ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2106/7138, 2106/7139
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g
Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g,
прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 2 g пиперацилин (като натрий) и 0,25 g тазобактам (като натрий).
Всеки флакон съдържа 4 g пиперацилин (като натрий) и 0,5 g тазобактам (като натрий).
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 4,7 mmol (108 mg) натрий.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 9,4 mmol (216 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Бял до почти бял, стерилен, лиофилизиран прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Пиперацилин/тазобактам е показан за лечение на умерени до тежки системни и/или локални бактериални инфекции, причинени или предполагаеми, че произвеждат бактерии, произвеждащи бета-лактамаза, като:
Възрастни/юноши и възрастни хора
- вътреболнична пневмония;
- усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит);
- интраабдоминални инфекции;
- инфекции на кожата и меките тъкани;
- бактериални инфекции при пациенти с неутропения.
Деца (от 2 до 12 години)
Бактериални инфекции при неутропенични деца.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания за подходящата употреба на антибиотици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пиперацилин/тазобактам може да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (с продължителност поне 3-5 минути) или чрез бавна интравенозна инфузия (над 20-30 минути).
За инструкции относно разтварянето вижте точка 6.6.
Лечението на смесени инфекции, причинени от чувствителни към пиперацилин и произвеждащи бета-лактамаза микроорганизми, които са чувствителни към пиперацилин/тазобактам, обикновено не изисква добавяне на допълнителен антибиотик.
Пиперацилин/тазобактам може да се използва с аминогликозид при пациенти с вътреболнична пневмония и неутропенични инфекции. Ако се налага приложение на аминогликозид с пиперацилин/тазобактам, както пиперацилин/тазобактам, така и аминогликозид трябва да се прилагат в пълни терапевтични дози.
Неутропеничните пациенти с признаци на инфекция (напр. Треска) трябва да получат незабавна емпирична антибиотична терапия, преди да са налице лабораторни резултати.
Възрастни и деца над 12 години с нормална бъбречна функция
Обичайната доза за възрастни и деца над 12 години е 4000/500 mg пиперацилин/тазобактам, дадени на всеки 8 часа.
Общата дневна доза пиперацилин/тазобактам зависи от тежестта и локализацията на инфекцията и може да варира от 2000/250 mg пиперацилин/тазобактам до 4000/500 mg пиперацилин/тазобактам, прилагани на всеки 6 или 8 часа.
При неутропения препоръчителната доза е 4000/500 mg пиперацилин/тазобактам, прилагани на всеки 6 часа в комбинация с аминогликозид.
Възрастни хора с нормална бъбречна функция
Пиперацилин/тазобактам могат да се използват в същите дози като при възрастни, с изключение на случаите на бъбречни проблеми (вж. По-долу):
Бъбречна недостатъчност при възрастни, възрастни хора и деца (над 40 kg), получаващи дозата за възрастни
При пациенти с бъбречна недостатъчност интравенозната доза трябва да се коригира според степента на действителното бъбречно увреждане. Препоръчителните дневни дози са както следва:
Креатининов клирънс (ml/min) Препоръчителна доза Пиперацилин/Тазобактам
Общо разделени ползи
20-80 12/1,5 g/ден 4000/500 mg на всеки 8 часа
Контакти Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки