Приложение №. 1 към известието за промяна, id. 2013/06192 2010/02299
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Инжекция Milgamma NA
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула (1 ml) инжекционен разтвор съдържа:
тиамин хидрохлорид 100,0 mg,
пиридоксин хидрохлорид 50,0 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Дефицит на витамин В (Нарушения на нервната система, причинени от дефицит на витамин В1 и В6).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, се препоръчва следната доза:
В началото на лечението се дава 1 ml инжекционен разтвор (една ампула) веднъж дневно, по време на последващото лечение дозата е 1-2 ml инжекционен разтвор (1-2 ампули) седмично.
Инжекциите се правят интрамускулно (в мускул) или интравенозно (във вена).
Продължителността на приема зависи от тежестта на заболяването.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества (тиамин дихлорид и пиридоксин хидрохлорид) или към някое от помощните вещества.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Алергичните реакции към шок са много редки, но са възможни след приложение на инжекционен разтвор на витамин В1 (вж. Точка 4.8).
Ако имате затруднено дишане, тахикардия, уртикария или шок с признаци на циркулаторна недостатъчност, трябва незабавно да посетите лекар.
Изтръпване и изтръпване на ръцете и краката (признаци на периферна сензорна невропатия или парестезия) са наблюдавани при продължително приложение на витамин В6, съдържащ инжекция Milgamma NA в дневна доза над 50 mg или при краткосрочно приложение до един грам (изтръпване и изтръпване на ръцете и краката).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът на витамин В1 (тиаминиев дихлорид) се намалява при едновременно приложение на цитостатичния 5-флуороурацил.
Дългосрочното лечение с фуроземид причинява дефицит на витамин В1 поради повишената екскреция на витамин В1.
Едновременно приложение на т.нар антагонистите на пиридоксин (лекарства, които също имат антагонистичен ефект върху витамин В6, напр. хидралазин, изониазид (INH), циклосерин, D-пеницилин) могат да увеличат нуждата от витамин В6.
Витамин В6 (пиридоксин хидрохлорид) в дневни дози от 5 mg или повече може да намали ефекта на леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене дневният прием на витамини трябва да се осигури чрез адекватно хранене. Поради съдържанието на активно вещество, продуктът е предназначен само за лечение на дефицит на витамини от група В и трябва да се прилага само след внимателно обмисляне на съотношението полза/риск от лекарите. Не е провеждано клинично изпитване с инжекция Milgamma NA по време на бременност.
Витамин В1 и В6 преминават в кърмата.
Максималната дневна доза от 25 mg пиридоксин хидрохлорид не трябва да се надвишава по време на бременност и кърмене. Тъй като инжекционният разтвор съдържа 50 mg пиридоксин хидрохлорид в ампула от 1 ml, употребата му по време на бременност и кърмене е противопоказана.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти се използват при оценката на нежеланите реакции: