Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
Одобрен текст към решението за удължаване, ev. не. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метформин Витабаланс 500 mg филмирани таблетки
Метформин Витабаланс 1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
1 000 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
500 mg: Бяла, изпъкнала таблетка с форма на капсула с делителна черта. Размери 7,5 х 18 мм.
1000 mg: Бяла, изпъкнала таблетка с форма на капсула с делителна черта. Размери 10 х 21 мм.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, когато диетата и физическите упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.
· При възрастни Metformin Vitabalans може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
· При деца над 10-годишна възраст и юноши Метформин Витабаланс може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин.
Доказано е, че употребата на метформин като първа линия при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден, приемана със или след храна. След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
При пациенти, приемащи високи дози метформин (2-3 g дневно), две таблетки Metformin Vitabalans 500 mg могат да бъдат заменени с една таблетка Metformin Vitabalans 1000 mg.
Най-високата препоръчителна доза метформин е 3 g дневно, приемани в 3 разделени дози.
Ако се планира преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете лечението с оригиналното лекарство и започнете метформин хидрохлорид с горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се комбинират при лечение, за да се постигне по-добър гликемичен контрол. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от тестовете за кръвна захар.
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Обща максимална дневна доза
(разделени на 2-3 дневни дози)
Може да се обмисли намаляване на дозата поради намалена бъбречна функция.
Факторите, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид, преди да се обмисли започване на лечение с метформин (вж
Началната доза е най-много половината от максималната доза.
5 mmol/l) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.
Прилагане на йодно контрастно вещество
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до индуцирана от контраста нефропатия, причинявайки натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да се прекрати преди или по време на образната процедура и да се възобнови най-малко 48 часа по-късно, при условие че бъбречната функция е преоценена и се счита за стабилна, вж. Точки 4.2 и 4.5.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което предполага, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорално приложение очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Проучвания с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни пациенти.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40%, в сравнение с възрастни диабетици, получаващи 500 mg два пъти дневно по време на педиатрични пациенти.14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.