асистирана репродукция

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа * (еквивалентно на приблизително 6500 IU) в 0,5 ml разтвор.

* рекомбинантен човешки хорион гонадотропин, r-hCG, произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Бистър безцветен до жълтеникав разтвор.

РН на разтвора е 7,0 ± 0,3, неговата осмоларност е 250 - 400 mOsm/kg.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Ovitrelle е показан за лечение

  • Възрастни жени, подложени на суперовулация преди техники на асистирана репродукция, като ин витро оплождане (IVF): Ovitrelle се прилага, за да започне окончателно фоликуларно узряване и лутеинизация след стимулиране на фоликуларния растеж,
  • Възрастни жени с ановулация или олигоовулация: Ovitrelle се използва за предизвикване на овулация и лутеинизация при жени с ановулация или олигоовулация след стимулиране на фоликуларния растеж.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с Ovitrelle трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на проблеми с плодовитостта. Дозировка

Максималната доза е 250 микрограма. Трябва да се използва следната схема на дозиране:

  • Жени, подложени на суперовулация преди техники на асистирана репродукция като оплождане ин витро (IVF):

Предварително напълнената спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага 24 до 48 часа след последното приложение на фоликулостимулиращия хормон (FSH) или човешкия менопаузален гонадотропин (hMG), т.е. след постигане на оптимална стимулация на фоликуларния растеж.

  • Жени с ановулация или олигоовулация:

Предварително напълнената спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага 24 до 48 часа след оптимално стимулиране на фоликуларния растеж. Препоръчва се на пациента да извърши полов акт в деня на приложението на Ovitrelle и на следващия ден.

Специални групи пациенти

Увреждане на бъбреците или черния дроб

Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Употребата на Ovitrelle не засяга педиатричната популация.

За подкожно приложение. Самостоятелното приложение на Ovitrelle трябва да се извършва само от пациенти, които са адекватно обучени и имат достъп до експертни съвети. Ovitrelle е само за еднократна употреба.

4.3 Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Хипоталамусни или хипофизни тумори
  • Уголемяване на яйчниците или кисти по причини, различни от поликистоза
  • Гинекологично кървене с неизвестна етиология
  • Рак на яйчниците, матката или гърдата
  • Извънматочна бременност през последните 3 месеца
  • Активни тромбоемболични заболявания
  • Първична яйчникова недостатъчност
  • Генитални малформации, несъвместими с бременността
  • Миома на матката, несъвместима с бременността
  • Жени в постменопауза

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението трябва да се изследва по подходящ начин безплодието и да се оценят възможните противопоказания за бременност. Пациентите трябва да бъдат изследвани по-специално за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактемия и тумори на хипофизата или хипоталамуса и да получат подходяща специфична терапия.

Тъй като няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други състояния (като дефицит на жълто тяло или мъжки състояния), Ovitrelle не е показан при тези състояния.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Пациентите, подложени на овариална стимулация, имат повишен риск от развитие на СОХС поради множествено фоликуларно развитие.

Синдромът на хиперстимулация на яйчниците може да се превърне в сериозно медицинско състояние, характеризиращо се с големи кисти на яйчниците, които са склонни да се разкъсат, да наддават на тегло, диспнея, олигурия или наличие на асцит с клинична картина на дисфункция на кръвообращението. Тежкият OHSS може в редки случаи да се усложни от хемоперитонеум, остри белодробни нарушения, торзия на яйчниците и тромбоемболия.

За да се сведе до минимум рискът от СОХС, преди лечението и на редовни интервали по време на лечението трябва да се извършва ултрасонография за фоликуларно развитие или серумни нива на естрадиол. При ановулация рискът от OHSS се увеличава със серумни нива на естрадиол> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече. При асистираните репродуктивни техники рискът от OHSS се увеличава със серумен естрадиол> 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) и 18 или повече фоликули с диаметър 11 mm или повече.

Прекратяването на hCG може да предотврати OHSS поради прекомерна реакция на яйчниците. Следователно, ако се появят симптоми на овариална хиперстимулация, като серумни нива на естрадиол> 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) и/или общо 30 или повече фоликула, се препоръчва преустановяване на hCG и пациентът се съветва да се въздържа от полов акт в продължение на 4 дни или да се използват бариерни методи за контрацепция.

Пациентите, подложени на индукция на овулация, имат повишена честота на многоплодни бременности и раждания (предимно близнаци) в сравнение с естественото оплождане. Рискът от многоплодна бременност след техники на асистирана репродукция зависи от броя на използваните ембриони.

Придържането към препоръчителната доза Ovitrelle, схемата на дозиране и внимателното проследяване на лечението свежда до минимум риска от СОХС и многоплодна бременност.

Честотата на спонтанните аборти както при ановулаторни пациенти, така и при жени, подложени на техники за асистирана репродукция, е по-висока от тази, установена при нормалната популация, но е сравнима с тази, наблюдавана при жени с други нарушения на плодовитостта.

Тъй като безплодните жени, подложени на ART, и по-специално IVF, често имат аномалии в тръбите, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Важно е да имате ранно ултразвуково потвърждение, че бременността е вътрематочна и да изключите възможността за извънматочна бременност.

Честотата на вродени малформации след АРТ може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване. Това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и по-висока честота на многоплодна бременност.

При жени с скорошна или персистираща тромбоемболична болест или при жени с добре известни рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропин може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на тези събития. При тези жени ползите от приложението на гонадотропин трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва също така да се отбележи, че самата бременност, както и OHSS, също носи повишен риск от тромбоемболични събития като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.

Нарушаване на изследванията на серума или урината

След приложение Ovitrelle може да повлияе на имунологичните определяния на hCG в серума или урината до десет дни, което потенциално може да доведе до фалшиво положителен тест за бременност. Пациентите трябва да бъдат уведомени.

Лека стимулация на щитовидната жлеза с неизвестно клинично значение е възможна по време на лечението с Ovitrelle.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с Ovitrelle с други лекарства, но не са докладвани клинично значими лекарствени взаимодействия по време на лечението с hCG.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма индикации за употребата на Ovitrelle по време на бременност. Няма налични клинични данни за експозирани бременности. Не са провеждани проучвания за репродукция на животни с хориогонадотропин алфа при животни (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Ovitrelle не е показан по време на кърмене. Няма данни за екскрецията на хориогонадотропин алфа в млякото.

Ovitrelle е показан за лечение на безплодие (вж. Точка 4.1).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Овитрел се очаква да не повлияе или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на защитния профил

В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle, следните нежелани реакции с Ovitrelle са възникнали в зависимост от дозата: OHSS, повръщане и гадене. OHSS се наблюдава при приблизително 4% от пациентите, лекувани с Ovitrelle. Тежка OHSS се съобщава при по-малко от 0,5% от пациентите (вж. Точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции

Следните дефиниции се прилагат за честотната терминология, използвана в този текст: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 за Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки