ЛИСТОВКА
COAPROVEL ™ 150/12,5 mg, 300/12,5 mg
(ирбесартан/хидрохлоротиазид)
МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ТАЗИ ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДИ ДА ВЗЕМЕТЕ ТАБЛЕТКИТЕ.
Вашият лекар е предписал лекарство, което е за Вас. Не го давайте на никой друг. Тази листовка съдържа обобщение на информацията за Вашето лекарство. Ако имате допълнителни въпроси или се нуждаете от повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Запазете тази информация, докато приемате таблетки COAPROVEL ™, може да искате да я прочетете отново.
СЪСТАВ
Активните вещества в таблетките COAPROVEL таблетки са ирбесартан (ирбесартан) и хидрохлоротиазид (хидрохлоротиазид). Всяка таблетка съдържа 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Таблетките съдържат следните помощни вещества: лактозум монохидрат (лактоза монохидрат), микрокристална целулоза (микрокристална целулоза), maydis amylum pregelificatum (предварително желатинизирано царевично нишесте), кроскармелозум натрикум (кроскармелоза натрий), силициев диоксид колоиден калиев хидрат магнезиев стеарат магнезиев стеарат железен оксид E172), фери оксид флавум (жълт железен оксид E172).
COAPROVEL ™ таблетки са опаковани в блистери от 14, 28, 56 или 98. Предлага се и болнична 56 таблетка. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
ВИД ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
COAPROVEL ™ е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин II е вещество, произведено в организма, което се свързва с рецепторите на кръвоносните съдове и ги кара да се стесняват. Резултатът е повишаване на кръвното налягане. COAPROVEL ™ предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, причинява отпускане на кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане.
Хидрохлоротиазидът е едно от групата лекарства (наречени тиазидни диуретици), които насърчават отделянето на урина, което понижава кръвното налягане.
Двете активни съставки в COAPROVEL spolu работят заедно за понижаване на кръвното налягане по-ефективно, отколкото ако се прилагат самостоятелно.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
SANOFI - PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
174, Авеню дьо Франс
F-75013 Париж, Франция
КОГА ДА ИЗПОЛЗВАТЕ COAPROVEL ™?
COAPROVEL ™ се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония), ако комбинация от двете активни вещества се счита за подходяща. Това обикновено се случва, когато лечението само с едно активно вещество не осигурява адекватен контрол на кръвното Ви налягане.
Вашият лекар е измерил кръвното Ви налягане и е установил, че то е по-високо за Вашата възраст. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове на някои органи като сърцето, бъбреците, мозъка и очите. При определени обстоятелства може да възникне инфаркт, миокарден инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота. Високото кръвно налягане обикновено не се придружава от симптоми преди да настъпи увреждането, така че е необходимо да се измери кръвното налягане и по този начин да се провери дали стойностите му са нормални или не.
Високото кръвно налягане може да се лекува или контролира с лекарства, ако COAPROVEL ™. Вашият лекар също е препоръчал промяна в начина на живот, която също помага за понижаване на кръвното налягане (отслабнете, не пушете,
намалете приема на алкохол, намалете приема на диетична сол). Той определено ще ви подкрепя и при редовна адекватна физическа активност (ходене, плуване и др.)
КОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ COAPROVEL ™?
Не използвайте COAPROVEL ™, ако:
- сте или мислите, че сте бременна,
- кърмите,
- имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми (говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни)
- имате проблеми с вземането на урина,
- ако страдате от нарушения, свързани с постоянно високи нива на калций или ниски нива на калий в кръвта,
- сте алергични към някоя от съставките (вж. "СЪСТАВ") или към лекарства от групата на сулфонамидните производни.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт и попитайте за съвет.
ДРУГА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА COAPROVEL ™
Ако имате или сте имали някое от следните състояния, които изискват специални грижи, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да започнете лечение с COAPROVEL ™:
- постоянно повръщане или диария
- бъбречни проблеми, включително бъбречна трансплантация
- сърдечни проблеми
- чернодробни проблеми
- диабет
- лупус еритематоди (известни също като лупус или SLE)
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Симптоми като прекомерна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или спазми, напрежение, повръщане или прекалено бърз пулс могат да сигнализират за прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в продукта), трябва да уведомите Вашия лекар.
Ако планирате операция или използвате анестетици, уверете се, че Вашият лекар знае
че приемате таблетки COAPROVEL таблетки.
Съдържащият се в този препарат хидрохлоротиазид може да доведе до положителни резултати при антидопинговия тест.
МОЖЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ COAPROVEL ™ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА ?
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които в момента приемате със или без рецепта.
Ефектите на диуретиците като COAPROVEL ™ и ефектите на някои други лекарства могат да взаимодействат. Продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат едновременно с COAPROVEL ™ без надзора на Вашия лекар.
Ако приемате соли, съдържащи калий или калий-съхраняващи диуретици или други диуретици (водни таблетки), някои лаксативи, лекарства за лечение на подагра, продукти с витамин D, лекарства за лечение на сърдечен ритъм или диабет (перорални лекарства или инсулини), са необходими специални изследвания (напр. кръвен тест). Също така е важно Вашият лекар да бъде информиран, ако вече приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на тумори, болкоуспокояващи или ревматизъм.
МОЖЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ COAPROVEL ™ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КРЕМЛЕНЕ?
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете COAPROVEL ™, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. По-добре е да не приемате COAPROVEL ™ през първия триместър на бременността. Ако забременеете по време на лечение с COAPROVEL, незабавно уведомете Вашия лекар. COAPROVEL ™ не трябва да се използва през втория или третия триместър на бременността или по време на кърмене (вж. „Когато не трябва да приемате COAPROVEL ™”) Ако планирате да забременеете, лечението трябва да бъде заменено с други подходящи лечения.
МОЖЕТЕ ДА УПРАВЛЯВАТЕ МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА ИЛИ РАБОТЕТЕ С МАШИНИ, КОГАТО ИЗПОЛЗВАТЕ COAPROVEL ™?
COAPROVEL ™ не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. По време на лечението на високо кръвно налягане обаче може да се появят замаяност или умора. Ако изпитвате подобно нещо, консултирайте се с Вашия лекар, преди да извършите тези дейности.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ COAPROVEL ™?
Таблетките трябва да се приемат редовно, както е предписано.
COAPROVEL ™ Вашият лекар обикновено Ви предписва, че предишното Ви лечение на високо кръвно налягане не е осигурило адекватно намаляване на кръвното налягане. Вашият лекар ще Ви инструктира как да преминете от предишното Ви лечение към COAPROVEL ™.
Обичайната доза COAPROVEL jedna е една таблетка на ден. Максималното намаляване на кръвното налягане трябва да се постигне 6-8 седмици след началото на лечението. Ако кръвното Ви налягане не се понижи адекватно, докато приемате COAPROVEL TM, Вашият лекар може да добави друго лекарство към Вашето лечение.
COAPROVEL ™ може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се приемат с вода. Трябва да се опитате да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден. Важно е да приемате COAPROVEL ™, докато Вашият лекар не реши друго.
COAPROVEL ™ не трябва да се използва при деца (под 18-годишна възраст).
ПРЕДОЗИРАНЕ
Ако случайно вземете повече таблетки или дете погълне някои, незабавно потърсете лекар.
ИЗПУСКАНЕ НА ДОЗА
Ако случайно забравите да вземете дневна доза, просто вземете следващата доза, сякаш не е пропусната. Продължете с обичайната си доза в обичайното време, сякаш не сте пропуснали доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
ИМА НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА COAPROVEL ™ ?
Всички лекарства могат да причинят нежелани реакции.
Нежеланите реакции при COAPROVEL ™ обикновено са редки и преходни. Те са с лек характер и не изискват прекъсване на лечението.
В клинични проучвания са съобщени следните нежелани реакции при пациенти, приемащи COAPROVEL ™ в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (захарни таблетки без активното вещество): главоболие, замаяност, умора, стягане/повръщане или прекомерно уриниране. От тях само умората се появява по-често при пациенти, приемащи COAPROVEL ™, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Нежелани реакции като повишени нива на калий в кръвта, главоболие, световъртеж, кашлица, шум в ушите, учестен сърдечен ритъм, болки в ставите и мускулите, лошо храносмилане, гадене, диария, слабост, дисфункция са съобщени рядко в постмаркетинговия период с COAPROVEL ™ черен дроб и бъбреци
Както при подобни продукти, при пациенти, приемащи ирбесартан, са наблюдавани редки случаи на алергични реакции (обрив, уртикария), както и подуване на лицето, перата и/или езика. Ако мислите, че имате подобни реакции или имате затруднения с дишането, спрете приема на лекарството и незабавно посетете лекар.
Както при другите комбинации от двете активни вещества, не могат да бъдат изключени странични ефекти, които се появяват при всяко от тях. В клинични изпитвания само с ирбесартан се съобщава само за леки наранявания, особено във връзка с физическа активност (като мускулно разтягане или навяхване на ставите) и, в редки случаи, зачервяване при прием на ирбесартан в сравнение с плацебо (захарни таблетки). Не беше ясно дали те са свързани с употребата на лекарството. Симптомите или чувствата, които най-често се съобщават при пациенти, приемащи ирбесартан или плацебо, са: респираторни инфекции (ринит, грип), болка (главоболие, мускулни болки) и световъртеж. Нито един от тези ефекти не се съобщава по-често при пациенти, приемащи ирбесартан, в сравнение с плацебо.
Вторият компонент на COAPROVEL ™ (хидрохлоротиазид) рядко е причинявал по-сериозни странични ефекти, главно като засяга кръвта, кожата и бъбреците. Въпреки че тези ефекти не са настъпили при COAPROVEL ™, те не могат да бъдат изключени.
Ако изпитвате необичайни чувства по време на лечението с COAPROVEL ™, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт за съвет.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАБЛЕТКИ COAPROVEL ™ ?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца! Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте COAPROVEL ™ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка! Разопаковайте таблетката непосредствено преди употреба!
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ
Юни 2003 г.
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно Вашето заболяване или лечение.
За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния търговски представител: