Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/00847
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарство: 1 мека капсула съдържа: алфа-пинен 13,6 mg; бета-пинен 3,4 mg, камфен 5,0 mg; цинеол 2,0 mg; ментон 6,0 mg; ментол 32,0 mg; борнеол 5,0 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание: зелени кръгли меки желатинови капсули, стомашно-устойчиви, съдържащи зелено-жълта течност със силен ароматен мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хепатобилиарни нарушения, включително холелитиаза, холецистит, жлъчни колики, дискинезия на жлъчните пътища и възпалителни жлъчни състояния. Предоперативно и следоперативно лечение на чернодробната и жлъчната система, предотвратяване на рецидиви на холелитиаза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За вътрешна употреба
Дозировка
Възрастни: Обикновено се приема с 1 до 2 меки капсули 3 пъти на ден преди хранене.
Деца на възраст от 6 до 14 години: Обикновено се приема по 1 мека капсула два пъти дневно преди хранене.
4.3 Противопоказания
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на консервативно лечение на камъни в жлъчката в общия жлъчен канал (холедолитиаза) е необходимо да се вземе предвид ситуацията, че камъните в жлъчката в канала могат да увеличат честотата на клинични усложнения като обструктивна жълтеница, възходящ холангит, панкреатит и други подобни. Пациентите се съветват да използват диета с намален холестерол на жлъчния мехур.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Могат да възникнат взаимодействия със съпътстващи перорални антикоагуланти или при критични дози други лекарства, които се метаболизират и екскретират от черния дроб.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Въпреки че няма данни за тератогенния ефект на лекарството, Rowachol не трябва да се използва през първия триместър на бременността или по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не са известни сериозни нежелани реакции. При свръхчувствителни лица могат да се появят алергични кожни реакции, особено на капки. Рядко могат да се появят леки и преходни стомашни разстройства, болки в устата, устни язви и мента след хранене. Тези проблеми се облекчават или премахват чрез приемане на лекарството на гладно 30 минути преди хранене.
4.9 Предозиране
Стомашната промивка е подходяща след незабавна употреба. Наблюдавайте състоянието или въведете симптоматично лечение. Препоръчва се проследяване на сърдечната, дихателната, бъбречната и чернодробната функция.
Токсикологичните експерименти с животни предполагат, че високите дози етерични масла могат да доведат до депресия на предаването на ЦНС, водеща до ригидност и дихателна недостатъчност или, обратно, стимулиране на предаването с дразнене и конвулсии. Дразненето на стомаха се проявява с гадене, повръщане и диария.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: холеретик, холекинетик
Rowachol насърчава разграждането, разтварянето и извличането на камъни в жлъчката, намалява индекса на насищане на холестерола в жлъчката и в същото време предотвратява образуването на нови камъни. Той значително увеличава холерезата, намалява холестазата и има спазмолитичен ефект, намалявайки коликите. Той инхибира активността на MGCoA в черния дроб и по този начин намалява ендогенното производство на холестерол.
Rowachol е ефективен и срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията за бионаличност показват бърза орална абсорбция. Ментолът се абсорбира бързо, метаболизира се в черния дроб и се екскретира с урината и жлъчката като глюкуронид.
Полуживот на абсорбция T1/2 абс. 0,373 ± 0,881 часа, максимална плазмена концентрация - конюгати 2,477 ± 0,663 mg, елиминационен полуживот T1/2 бета 0,861 ± 0,148 (часа ± SEM).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на резултатите от предклинични изпитвания (остра, подостра, остра и подостра токсичност, хронична токсичност, обща стомашно-чревна толерантност, ефекти върху хепатоцитите, генотоксичност и репродуктивна токсичност), Rowachol може да се счита за безопасно лекарство.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Зехтин, желатин, глицерол, натриев етилпарабен (E215), натриев пропилпарабен (E217), натриев хлорофилин меден комплекс.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срок на годност след първо отваряне: 5 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в плътно затворен контейнер.
6.5 Данни за опаковката
вътрешна опаковка: 50 cps: бял пластмасов флакон с предпазна капачка
20 cps, 100 cps: PVC/ALU блистер
външна опаковка: хартиена кутия с писмена информация за потребителя
размер на опаковката: 1 х 20 меки капсули
1 х 50 меки капсули
1 х 100 меки капсули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 24.3.1998 г. /
Дата на последно удължаване: 18.11.2005 г./без ограничение във времето