КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Levemir Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон.
Levemir FlexPen 100 Units/ml инжекционен разтвор предварително напълнена писалка.
Levemir InnoLet 100 Units/ml инжекционен разтвор предварително напълнена писалка.
Levemir FlexTouch 100 Units/ml инжекционен разтвор предварително напълнена писалка.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин детемир * (съответстващи на 14,2 mg). 1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин детемир * (съответстващи на 14,2 mg). 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
* Инсулин детемир се произвежда в Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистър, безцветен и воден.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Levemir се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.
4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Ефективността на инсулиновите аналози, включително инсулин детемир, се изразява в единици, докато потентността на човешкия инсулин се изразява в международни единици. 1 единица инсулин детемир съответства на 1 международна единица човешки инсулин.
Levemir може да се използва самостоятелно като базален инсулин или в комбинация с болусен инсулин. Може да се използва и в комбинация с перорални антидиабетни средства и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
Когато Levemir се използва в комбинация с перорални хипогликемични средства или се добавя към GLP-1 рецепторни агонисти, се препоръчва Levemir да се използва веднъж дневно, с начална доза 0,1-0,2 единици/kg или 10 единици. при възрастни пациенти. Дозата на Levemir трябва да се определя индивидуално според нуждите на пациента.
Когато към Levemir се добави GLP-1 рецепторен агонист, се препоръчва дозата на Levemir да се намали с 20%, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия. Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Следните два режима на титриране се препоръчват за индивидуална корекция на дозата за възрастни:
График на титриране за възрастни с диабет тип 2: