Приложение №. 2 към решението за регистрация, ев. №: 2107/5580-R
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки анти-D имуноглобулин
1 ml съдържа:
човешки анти-D имуноглобулин 625 IU (125 μg)
съдържание на човешки протеин, 165 mg
от които имуноглобулин G най-малко 95%
Съдържанието на IgA не трябва да надвишава 0,05% от общото съдържание на протеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и бледожълт до светлокафяв.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на Rh (D) имунизация при Rh (D) отрицателни жени.
- бременност/раждане на Rh положително дете
- аборт/предстоящ аборт, извънматочна бременност или хидатидна бенка
- трансплацентарен кръвоизлив (TPH) в резултат на кръвоизлив преди раждането (APH), амниоцентеза, хорионбиопсия или акушерски манипулации, напр. обръщане на плода или коремна травма.
Лечение на Rh (D) отрицателни индивиди след несъвместима трансфузия на Rh (D) положителна кръв или други продукти, съдържащи червени кръвни клетки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
1. във връзка с бременност, раждане и гинекологични процедури се използва при бременни жени
жени/майки по следната схема:
Профилактика преди раждане
1250 IU (250 μg) през 28-30-та седмица от бременността.
Профилактика след раждането:
За постнатална употреба лекарството се прилага не по-късно от 72 часа след раждането. Ако се подозира обширен фето-майчин кръвоизлив, степента му трябва да се определи чрез подходящ метод и, ако е посочено, допълнителни дози andi-D.
Стандартна доза: 1250 IU (250 μg).
Дозата трябва да се даде възможно най-скоро, но не по-късно от 72 часа след раждането.
В следните специални ситуации:
Спонтанни или индуцирани раждания, извънматочна бременност, хидатидоза или други рискове от фетоматернен кръвоизлив, напр. обръщане на плода или коремна травма:
- преди 12-та седмица от бременността:
625 IU (125 μg)
- след 12 седмици от бременността:
1250 IU (250 μg)
- след амниоцентеза или хорионбиопсия:
1250 IU (250 μg)
Дозата трябва да Ви бъде дадена възможно най-скоро, но не по-късно от 72 часа след процедурата.
2. След преливане на Rh-несъвместима кръв:
1250 IU (250 μg) на 15 ml трансфузирани червени кръвни клетки.
Ако е необходимо, трябва да се потърси специалист по серология на кръвната група и трансфузионна медицина.
Начин на приложение
Rhesonativ се прилага интрамускулно.
При хеморагични разстройства, при които интрамускулното приложение е противопоказано, Rhesonativ може да се прилага подкожно. След инжектиране на мястото на инжектиране, мястото на инжектиране трябва внимателно да се компресира ръчно.
Ако трябва да се прилагат високи дози (> 5 ml), препоръчително е те да се прилагат в отделни дози и на различни места.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не прилагайте това лекарство интравенозно (риск от шок). Инжекциите трябва да се правят интрамускулно и трябва да се внимава да се прибере буталото на спринцовката преди приложение, за да се гарантира, че иглата не е в съда.
Когато се използва след раждането, Rhesonativ е предназначен за майчина употреба. Не трябва да се дава на новородено.
Лекарството не е предназначено за употреба при Rh (D) положителни индивиди.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението и поне 1 час, ако продуктът е бил случайно приложен интравенозно.
Ако се появят симптоми на алергични или анафилактични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно.
Реалните реакции на свръхчувствителност са редки, но могат да се появят алергични реакции към анти-D имуноглобулин. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Лечението зависи от вида и тежестта на страничния ефект. В случай на шок трябва да се започне стандартно антишоково лечение.
Rhesonativ съдържа малко количество IgA. Въпреки че анти-D имунуглобулинът се използва успешно за лечение на пациенти с избран IgA дефицит, лекуващият лекар трябва да прецени ползите спрямо потенциалните рискове от реакции на свръхчувствителност. Пациенти с IgA дефицит имат потенциален риск от развитие на анти-IgA антитела и анафилактични реакции след приложение на IgA-съдържащи кръвни съставки.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, произтичащи от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделни дарения и плазмен фонд за специфични маркери на инфекции и включват ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
Независимо от това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, рискът от предаване на инфекции не може да бъде напълно изключен. Това важи особено за неизвестни или еволюиращи вируси и други патогени.
Мерките се считат за ефективни срещу вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и за HAV без обвивка.
Мерките могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Има задоволителен клиничен опит с факта, че хепатит А или парвовирус В19 не се предава, когато се прилагат имуноглобулини и се смята, че нивата на антителата допринасят значително за вирусната безопасност.
Когато прилагате Rhesonativ, винаги се препоръчва да запишете името и партидния номер на продукта, за да осигурите връзка между пациента и партидата на продукта.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Активната имунизация с ваксини, съдържащи живи вируси (например морбили, паротит или рубеола) трябва да се отложи за 3 месеца след последното приложение на анти-D имуноглобулин, тъй като ефикасността на живите ваксини може да бъде нарушена.
Ако анти-D имуноглобулин трябва да се прилага 2-4 седмици след живи ваксини, тогава ефикасността на тези ваксини може да бъде нарушена.
След инжектирането на имуноглобулин, различни пасивно предадени антитела в кръвта на пациента се увеличават преходно, което може да доведе до фалшиво положителни резултати от серологичните тестове.
Резултатите от тестове на кръвни групи и антитела, включително Coombs или антиглобулинов тест, могат да бъдат значително променени от приложението на анти-D имуноглобулин.
4.6 Бременност и кърмене
Rhesonativ се използва по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Rhesonativ няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
На мястото на инжектиране могат да се наблюдават локални болка и болезненост; това може да бъде предотвратено чрез разделяне на по-големи дози на няколко места за инжектиране.
Рядко може да се появи треска, безпокойство, главоболие, кожни реакции и студени тръпки. В редки случаи се съобщава за гадене, повръщане, хипотония, тахикардия и алергични или анафилактични реакции, включително диспнея и шок, въпреки че пациентът не е имал свръхчувствителност след предишно приложение.
За информация относно вирусната безопасност вижте точка 4.4.
4.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране. При пациенти с несъвместими трансфузии, които са получили прекомерно количество анти-D имуноглобулин, клиничните и биологични параметри трябва да се наблюдават за риск от хемолитични реакции.
При други Rh (D) отрицателни субекти предозирането не води до по-чести или по-сериозни нежелани реакции, отколкото при нормалната доза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: Anti-D (Rh) имуноглобулин
ATC код: J06BB01
Анти-D имуноглобулинът съдържа специфични антитела (IgG) срещу човешки D (Rh) антиген
5.2 Фармакокинетични свойства
Измеримите нива на антитела се достигат приблизително 20 минути след интрамускулно приложение. Максималните серумни нива обикновено се достигат 2 до 3 дни по-късно.
Циркулиращият полуживот при пациенти с нормални нива на IgG е от 3 до 4 седмици.
Комплексите IgG и IgG се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма налични предклинични данни за човешки анти-D имуноглобулин.