КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoMix 30 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон
NovoMix 30 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NovoMix 30 Penfill
1 ml суспензия съдържа 100 единици разтворим инсулин аспартат */протамин - кристализиран инсулин аспартат * в съотношение 30/70 (съответстващ на 3,5 mg). 1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml суспензия съдържа 100 единици разтворим инсулин аспартат */протамин - кристализиран инсулин аспартат * в съотношение 30/70 (съответстващ на 3,5 mg). 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
* Инсулиновият аспартат се произвежда в Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензията е мътна, бяла и водна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
NovoMix 30 е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Ефективността на инсулиновите аналози, включително инсулинов аспартат, се изразява в единици, докато потентността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Дозировката на NovoMix 30 е индивидуална и се определя според нуждите на пациента. За оптимален гликемичен контрол се препоръчват мониторинг на кръвната захар и корекция на дозата на инсулина.
NovoMix 30 може да се използва като монотерапия при пациенти с диабет тип 2. NovoMix 30 може също да се прилага в комбинация с перорални антидиабетни средства и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
Препоръчителната начална доза NovoMix 30 за пациенти със захарен диабет тип 2 е 6 единици по време на закуска и 6 единици по време на вечеря. NovoMix 30 може също да се дава веднъж дневно с начална доза от 12 единици на вечеря (вечеря). Когато NovoMix 30 се използва веднъж дневно, обикновено се препоръчва да се премине към дозиране два пъти дневно, когато се достигне дозата от 30 единици, като се раздели на две равни дози по време на закуска и вечеря. Ако ежедневната хипогликемия се повтаря с NovoMix 30 два пъти дневно, сутрешната доза може да бъде разделена на сутрешна доза и обедна доза (дозиране три пъти дневно).
За корекция на дозата се препоръчват следните правила за титриране:
| Ниво на кръвната захар преди хранене | Регулиране на дозата NovoMix 30 | |
| 10 mmol/l | > 180 mg/dl | +6 единици |
Трябва да се използват най-ниските нива на кръвната захар преди хранене през предходните три дни. Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни се появи хипогликемия. Корекции на дозата могат да се правят ежеседмично, докато се достигне целта HbA1c. Трябва да се използват нивата на кръвната захар преди хранене, за да се оцени адекватността на предишната доза.
За пациенти с диабет тип 2, когато към NovoMix 30 се добави GLP-1 рецепторен агонист, се препоръчва намаляване на дозата с 20% при пациенти с HbA1c под 8%, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия. Трябва да се има предвид намаляване на дозата при пациенти с HbA1c над 8%. Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
При пациенти с диабет тип 1 индивидуалната нужда от инсулин обикновено е между 0,5 и 1,0 единици/кг/ден. NovoMix 30 може да отговори изцяло или частично на това изискване.
Може да се наложи корекция на дозата, ако пациентите изпитват повишена физическа активност, променят обичайната си диета или по време на съпътстващо заболяване.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
NovoMix 30 може да се използва при пациенти в напреднала възраст; обаче няма достатъчно опит с употребата на лекарството
NovoMix 30 в комбинация с перорални хипогликемични средства при пациенти на възраст над 75 години.
При пациенти в напреднала възраст глюкозата трябва да се следи внимателно и дозата инсулин аспартат трябва да се коригира индивидуално.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Бъбречно или чернодробно увреждане може да намали нуждите на пациента от инсулин.
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се следи внимателно глюкозата и дозата на инсулин аспартат да се коригира индивидуално.
NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на 10 и повече години, когато се предпочита предварително смесен инсулин. Има ограничен клиничен опит с NovoMix 30 при деца на възраст 6-9 години (вж. Точка 5.1).
Няма налични данни за NovoMix 30 при деца под 6-годишна възраст.
Преминаване от други инсулини
Когато превключвате пациент от двуфазен човешки инсулин към NovoMix 30, започнете със същата доза и режим. След това титрувайте според индивидуалните нужди (вижте правилата за титруване в таблицата по-горе).
По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
NovoMix 30 е двуфазна суспензия на инсулиновия аналог, инсулинов аспартат. Суспензията съдържа бързодействащ и среднодействащ инсулин аспартат в съотношение 30/70.
Дава се NovoMix 30 пост подкожно.
NovoMix 30 се прилага подкожно като инжекция в бедрото или в коремната стена. Ако е подходящо, може да се прилага в седалищната или делтоидната област. Местата за инжектиране трябва винаги да се въртят в тези части на тялото, за да се намали рискът от липодистрофия. Ефектът на различни места на инжектиране върху абсорбцията на NovoMix 30 не е проучен. Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на приложение, кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.
NovoMix 30 има по-бързо начало на действие от двуфазния човешки инсулин и обикновено трябва да се дава непосредствено преди хранене. Ако е необходимо, NovoMix 30 може да се даде веднага след хранене.
Вижте листовката за подробна информация относно употребата.
NovoMix 30 Penfill
Приложение чрез устройства за доставка на инсулин
NovoMix 30 Penfill е проектиран да се използва със системи за доставка на инсулин Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон.
NovoMix 30 FlexPen
Администриране с FlexPen
NovoMix 30 FlexPen е предварително напълнена (цветно кодирана) писалка, предназначена да се използва с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen обслужва 1-60 единици с настройка 1 единица. NovoMix 30 FlexPen е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
NovoMix 30 не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да причини тежка хипогликемия. Трябва да се избягва интрамускулно приложение. NovoMix 30 не трябва да се използва в инсулинови инфузионни помпи.
Преди да пътува между различни часови зони, пациентът трябва да се консултира с лекар, тъй като може да има промяна във времето на приема на инсулин и приема на храна.
Хипергликемия
Неправилното дозиране или прекратяване на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Те включват жажда, по-често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и ацетоново дишане. Нелекуваната хипергликемия при пациенти с диабет тип 1 в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално летална.
Хипогликемия
Пропускането на хранене или непланираното усилено упражнение може да доведе до хипогликемия. Хипогликемия може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин.
Ако се подозира хипогликемия или хипогликемия, NovoMix не трябва да се прилага. След стабилизиране на гликемията на пациента трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. Точки 4.2, 4.8 и 4.9).
В сравнение с двуфазния човешки инсулин, NovoMix 30 може да има по-изразен ефект на понижаване на глюкозата в рамките на 6 часа след инжектирането. Това може да бъде компенсирано при отделни пациенти чрез коригиране на дозата инсулин и/или приема на храна.
Пациенти, които имат значително подобрен гликемичен контрол, напр. след засилено лечение с инсулин, те могат да получат промяна в обичайните си предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат информирани. Обичайните предупредителни признаци могат да бъдат загубени при пациенти с дългосрочен диабет.
По-строгият контрол на нивата на кръвната глюкоза може да увеличи потенциала за хипогликемия и поради това трябва да се внимава по време на усилване на дозата, както е описано в точка 4.2.
Тъй като NovoMix 30 трябва да се прилага непосредствено преди хранене, трябва да се има предвид бързото начало на действие при пациенти със съпътстващо заболяване или при лечение, при което се очаква забавяне на усвояването на храната.
Едновременните заболявания, особено инфекции и треска, обикновено изискват повишени нужди от инсулин. Съпътстващите заболявания на бъбреците, черния дроб или надбъбречните жлези, панкреаса или щитовидната жлеза може да изискват промени в дозата на инсулин.
Когато пациентите преминат от други видове инсулин, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да се забавят в сравнение с предишния инсулин.
Преминаване от други инсулини
Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промените в силата, марката (производител), вида, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метод на производство (технология на рекомбинантна ДНК спрямо животински инсулин) може да изискват промяна в дозата. Пациентите, преминаващи към NovoMix 30 от друг тип инсулин, може да изискват увеличаване на броя на инжекциите на ден или промяна в дозата от тази на първоначално използвания инсулин. Ако е необходима корекция на дозата, това може да се направи при първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на инжектиране
Както при другите инсулини, могат да се появят реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, натъртване, подуване и сърбеж. Постоянното въртене на мястото на инжектиране в дадена зона намалява риска от тези реакции. Реакциите обикновено изчезват в рамките на няколко дни до няколко седмици. В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да изискват прекратяване на NovoMix 30.
Комбинация от NovoMix с пиоглитазон
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoMix. Когато се използва тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се прекрати, ако се появи влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват контейнера с инсулин преди всяка инжекция, за да се избегне случайно заместване на NovoMix с други инсулини.
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да причини образуването на анти-инсулинови антитела. В редки случаи наличието на анти-инсулинови антитела може да изисква коригиране на дозата на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Известно е, че много лекарства повлияват метаболизма на глюкозата. Веществата, които могат да намалят нуждите на пациента от инсулин, са както следва:
Перорални антидиабетици, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Веществата, които могат да увеличат нуждите на пациента от инсулин, са както следва:
Орални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид може да увеличи или намали нуждата от инсулин.
Алкохолът може да усили или намали хипогликемичния ефект на инсулина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене Бременност
Няма достатъчно клиничен опит с NovoMix 30 по време на бременност.
Проучванията за репродукция на животни върху ембриотоксичност или тератогенност не разкриват никакви разлики между инсулин аспартат и човешки инсулин.
Обикновено се препоръчва интензивен гликемичен контрол и мониторинг при бременни жени с диабет по време на бременност и при планиране на бременност. Нуждите от инсулин обикновено падат през първия триместър и след това се увеличават през втория и третия триместър. След раждането нуждите от инсулин се връщат бързо до нивата преди бременността.
Кърмене
Няма ограничения за лечението с NovoMix 30 по време на кърмене. Лечението с инсулин на кърмачки не е показало риск за кърмачето. Дозата на NovoMix 30 обаче може да се наложи да бъде коригирана.
Плодовитост
Проучванията върху репродукцията при животни не показват никакви разлики между инсулин аспартат и човешки инсулин по отношение на плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациентите да се концентрират и да реагират може да бъде нарушена поради хипогликемия. Това създава риск в ситуации, които изискват специално внимание (напр. Шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране или работа с машини. Това е особено важно при пациенти, които не са наясно или не са наясно с предупредителните признаци на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. В такива случаи трябва да се има предвид целесъобразността на шофирането.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Преглед на профила за сигурност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoMix, до голяма степен зависят от фармакологичното действие на инсулин аспартат.
Хипогликемията е най-често наблюдаваният страничен ефект. Честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията пациенти, схемите на дозиране и нивото на гликемичен контрол, моля, вижте по-долу Описание на избраните нежелани реакции.
Рефракционни грешки, отоци и реакции на мястото на инжектиране (болка, дразнене, уртикария, възпаление, натъртване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране) могат да възникнат при започване на инсулинова терапия и обикновено са преходни по своя характер. Внезапното подобрение на гликемията може да бъде свързано с остра болезнена невропатия, която обикновено е преходна. Интензифицирането на лечението с инсулин с рязко подобряване на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочното подобрение на гликемичния контрол.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени по-долу, въз основа на данни от клинични изпитвания, са класифицирани според честотата на MedDRA и системния орган. Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: Много чести (≥1/10); често (≥1/100 за връзка с Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки