КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Renagel 800 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламер. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Невероятно бели овални таблетки отстрани, отпечатани с Renagel 800.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Renagel е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, получаващи хемодиализа или перитонеална диализа. Renagel трябва да се използва в контекста на комбинирана терапия, която може да включва добавки с калций, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитието на бъбречно костно заболяване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Възрастни и по-възрастни (> 65 години)
За пациенти, които не приемат фосфатни свързващи вещества, дозировката се определя индивидуално въз основа на серумната концентрация на фосфат, както следва:
Ниво на серумен фосфат
при пациенти, които не приемат фосфатни свързващи вещества Първоначално дозиране на Renagel
800 mg таблетки
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 таблетки, 3 пъти дневно
Ако Renagel се предписва като алтернативно фосфатно свързващо вещество, Renagel трябва да се дозира на пациента в еквивалентни дози в милиграмни количества, сравними с предишните фосфатни свързващи вещества на калциева основа. Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат внимателно наблюдавани и дозата на Renagel трябва да се коригира за целенасочено намаляване на нивата на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-малко. Нивата на серумен фосфат трябва да се тестват на всеки 2 до 3 седмици, докато се достигне стабилно ниво на серумен фосфат и след това на равни интервали.
Диапазонът на дозите може да бъде от 1 до 5 броя таблетки от 800 mg с храна. Действителната средна дневна доза, използвана в хроничната фаза в едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Пациентите трябва да приемат Renagel с храна и да спазват предписана диета. Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не дъвчете.
4.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества.
• Пациенти с хипофосфатемия и пациенти с обструктивна болест на червата.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ефикасността и безопасността на Renagel не са проучвани при деца или пациенти в преддиализни грижи.
Безопасността и ефикасността на Renagel не са проучени при пациенти с нарушения на преглъщането, нелекувана или тежка гастропареза и стомашна ретенция. Renagel трябва да се използва при пациенти само след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Ефикасността и безопасността на Renagel не са проучени при пациенти с активно възпалително чревно заболяване, нарушения на стомашно-чревната подвижност, необичайни или нередовни движения на червата и при пациенти с анамнеза за тежка стомашно-чревна хирургия. Поради това трябва да се внимава, когато се приема Renagel при пациенти с тези нарушения.
В много редки случаи се съобщава за илеус/субилеус и чревна обструкция при Renagel. Запекът може да е предишен симптом. Пациентите със запек трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат Renagel. Renagel трябва да бъде преразгледан при пациенти с тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми.
Renagel самостоятелно не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм. При пациенти със вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да се използва в контекста на комбинирана терапия, която може да включва добавки с калций, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за намаляване на непокътнатия паратиреоиден хормон (iPTH).
Пациенти с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. Renagel не съдържа калций. Трябва да се проследяват серумните нива на калций както при пациенти, получаващи хемодиализа. В случай на хипокалциемия, трябва да се дават чисти калциеви добавки.
В зависимост от приема на диета и естеството на крайния етап на бъбречна недостатъчност, пациентите на хемодиализа могат да развият ниски нива на витамини А, D, Е и К. В предклинични проучвания севеламер намалява абсорбцията на витамин D в доза, еквивалентна на 10 пъти максималната доза за хора.Е и К и фолиева киселина (вж. също точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Следователно при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се наблюдават нивата на витамини А, D и Е и витаминното състояние
K се оценява чрез измерване на времето на тромбопластин и, ако е необходимо, витамините трябва да бъдат допълнени. По-нататъшно проследяване на витамините и фолиевата киселина се препоръчва при пациенти, подложени на перитонеална диализа, тъй като нивата на витамин А, D, Е и К не са установени при клинични изпитвания при тези пациенти.
Няма достатъчно данни, за да се изключи възможността за дефицит на фолиева киселина по време на продължителна употреба на Renagel.
Нивата на серумен хлорид могат да се повишат, докато приемате Renagel, тъй като хлоридите могат да се обменят за фосфор в червата. Въпреки че при клинични проучвания не се наблюдава клинично значимо повишаване на нивата на серумен хлорид. Нивата на серумен хлорид трябва да се наблюдават рутинно, както при пациенти на диализа. Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са склонни да развият метаболитна ацидоза. В няколко проучвания се съобщава за обостряне на ацидозата при преминаване от други фосфатни свързващи към севеламер, при които се наблюдават по-ниски нива на бикарбонат при пациенти, лекувани със севеламер, в сравнение с пациенти, лекувани с фосфатни свързващи вещества на основата на калций. Поради това се препоръчва по-подробно проследяване на серумните нива на бикарбонат.
Съобщават се случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно Renagel и Levothyroxine. Поради това се препоръчва по-внимателно проследяване на нивата на TSH при пациенти, приемащи едновременно и двете лекарства.
Пациентите, приемащи антиаритмични лекарства и антиепилептици, бяха изключени от клинични изпитвания. Трябва да се внимава, когато се предписва Renagel на пациенти, приемащи тези лекарства.
Пациентите, подложени на перитонеална диализа (PD), са изложени на определени рискове, свързани с тази форма на диализа. Перитонитът е известно усложнение при тези пациенти и случаи на перитонит са докладвани в клинични проучвания с Renagel, въпреки че не са установени свързани или причинни фактори. Поради това пациентите, подложени на PD, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и трябва да се осигури надеждно използване на подходящи асептични техники, заедно с ранното откриване и лечение на всички признаци и симптоми, свързани с перитонит.
Тъй като все още няма данни за продължителна употреба на sevelamer за повече от една година, не може да се изключи напълно възможна абсорбция и натрупване на sevelamer по време на продължително хронично лечение (вж. Точка 5.2 Фармакокинетика).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие при пациенти на диализа.
В проучвания за взаимодействия при здрави доброволци Renagel не повлиява бионаличността на дигоксин, варфарин, еланаприл или метопролол. Бионаличността на ципрофлоксацин обаче е намалена с приблизително 50% при едновременно приложение с Renagel в проучване с единична доза. Следователно Renagel не трябва да се използва едновременно с ципрофлоксацин.
Renagel може да повлияе на бионаличността на други лекарства. Съобщава се за понижени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, получаващи едновременно Renagel без никакви клинични последици (например отхвърляне на трансплантация). Не може да се изключи възможността за взаимодействие и трябва да се обмисли внимателно проследяване на кръвните нива на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време и след употребата на комбинацията. Когато приемате какъвто и да е лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да има клинично значим ефект върху неговата безопасност или ефикасност, този лекарствен продукт трябва да се прилага поне един час преди или три часа след приложението на Renagel или трябва да се има предвид кръвната картина.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на Renagel при бременни и кърмещи жени не е установена. Проучванията при животни не показват никаква ембрио-фетална токсичност, предизвикана от севеламер. Renagel трябва да се използва при бременни или кърмещи жени само ако е категорично необходимо и след внимателно обмисляне на рисковете и ползите както за майката, така и за плода или кърмачето (вж. 5.3 Предклинични данни за безопасност).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В паралелни проучвания на проба от 244 пациенти на хемодиализа с лечение с продължителност до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с лечение с продължителност 12 седмици, най-честите (≥ 5% от пациентите) нежелани реакции вероятно или вероятно са причинени от Renagel със стомашно-чревни нарушения . Данните, които могат или не могат да бъдат свързани с употребата на Renagel въз основа на тези проучвания (299 пациенти) и неконтролирани клинични проучвания (384 пациенти), са изброени в таблицата по-долу по честота. Отчетеният процент е класифициран като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки