Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05910-ZIB 7729862645
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МОДУРЕТИК 5/50 мг
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка MODURETIC съдържа амилориев хлорид дихидрат, еквивалентен на 5 mg амилоридиев хлорид и 50 mg хидрохлоротиазид.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат, алуминиево езеро оранжево жълто (E110) и други.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прасковени диаманти с “MSD917” от едната страна и делителна черта от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хипертония. Чрез понижаване на кръвното налягане MODURETIC предотвратява прекомерната загуба на калий при тези пациенти, които приемат това лекарство продължително време.
Оток от сърдечен произход. Положителният ефект на MODURETIC върху калиевия баланс може да бъде особено важен за дигитализирани сърдечни пациенти.
Чернодробна цироза с асцит и оток. MODURETIC обикновено осигурява задоволителна диуреза с намалена загуба на калий и намален риск от метаболитна алкалоза, като същевременно поддържа по-добър серумен електролитен баланс.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е една таблетка на ден. MODURETIC може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към други антихипертензивни средства, като централно действащи агенти или бета-блокери. Когато MODURETIC се използва едновременно с други антихипертензивни средства, дозата на други антихипертензивни средства се намалява. След това се коригират и двата режима на дозиране.
Оток от сърдечен произход
Начална доза: 1 таблетка веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи, но не трябва да надвишава 2 таблетки на ден. Веднага след постигане на първоначална диуреза трябва да се направи опит за намаляване на дозата за поддържащо лечение. Поддържащото лечение може да бъде периодично.
Чернодробна цироза с асцит
Лечението трябва да започне с малка доза MODURETIC (1 таблетка веднъж дневно). Ако е необходимо, дозата може постепенно да се увеличава, докато се постигне ефективна диуреза. Дозировката не трябва да надвишава 2 таблетки на ден.
Поддържащите дози могат да бъдат по-ниски от тези, необходими за предизвикване на диуреза; поради това трябва да се направи опит за намаляване на дневната доза, когато теглото на пациента се стабилизира. Постепенната загуба на тегло при пациенти с цироза е особено необходима, за да се намали вероятността от свързани с диуретици нежелани реакции.
4.3 Противопоказания
· Хиперкалиемия (определена като> 5,5 mmol/l).
· Друго антиалуретично лечение.
· Добавки с калий (вж. Точка 4.4).
· Бъбречна недостатъчност (анурия, остра бъбречна недостатъчност, тежко прогресиращо бъбречно заболяване и диабетна нефропатия) (вж. Също точка 4.4).
· Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някое друго производно на сулфонамид.
(Вижте също точка 4.6 и Педиатрична популация в точка 4.4.)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хиперкалиемия (серумен калий> 5,5 mmol/l) е наблюдавана при пациенти, приемащи амилоридиев хлорид самостоятелно или в комбинация с други диуретици. Хиперкалиемия се наблюдава главно при възрастни хора и при хоспитализирани пациенти с чернодробна цироза или сърдечен оток, които имат бъбречно увреждане, са тежко болни или се подлагат на интензивна диуретична терапия. Клиничните, лабораторните и електрокардиографските (ЕКГ) признаци на хиперкалиемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани при тези пациенти. При тази група пациенти имаше няколко смъртни случая.
Излагането на калий или богати на калий диети не трябва да се комбинира с MODURETIC, освен в тежки и/или рефрактерни случаи на хипокалиемия. В случай на добавки с калий калий се препоръчва внимателно проследяване на серумния калий.
Ако се развие хиперкалиемия при пациенти, получаващи MODURETIC, лекарството трябва да се спре незабавно и при необходимост да се вземат ефективни мерки за намаляване на плазмените нива на калий.
Бъбречна недостатъчност
Тиазидните диуретици са неефективни, когато креатининовият клирънс падне под 0,5 ml/s (30 ml/min).
Пациенти с повишен азот на урея в кръвта над 10 mmol/l (30 mg/100 ml), серумен креатинин над 130 μmol/l (1,5 mg/100 ml) или обща урея в кръвта над 20 mmol/l (60 mg/100 ml) или пациентите със захарен диабет не трябва да приемат MODURETIC без внимателно и често наблюдение на серумните електролити и азота на уреята в кръвта. Задържането на калий при бъбречно увреждане се засилва от добавянето на антицеруретично средство и може да доведе до бързо развитие на хиперкалиемия.
Въпреки че вероятността от електролитен дисбаланс е намалена с MODURETIC, течността и електролитният дисбаланс трябва да бъдат внимателно наблюдавани, по-специално: хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипокалиемия и хипомагнезиемия. Особено важно е да се определят електролитите в серума и урината, ако пациентът се връща или приема парентерални течности прекомерно. Предупредителните признаци или симптоми на дисбаланс на течности и електролити включват: сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, епилептични припадъци, объркване, мускулни болки или спазми, мускулна умора, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни разстройства като гадене и повръщане.
Хипокалиемията може да се развие с хидрохлоротиазид, както и с всеки силен диуретик, особено по време на бърза диуреза, след продължително лечение или ако има тежка цироза. Хипокалиемията може да увеличи чувствителността или реакцията на сърцето към токсичните ефекти на дигоксин (напр. Повишена камерна раздразнителност).
Индуцираната от диуретици хипонатриемия обикновено е лека и асимптоматична. При малък брой пациенти може да се развие тежка и симптоматична хипонатриемия. Тези пациенти се нуждаят от незабавно внимание и подходящо лечение.
Тиазидите могат да намалят отделянето на калций в урината. Тиазидите могат да причинят периодично и леко повишаване на серумния калций без наличие на нарушения на калциевия метаболизъм. Тиазидите трябва да се прекратят преди изследване на функцията на паращитовидната жлеза.
Хидрохлоротиазид може да индуцира или обостри азотемия. При пациенти с бъбречно увреждане може да настъпи кумулативен ефект на лекарството. Ако азотемията и олигурията се увеличат по време на лечението на бъбречно заболяване, диуретиците трябва да бъдат прекратени.
Чернодробно увреждане
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като незначителни промени в баланса на течности и електролити могат да причинят чернодробна кома.
Някои пациенти, лекувани с тиазиди, могат да развият хиперурикемия или подагра.
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. Може да се наложи корекция на дозата на антидиабетните средства, включително инсулин.
Повишаването на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапия с тиазидни диуретици.
За да се сведе до минимум рискът от хиперкалиемия при пациенти с диабет или при пациенти със съмнение за диабет, състоянието на бъбречната функция трябва да бъде известно преди започване на лечението с MODURETIC. Лечението с MODURETIC трябва да бъде прекратено поне 3 дни преди теста за глюкозен толеранс.
Антиквалуретичната терапия трябва да се прилага с голямо внимание само при тежко болни пациенти, които могат да развият респираторна или метаболитна ацидоза, като пациенти със сърдечно-белодробно заболяване и пациенти със слабо компенсиран диабет. Промените в киселинно-алкалния баланс променят баланса между извънклетъчния/вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да бъде свързано с бързо повишаване на серумните нива на калий.
Реакции на свръхчувствителност
Съобщава се за възможността за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус след употребата на тиазиди.
Употребата на амилоридиев хлорид не е проучена при деца. Поради това употребата на MODURETIC при деца не се препоръчва.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа оцветител (оранжево-жълто алуминиево езеро (E110)), който може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните лекарства могат да причинят взаимодействия, когато се прилагат едновременно:
Амилорид и хидрохлоротиазид
Литий - обикновено не се използва с диуретици. Диуретиците намаляват бъбречния клирънс на литий и увеличават риска от токсичност. Преди да използвате литиеви продукти, прочетете пълната информация за предписване.
Нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2 (COX-2)
Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2 (COX-2), могат да намалят ефекта на антихипертензивните средства, включително диуретичните, натриуретичните и антихипертензивните ефекти на диуретиците.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Пациенти в напреднала възраст или пациенти с изчерпване на обема, включително пациенти с диуретик), лекувани с НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2, може да се появи едновременно приложение на антагонисти на рецептора на ангиотензин II или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). ) доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Поради това тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Едновременното приложение на НСПВС и щадящи калий лекарства, включително амилоридиев хлорид, може да причини хиперкалиемия, особено при възрастни хора. Следователно, серумните нива на калий трябва да се наблюдават внимателно, когато амилоридиевият хлорид се прилага едновременно с НСПВС.
Добавки с калий под формата на лекарства или обогатени с калий диети или заместители на сол, съдържащи калий, не трябва да се използват с MODURETIC, освен при тежки и/или рефрактерни състояния на хипокалиемия (вж. Точка 4.3).
MODURETIC не трябва да се прилага с други калий-съхраняващи диуретици.
Ако амилоридиевият хлорид се прилага едновременно с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим, антагонист на рецептора на ангиотензин II, циклоспорин или такролимус, рискът от хиперкалиемия може да се увеличи. Следователно, когато едновременната употреба на тези средства е показана при установена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.
Поради ефекта на амилорид върху клирънса на дигоксин, отговорът към дигоксин може да бъде променен.
Алкохол, барбитурати или наркотици - може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.
Антидиабетни средства - (перорални антидиабетни средства и инсулин) - може да се наложи корекция на дозата на антидиабетното средство.
Други антихипертензивни средства - адитивен ефект. Диуретичната терапия трябва да бъде прекратена за 2-3 дни преди започване на терапия с АСЕ инхибитор, за да се намали вероятността от хипотония след първата доза.
Кортикостероиди, ACTH - повишено изчерпване на електролитите, особено хипокалиемия.
Катехоламини (напр. Норадреналин) - възможно е да се намали отговорът на катехоламините, но не до степента, в която тяхната употреба е изключена.
Недеполяризиращи мускулни релаксанти (напр. Тубокурарин) - възможност за повишен отговор на мускулните релаксанти.
Сърдечни гликозиди - тиазидните диуретици могат да повишат сърдечната гликозидна токсичност чрез изчерпване на серумния калий.
Перорални антикоагуланти - тиазидите могат да антагонизират ефекта на пероралните антикоагуланти.
Пробенецид - скоростта на елиминиране на хидрохлоротиазид е леко намалена при едновременно приложение на пробенецид, въпреки че диурезата не е намалена.
Холестирамин и холестипол смоли - Абсорбцията на хидрохлоротиазид е намалена в присъствието на анионни йонообменни смоли. Единичните дози холестирамин или холестипол смоли свързват хидрохлоротиазид и намаляват абсорбцията му от стомашно-чревния тракт съответно с 85 и 85%. 43 процента.
Лекарствени взаимодействия с лабораторни тестове - поради ефекта си върху метаболизма на калция, тиазидите могат да повлияят на тестовете за паращитовидната функция (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Рутинната употреба на диуретици при иначе здрави бременни жени със или без лек оток е противопоказана, тъй като излага майката и плода на ненужна опасност. Диуретиците не предотвратяват развитието на токсимия по време на бременност и няма надеждни доказателства, че те са полезни при лечението на токсемия.
Тиазидите преминават през плацентарната бариера и се появяват в кръв от пъпна връв. Следователно, употребата на MODURETIC по време на бременност или при съмнение за бременност изисква полза, която трябва да се прецени спрямо потенциалния риск за плода. Тези рискове включват фетална или неонатална жълтеница, тромбоцитопения и други възможни странични ефекти, които са се появили при възрастни.
Тиазидите преминават в кърмата. Не е известно дали амилоридиевият хлорид се екскретира в кърмата, поради което, ако се счита, че MODURETIC е необходим, пациентът трябва да спре кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В случай на замаяност, сънливост, намалена концентрация, шофиране и работа с машини трябва да се избягват, но при повечето пациенти MODURETIC не пречи малко на физическата или умствената дейност.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
MODURETIC обикновено се понася добре. Въпреки че се наблюдават относително чести несериозни нежелани реакции, сериозни нежелани реакции се съобщават рядко.
Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с диуреза, терапия с тиазиди или основното заболяване, което се лекува, обикновено са докладвани при MODURETIC. Клиничните изпитвания не са показали, че комбинацията от амилорид и хидрохлоротиазид увеличава риска от нежелани реакции в сравнение с тези, известни за отделни компоненти.
Следните нежелани реакции са съобщени при MODURETIC: