Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00254-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
345,95 mg/ml перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml (25 капки) перорална суспензия съдържа 345,95 mg симетиконова емулсия.
Емулсията на симетикон съдържа:
диметикон 350 63,999 mg/ml
колоиден силициев диоксид 5,189 mg/ml
макрогол стеарилов етер 10,378 mg/ml
сорбинова киселина 0,347 mg/ml
пречистена вода 266.037 mg/ml
Помощни вещества с известен ефект: Един ml перорална суспензия съдържа 1 mg натриев бензоат и 3,07 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Леко вискозна, бяла до почти бяла перорална суспензия с аромат на ванилия и малина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Повишено образуване и натрупване на газове в стомашно-чревния тракт (метеоризъм) със стомашно-чревни проблеми като инфлация, пълнота и напрежение в корема,
· Повишено производство на газ след операции,
· Като подготовка за диагностичен преглед в корема за намаляване на изображенията на сенки, причинени от газове (рентгенова снимка, сонография) и като подготовка за гастродуоденоскопия,
· При отравяне с препарат (средства за миене на съдове и др.).
SAB SIMPLEX е показан за възрастни, юноши, деца, кърмачета и новородени на възраст от 3 седмици след раждането.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Стомашно-чревни проблеми, свързани с подуване на корема
Новородени (от 3-та седмица след раждането), кърмачета и деца до 36-месечна възраст
15 капки (0,6 ml) във всяка бутилка за пиене (на чаена лъжичка преди всяко кърмене). Емулсията на симетикон лесно се смесва с други течности, напр. с мляко.
Деца на възраст от 3 до 5 години
15 - 20 капки (0,6 - 0,8 ml) със или след всяко хранене или преди лягане.
Деца на възраст от 6 до 12 години
20-30 капки (0,8-1,2 ml) на всеки 4-6 часа; тази доза може да бъде увеличена до дозата за възрастни, ако е необходимо.
Юноши от 12-годишна възраст и възрастни
30 - 45 капки (1,2 - 1,8 ml) на всеки 4 - 6 часа; тази доза може да се увеличи няколко пъти, ако е необходимо.
Подготовка за диагностичен преглед в коремната област
· Рентгеново изследване: в навечерието на изследването 15 - 30 ml (3 - 6 чаени лъжички)
· Сонографско изследване: в навечерието на прегледа 15 ml (3 чаени лъжички) и още 15 ml (3 чаени лъжички) около 3 часа преди самия преглед
· Ендоскопско изследване: преди изследването 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 чаена лъжичка); ако е необходимо, още няколко милилитра SAB SIMPLEX суспензия могат да се прилагат директно през инструменталния ендоскопски канал.
Отравяне с перилни препарати (прахове за пране, препарати за миене на съдове)
Най-ниската доза е 5 ml (1 чаена лъжичка) SAB SIMPLEX. В случай на отравяне с препарат не трябва да се дават течности на пациента.
Съдържанието на бутилката трябва да се разклати добре преди употреба и да се капне вертикално, като леко почука по дъното. За да се подготвите за диагностичния преглед, препоръчително е да извадите капковата вложка и да излеете суспензията директно върху чаена лъжичка.
SAB SIMPLEX перорална суспензия е най-добре да се приема с или след храна и преди лягане. Ако е необходимо, SAB SIMPLEX може да се прилага дълго време (месеци до години).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
SAB SIMPLEX перорална суспензия е подходяща за диабетици, тъй като не съдържа захари.
SAB SIMPLEX съдържа 1 mg/ml натриев бензоат. Натриевият бензоат може да причини повишаване на билирубинемията. Повишената билирубинемия след изместване (билирубин) от албумин може да причини влошаване на неонаталната жълтеница (до 4-седмична възраст), което може да доведе до ядрена жълтеница (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
SAB SIMPLEX съдържа 3,07 mg/ml натрий. При препоръчителната доза това е по същество незначително количество натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Все още не са наблюдавани.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
SAB SIMPLEX може да се използва по време на бременност.
SAB SIMPLEX може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
SAB SIMPLEX не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
До момента не са наблюдавани странични ефекти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Емулсията на симетикон е нетоксична, когато се прилага перорално. Химично и фармакологично инертното вещество не се абсорбира след перорално приложение и се екскретира непроменено. Дори продължителната употреба на много високи дози не води до увреждане на тялото.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални стомашно-чревни разстройства, други лекарства за функционални стомашно-чревни разстройства
ATC код: A03AX13
Газовете в стомашно-чревния тракт образуват малки мехурчета, които разпенват слузното покритие на стената на стомашно-чревния тракт (GIT). Емулсията на симетикон причинява разграждането на тази пяна, така че газовете могат да напуснат естествения път или да се абсорбират през чревната стена. Газообразността в GIT има различни причини, като например неподходяща диета, храни, които причиняват подуване на корема, лошо храносмилане или аерофагия. По-специално кърмачетата и малките деца страдат от подуване на корема, причинено от бързо пиене и поглъщане на въздух.
5.2 Фармакокинетични свойства
Емулсията на симетикон не се абсорбира и се екскретира непроменена.
Емулсията на симетикон действа в GIT по чисто физически начин и не влияе на химичните реакции. Той е фармакологично инертен. Той не влияе върху киселинността на стомашния сок или храносмилателните процеси, резорбцията и не предизвиква локално дразнене.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Дори продължителната употреба на много високи дози симетиконова емулсия не води до увреждане на тялото. Също така, тестовете за тератогенност, плодовитост, мутагенност и канцерогенност не показват токсичен риск.