се прилага само върху лицето.

Измийте ръцете си след прилагане на лекарството.

Козметика може да се прилага на местата за приложение, след като лекарството изсъхне.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поради отговора на изчезването на акари Demodex, пациентите могат да очакват преходно влошаване на розацеята, което обикновено отзвучава в рамките на 1 седмица от продължаването на лечението. В случай на тежко влошаване, придружено от тежка кожна реакция, лечението трябва да бъде прекратено.

Soolantra не е проучен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

  • цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. контактен дерматит),
  • метил парахидроксибензоат (Е 218) и пропил парахидроксибензоат (Е 216), които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени),
  • и пропилей гликол, който може да причини дразнене на кожата.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия (вж. Точка 5.2 за Биотрансформация).

Едновременната употреба на Soolantra с други локални или системни лекарствени продукти за лечение на розацея не е проучена.

Проучванията in vitro показват, че ивермектинът се метаболизира предимно от CYP3A4. Следователно се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като това може значително да увеличи плазменото присъствие на лекарството.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма или има ограничено количество данни за локално приложение на ивермектин при бременни жени. Проучванията за орална репродуктивна токсичност показват, че ивермектин е тератогенен при плъхове и зайци (вж. Точка 5.3), но поради ниската системна експозиция след локално приложение на продукта в препоръчителната доза, рискът за безопасността за човешкия плод е нисък. Soolant не се препоръчва по време на бременност.

Ивермектин се екскретира в ниски концентрации в кърмата след перорално приложение. Екскрецията в кърмата не е оценена след локално приложение. Налична фармакокинетика, респ. Токсикологичните данни от проучвания върху животни също показват екскреция на ивермектин в млякото. Не може да се изключи риск за кърменото дете. Трябва да се вземе решение относно необходимостта от прекратяване на кърменето или прекратяване прекратете терапията със Soolantra, като вземете предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Няма налични данни за ефекта на ивермектин върху фертилитета при хората. При плъхове ивермектин не показва ефекти на чифтосване или плодовитост.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Soolantra не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на защитния профил

Най-често съобщаваните нежелани реакции са изгаряне на кожата, дразнене на кожата, сърбеж и суха кожа, които заедно се наблюдават при ≤ 1% от пациентите, лекувани с лекарството в клинични изпитвания. Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено се подобряват след спиране на лечението. Няма значителни разлики в профила на безопасност между пациенти на възраст 18-65 години и пациенти ≥ 65 години.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки