Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/04868-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа:
бенфотиамин 100 mg,
пиридоксиниев хлорид 100 mg
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 92,399 mg захароза и 3 mg кроскрамелоза натрий (0,7 mg натрий).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, филмирани таблетки с гладка повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Използва се за лечение на неврологични заболявания, причинени от липса на витамини В1 и В6.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастните приемат 1 филмирана таблетка Milgammy 100 дневно.При остри състояния дозата може да се увеличи до три пъти на ден, 1 Milgammy 100 филмирана таблетка.
Най-късно след четири седмици Вашият лекар ще прецени дали все още е необходима повишена доза витамин В1 и В6 (3 пъти на ден, 1 таблетка Milgammy 100). Където е възможно, дозата трябва да се намали до 1 милигами 100 филмирани таблетки дневно, за да се намали рискът от невропатия, свързана с витамин В6.
Безопасността и ефикасността на Milgammy 100 при деца не са установени. Няма данни.
Покритите таблетки трябва да се приемат с достатъчно количество течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества или към тиамин.
Milgamma 100 е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Приложението на Milgamma 100 за повече от 6 месеца може да причини невропатия.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Пациентът трябва да има анамнеза за алергична анамнеза преди приложението на Milgamma 100.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Терапевтичните дози витамин В6 могат да намалят ефекта на L-допа. Едновременното приложение на антагонисти на пиридоксин (напр. Хидралазин, изониазид (INH), D-пеницилин, циклосерин), употреба на алкохол и продължителна употреба на естроген-съдържащи орални контрацептиви може да доведе до дефицит на витамин В6.
Тиаминът се инактивира от 5-флуороурацил, тъй като 5-флуороурацил конкурентно инхибира фосфорилирането на тиамина до тиамин дифосфат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност се препоръчва дневен прием от 1,4 - 1,6 mg витамин B1 и 3 mg витамин B6. По време на кърмене се препоръчва дневен прием от 1,7 - 1,9 mg витамин B1 и 2,6 mg витамин B6. Не е доказано, че прилагането на по-високи от препоръчаните дневни дози е безопасно. Следователно, Milgamma 100 е противопоказан по време на бременност.
Витамин В1 и В6 преминават в кърмата.
Високите дози витамин В6 инхибират производството на мляко. Следователно, Milgamma 100 е противопоказан по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Milgamma 100 няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти се използват при оценката на нежеланите реакции: