noprex

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02601-Z1B 2016/03787-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noprex 35 микрограма/час трансдермален пластир

Трансдермален пластир Noprex 52,5 микрограма/час

Трансдермален пластир Noprex 70 микрограма/час

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noprex 35 микрограма/час трансдермален пластир

Всеки трансдермален пластир съдържа 20 mg бупренорфин.

Площ, съдържаща лекарство: 25 cm 2 .

Освобождаване на лекарството от пластира: 35 микрограма бупренорфин на час (над 96 часа).

Трансдермален пластир Noprex 52,5 микрограма/час

Всеки трансдермален пластир съдържа 30 mg бупренорфин.

Площ, съдържаща лекарство: 37,5 cm 2 .

Освобождаване на лекарството от пластира: 52,5 микрограма бупренорфин на час (над 96 часа).

Трансдермален пластир Noprex 70 микрограма/час

Всеки трансдермален пластир съдържа 40 mg бупренорфин.

Площ, съдържаща лекарство: 50 cm 2 .

Освобождаване на лекарството от пластира: 70 микрограма бупренорфин на час (над 96 часа).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Noprex 35 микрограма/час трансдермален пластир

Бежов правоъгълен пластир със заоблени ръбове и син печат "Бупренорфин" и "35 µg/h".

Трансдермален пластир Noprex 52,5 микрограма/час

Бежов правоъгълен пластир със заоблени ръбове и син печат "Бупренорфин" и "52,5 µg/h".

Трансдермален пластир Noprex 70 микрограма/час

Бежов правоъгълен пластир със заоблени ръбове и син печат "Бупренорфин" и "70 µg/h".

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Умерена до силна болка поради рак и силна болка, която не реагира на неопиоидни аналгетици.

Noprex не е подходящ за лечение на остра болка.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пациенти на възраст над 18 години

Дозировката трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди на пациента (интензивност на болката, страдание, индивидуален отговор). Трябва да се избере възможно най-ниската доза, за да се осигури адекватно облекчаване на болката. Предлагат се три трансдермални пластира с три различни концентрации за осигуряване на подходящо лечение: Noprex 35 микрограма/час, Noprex 52,5 микрограма/час, Noprex 70 микрограма/час.

Избор на начална доза: пациентите, които не са били лекувани с аналгетици през предходния период, трябва да започнат с пластира с най-ниската сила на лекарството (Noprex 35 микрограма/час). Пациенти, получаващи неопиоидни аналгетици от степен I или аналгетици от степен II. степен (слаби опиоиди) според СЗО, също трябва да започне с Noprex 35 микрограма/час. Както се препоръчва от СЗО, приложението на неопиоидни аналгетици може да продължи, в зависимост от общото здравословно състояние на пациента.

По време на прехода от аналгетична терапия III. степен (силни опиоиди) на Noprex и при избора на първоначалната сила на пластира трябва да се имат предвид предшестващи лекарства, начин на приложение и средна дневна доза, за да се предотврати повторна поява на болка. По принцип се препоръчва индивидуално титриране на дозата и трябва да започне с пластира с най-ниска сила (Noprex 35 микрограма/час). Клиничният опит показва, че пациентите, които преди това са били лекувани с по-високи дневни дози силни опиоиди (в диапазона от приблизително 120 mg перорален морфин), могат да започнат лечение със следващия по-силен трансдермален пластир (вж. Също точка 5.1).

По време на титруване на индивидуална доза трябва да е на разположение достатъчно количество аналгетик за незабавно освобождаване, който да позволи адаптиране към индивидуалната доза за достатъчен период от време.

Необходимата сила на Noprex трябва да бъде адаптирана към индивидуалните нужди на всеки пациент и трябва да се проверява редовно.

След приложението на първия трансдермален пластир Noprex, серумните концентрации на бупренорфин се увеличават бавно при пациенти, лекувани преди това с аналгетици, както и при пациенти, които преди това не са получавали аналгетици. Следователно бързото начало на действието е малко вероятно в самото начало. Следователно, първата оценка на аналгетичния ефект трябва да се извърши до 24 часа след прилагането.

Предходното лечение с аналгетици (с изключение на трансдермални опиоиди) трябва да се прилага в същите дози през първите 12 часа след преминаване към Noprex и подходяща допълнителна терапия при поискване в рамките на следващите 12 часа.

Титриране на дозата и поддържаща терапия

Noprex трябва да бъде заменен най-късно след 96 часа (4 дни). За удобно използване пластирът може да се сменя два пъти седмично на редовни интервали, напр. винаги в понеделник сутрин и четвъртък вечер. Дозата трябва да се титрира индивидуално, докато се постигне аналгетичен ефект. Ако аналгезията е недостатъчна в края на първоначалния период на приложение, дозата може да бъде увеличена или чрез прилагане на повече от един пластир Noprex със същата сила, или чрез заместването му с пластир с по-висока якост. Независимо от силата, не трябва да се прилагат едновременно повече от два пластира.

Преди да приложите друг пластир Noprex с по-висока якост на бупренорфин, в допълнение към силата на предишния пластир, трябва да се вземе предвид общото количество приложени опиоиди, т.е. общото количество необходими опиоиди и коригирайте дозата съответно. Пациентите, които се нуждаят от допълнителен аналгетик (например при пробивна болка), могат да приемат например една до две таблетки от 0,2 mg сублингвално прилаган бупренорфин на всеки 24 часа в допълнение към пластира по време на поддържащо лечение. Ако трябва да се прилагат редовно сублингвално 0,4 mg - 0,6 mg бупренорфин, трябва да се използва пластир Noprex с по-голяма якост.

Не се налага корекция на дозата на Noprex при пациенти в напреднала възраст.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Тъй като фармакокинетиката на бупренорфин не се променя по време на бъбречна недостатъчност, приложението му е възможно при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на диализа.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Бупренорфин се метаболизира в черния дроб. По този начин интензивността и продължителността на неговия ефект могат да бъдат повлияни при пациенти с чернодробно увреждане. Поради това пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с Noprex.

Noprex не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст, поради което не се препоръчва употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Noprex се прилага върху нераздразнена, чиста, обезкосмена кожа, на равна повърхност, без големи белези. Предпочитани места в горната половина на тялото са: горната част на гърба или зоната под ключицата на гърдите. Настоящата коса трябва да се подстригва с ножица (не се обръсва). Ако мястото на приложение трябва да се почисти, то трябва да се почисти с вода. Не трябва да се използват сапун и други препарати. Трябва да се избягват кожни продукти, които могат да повлияят адхезията на трансдермалния пластир Noprex към предвиденото място на приложение върху кожата.

Преди поставянето на пластира кожата трябва да е напълно суха. Пластирът Noprex трябва да се постави веднага след изваждането му от сашето. След отстраняване на фолиото, пластирът трябва да бъде силно притиснат към кожата с дланта на ръката ви за около 30 секунди. Къпането, душът или плуването не засягат трансдермалния пластир. Не трябва обаче да се излага на прекомерна топлина (напр. Сауна, инфрачервено лъчение).

Пластирът трябва да се носи непрекъснато в продължение на 4 дни. След отстраняването му се поставя нов пластир, но на различно място върху кожата. Трябва да измине поне една седмица, преди новият пластир да се постави върху същата област на кожата.

При никакви обстоятелства Noprex не трябва да се прилага по-дълго от абсолютно необходимото. Ако, предвид естеството и тежестта на заболяването, е необходима продължителна терапия, е необходимо редовно и внимателно наблюдение (с възможни прекъсвания в терапията), за да се определи дали е необходимо по-нататъшно лечение и до каква степен.

Прекратяване на лечението с Noprex

След отстраняване на пластира Noprex, серумните нива на бупренорфин постепенно намаляват и аналгетичният ефект продължава известно време. Това трябва да се вземе предвид при последващото приложение на други опиоиди. По принцип последващото лечение с опиоиди не трябва да започва в рамките на 24 часа след отстраняването на пластира Noprex. Понастоящем информацията за началните дози на други опиоиди, дадени след прекратяване на пластирите с Noprex, е ограничена.

4.3 Противопоказания

Noprex е противопоказан:

  • в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • при пациенти с опиоидна зависимост и при отнемане на наркотици.
  • в условия на тежки нарушения на дихателния център и неговата функция или възможността за тяхното възникване.
  • при пациенти, приемащи или приемали МАО инхибитори през последните две седмици (вж. точка 4.5).
  • при пациенти с миастения гравис.
  • при пациенти с делириум тременс.
  • по време на бременност (вж. точка 4.6).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бупренорфин трябва да се използва с особено внимание при остра алкохолна интоксикация, конвулсивни разстройства, при пациенти с нараняване на главата, в шок, с намалено ниво на съзнание с неизвестен произход, с повишено вътречерепно налягане без възможност за вентилация.

Бупренорфин от време на време причинява респираторна депресия. Поради това трябва да се внимава при пациенти с дихателен дистрес или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които могат да причинят респираторна депресия.

Бупренорфинът има значително по-ниска способност да предизвиква зависимост у пациента в сравнение с пълните опиоидни агонисти. Не са наблюдавани симптоми на отнемане при здрави доброволци и пациенти в клинични проучвания с бупренорфин. Симптомите на отнемане, подобни на тези, наблюдавани след отнемане на опиати, не могат да бъдат напълно изключени след продължителна употреба на бупренорфин (вж. Точка 4.8). Тези симптоми са: възбуда, тревожност, нервност, безсъние, хиперкинезия, тремор и стомашно-чревни разстройства.

При пациенти с опиоидна зависимост заместването на бупренорфин може да предотврати симптомите на отнемане. Бупренорфинът може да доведе до пристрастяване, което трябва да се има предвид при предписване на бупренорфин на пациенти със съмнения за проблеми със злоупотребата с наркотици.

Бупренорфин се метаболизира в черния дроб. Интензивността и продължителността на действие могат да варират при пациенти с чернодробно увреждане. Следователно тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията с бупренорфин.

Спортистите трябва да са наясно, че това лекарство може да предизвика положителна реакция при тестовете за допинг контрол.

Рискове от едновременно приложение на успокоителни като бензодиазепини или подобни лекарства:

Едновременната употреба на Noprex и успокоителни като бензодиазепини или подобни лекарства може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт. Поради тези рискове, едновременното предписване с тези успокоителни трябва да бъде запазено за пациенти, за които не са налични алтернативни възможности за лечение. Ако се вземе решение да се предписва Noprex едновременно със седативи, трябва да се използва най-ниската ефективна доза и лечението да бъде възможно най-кратко.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. Поради това силно се препоръчва пациентите и техните полагащи грижи да бъдат информирани за тези симптоми (вж. Точка 4.5).

Noprex не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст, поради което не се препоръчва употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Пациенти с висока температура/външна температура

Треската и прегряването могат да увеличат пропускливостта на кожата. При тези условия серумните нива на бупренорфин теоретично могат да бъдат повишени по време на лечението с бупренорфин. Поради това трябва да се обърне внимание на повишената способност за реакция на опиоиди при фебрилни пациенти или при пациенти с висока температура поради други кожни заболявания.

Трансдермалният пластир не трябва да се излага на прекомерна топлина (напр. От сауна, инфрачервена светлина).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Наблюдавани са животозастрашаващи взаимодействия, засягащи централната нервна система, дихателните и сърдечно-съдовите функции, когато МАО инхибитори се прилагат 14 дни преди приложението на пептидния опиоид. Не могат да бъдат изключени равни взаимодействия между МАО инхибитори и бупренорфин (вж. Точка 4.3).

Когато бупренорфин се прилага едновременно с други опиоиди, анестетици, хипнотици, успокоителни, антидепресанти, невролептици и като цяло с депресанти на дихателната и централната нервна система, този ефект върху ЦНС може да бъде засилен. Това важи и за алкохола.

Когато бупренорфин се прилага едновременно с инхибитори или индуктори на CYP3A4, ефикасността на бупренорфин може да бъде повишена (инхибитори) или отслабена (индуктори).

Седативи като бензодиазепини или подобни лекарства:

Едновременната употреба на опиоиди със седативи като бензодиазепини или подобни лекарства увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивен ефект върху депресията на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. В периода преди бременността високите дози бупренорфин могат да предизвикат респираторна депресия при новородени след кратък период на приложение. Дългосрочното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото.

Поради това употребата на Noprex по време на бременност е противопоказана.

Бупренорфин се екскретира в кърмата. При плъхове е показано, че бупренорфинът инхибира лактацията. Noprex не трябва да се използва по време на кърмене.

Ефектът на бупренорфин върху плодовитостта на животните е неизвестен (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бупренорфин оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Дори ако се спазва препоръчаната доза, бупренорфин може да повлияе реакциите на пациента до такава степен, че способността му да шофира и да работи с машини може да бъде нарушена.

Това е особено вярно в началото на лечението, при промяна на дозата и когато бупренорфин се използва с други централно действащи вещества, включително алкохол, транквиланти, успокоителни и хипнотици.

Засегнатите пациенти (т.е. чувстват се замаяни или сънливи или имат замъглено или двойно виждане) не трябва да шофират или да работят с машини, ако използват бупренорфин, а също и поне 24 часа след отстраняване на пластира.

За пациенти, които са стабилизирани при определена доза, тези ограничения не са необходими, ако не изпитват горните симптоми.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след приложение на бупренорфин в клинични изпитвания и в постмаркетинговия опит.