доза разделена

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2015/01007-ZIB
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. номер: 2018/01563-TR 2018/01562-TR

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пирацетам AL 800

800 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg пирацетам.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Светложълта, овална, филмирана таблетка с делителна черта, почти без мирис.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Пирацетам е показан при възрастни за:

• симптоматично лечение на органичен психосиндром, при което лечението подобрява нарушенията на паметта, нарушенията на вниманието и липсата на мотивация.

• лечение на кортикален миоклонус самостоятелно или в комбинация.

• лечение на световъртеж и свързаните с него дисбаланси, с изключение на световъртеж от вазомоторен или психологически произход.

• профилактика и ремисия на вазооклузивни кризи при сърповидно-клетъчна болест.

Пирацетам е показан за деца:

• лечение на дислексия, в комбинация с подходящи мерки като логопедия.

• профилактика и ремисия на вазооклузивни кризи при сърповидно-клетъчна болест.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза се дава, както е посочено по-долу.

Лечение на миоклонус от корен произход

Дневната доза трябва да започне със 7,2 g пирацетам и да се увеличава с 4,8 g на всеки три или четири дни до максимум 24 g, разделени на две или три дози. Лечението с други антимиоклонични лекарства трябва да се поддържа в същата доза. В зависимост от постигнатата клинична полза, дозата на тези лекарства трябва да се намалява постепенно, ако е възможно.

След започване на лечението с пирацетам, лечението трябва да продължи, докато първоначалното мозъчно заболяване продължава. При пациенти с остро събитие може да настъпи спонтанно развитие по време на събитието и трябва да се направи опит за намаляване на дозата или прекратяване на лечението на всеки 6 месеца. Дозата на пирацетам трябва да се намалява с 1,2 g на всеки два дни (в случай на синдром на Lance и Adams на всеки три или четири дни, за да се избегне възможността за внезапен рецидив или гърчове, конвулсии).

Симптоматично лечение на органични психосиндроми

Препоръчителната дневна доза е 2,4 g до 4,8 g, разделена на две или три дози.

Лечение на световъртеж

Препоръчителната дневна доза е 2,4 g до 4,8 g, разделена на две или три дози.

За профилактика и ремисия на вазооклузивна криза при сърповидно-клетъчна болест

Препоръчителната дневна доза за профилактика е 160 mg/kg перорално, разделена на четири приема.

Дози под 160 mg/kg/ден или нередовна употреба могат да доведат до рецидив на кризата.

Специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст

Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с бъбречно увреждане (вж. Раздел „Пациенти с бъбречно увреждане“). При продължително лечение на пациенти в напреднала възраст е необходима редовна оценка на креатининовия клирънс за коригиране на дозата, ако е необходимо.

Пациенти с чернодробно увреждане

Пирацетам не се метаболизира в черния дроб. Поради това дозировката не се променя при пациенти с чернодробно увреждане. Препоръчва се корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Раздел „Пациенти с бъбречно увреждане“).

Пациенти с бъбречно увреждане

Тъй като пирацетам се екскретира предимно през бъбреците, пирацетам достига по-високи плазмени нива при пациенти с бъбречно увреждане.

Дневната доза трябва да се определя индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Обмислете следната таблица и коригирайте дозата, както е посочено. За да използвате тази таблица за дозиране, трябва да се изчисли креатининовият клирънс (CLcr) в ml/min. Стойността на CLcr в ml/min може да бъде определена чрез определяне на серумния креатинин (mg/dl) съгласно следната формула:

CLcr = [[140 - възраст (години)] x тегло (kg)] ÷ [72 x серумен креатинин (mg/dl)] (x 0,85 при жени)

Група

Креатининов клирънс (ml/min)

Дозировка и честота

Нормална функция

обичайната дневна доза, разделена на 2 до 4 дози

Лека дисфункция

2/3 от обичайната дневна доза, разделена на 2 или 3 дози

Умерена дисфункция

1/3 от обичайната дневна доза, разделена на 2 дози

Сериозна неизправност

Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.

Изберете тема

Здравословен проблем

Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.

Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.

Лекарствени комбинации и взаимодействия

Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.

Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.

Покупка, цена и наличност на продукти

ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.

Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.

Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация

Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.

Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.