деца възраст месеца

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03964-Z1B, 2017/01333-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прах и разтворител за инжекционен разтвор, напълнени в спринцовка

Ваксина (на живо) срещу морбили, паротит и рубеола

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) след разтваряне съдържа:

Жив атенюиран морбили вирус1 щам1 (щам Schwarz) най-малко 103,0 CCID503

Жив атенюиран паротит вирус щам 1 (щам RIT 4385, получен от щам Jeryl Lynn) най-малко 103,7 CCID503

Жив атенюиран щам на щам вирус 2 (щам Wistar RA 27/3) най-малко 103,0 CCID503

1 размножава се върху пилешки ембрионални клетки

2 размножава се върху човешки диплоидни клетки (MRC-5)

3 доза, която заразява 50% от клетъчните култури

Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте раздел 4.3.

Помощно вещество с известен ефект

Ваксината съдържа 9 mg сорбитол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор, напълнени в спринцовка.

Лиофилизираният компонент на морбили-паротит-рубеола е бял до светло розов прах.

Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Priorix е показан за активна имунизация на деца на възраст над 9 месеца, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.

Употреба при деца на възраст от 9 до 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Употребата на Priorix трябва да се основава на официални препоръки.

Лица на възраст 12 месеца или повече

Дозата е 0,5 ml. Втората доза трябва да се дава в съответствие с официалните препоръки.

Priorix може да се използва при лица, които преди това са били ваксинирани с друга моновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.

Кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца

Кърмачетата през първата година от живота може да не реагират адекватно на компонентите на ваксината. Ако епидемиологичната ситуация изисква ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. Огнище или пътуване до ендемични райони), втората доза Priorix трябва да се даде през втората година от живота, за предпочитане в рамките на три месеца от първата доза. При никакви обстоятелства интервалът от време между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Кърмачета на възраст под 9 месеца

Безопасността и ефикасността на Priorix при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.

Priorix се прилага чрез подкожно инжектиране, въпреки че може да се прилага и чрез интрамускулно инжектиране, в делтоидната област или в антеролатералното бедро (вж. Точки 4.4 и 5.1).

При пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията трябва да се предпочита подкожно приложение на ваксината (вж. Точка 4.4).

За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин. Историята на контактен дерматит за неомицин не е противопоказание. Реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.

Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунодефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция или специфичен за възрастта процент CD4 + Т-лимфоцити при деца на възраст под 12 месеца: CD4 + 39,5 ° C (измерено в ректума) или> 39 ° C (измерено в подмишницата/устата))

Като цяло категорията на честотата на нежеланите реакции, наблюдавани след първата и втората доза на ваксината, е сходна. Изключение правят болката на мястото на инжектиране, която е „често срещана“ след първата доза ваксина и „много честа“ след втората доза ваксина.

Постмаркетингови данни

Следните нежелани реакции са установени в редки случаи по време на постмаркетинговото наблюдение. Тъй като това са доброволни доклади от популация с неизвестен размер, не е възможно да се предостави точна оценка на тяхната честота.

Клас на органна система

Нежелани реакции

Инфекции и нападения

Менингит, синдром, подобен на морбили, синдром на паротит (включително орхит, епидидимит и паротидит)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура

Нарушения на имунната система

Нарушения на нервната система

Енцефалит *, церебелит, подобни на церебелит симптоми (включително преходно нарушение на походката и преходна атаксия), синдром на Guillain-Barré, напречен миелит, периферен неврит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

* Съобщава се за енцефалит с честота по-малка от 1 на 10 милиона дози. Рискът от развитие на енцефалит след прилагане на ваксината е много по-нисък от риска от развитие на енцефалит, причинен от естествено заболяване (морбили: 1 на 1000 до 2000 случая; паротит: 2 - 4 на 1000 случая;.

Случайното интраваскуларно приложение може да причини тежки реакции или дори шок. Незабавното действие зависи от тежестта на реакцията (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.

4.9 Предозиране

В постмаркетинговото наблюдение са докладвани случаи на предозиране (до 2 пъти препоръчителната доза). Не са наблюдавани нежелани реакции при предозиране.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52

Имунен отговор при деца на възраст 12 месеца и повече

Доказано е, че Priorix е силно имуногенен в клинични изпитвания при деца на възраст от 12 месеца до 2 години.

Ваксинирането с единична доза Priorix индуцира развитието на антитела срещу морбили при 98,1% от ваксинираните лица, срещу заушка при 94,4% от ваксинираните лица и срещу рубеола при 100% от ваксинираните лица, които преди това са били серонегативни.

Две години след първичната ваксинация степента на сероконверсия е била 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.

Въпреки че няма налични данни относно ефикасността на Priorix защита, имуногенността се приема като доказателство за защитна ефикасност. Някои полеви проучвания обаче съобщават, че ефикасността срещу заушка може да бъде по-ниска от наблюдаваната степен на сероконверсия срещу заушка.

Имунен отговор при деца на възраст от 9 до 10 месеца

Клиничното проучване включва 300 здрави деца на възраст от 9 до 10 месеца по време на първата доза ваксина. 147 субекти са получавали Priorix и VARILRIX едновременно. Степента на сероконверсия е била 92,6% за морбили, 91,5% за заушка и 100% за рубеола. Скоростта на сероконверсия, съобщена след втората доза, дадена 3 месеца след първата доза, е 100% за морбили, 99,2% за паротит и 100% за рубеола. Следователно, втора доза Priorix трябва да се даде в рамките на три месеца, за да се осигурят оптимални имунни реакции.

Юноши и възрастни

Безопасността и имуногенността на Priorix при юноши и възрастни не са специално проучени в клинични проучвания.

Интрамускулен път на приложение

В клинични проучвания ограничен брой пациенти са получавали Priorix интрамускулно. Степента на сероконверсия спрямо трите компонента на ваксината е сравнима със степента на сероконверсия, наблюдавани след подкожно приложение.

5.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичната оценка не се изисква за ваксини.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност.