Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04814-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 663 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Бели, продълговати, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни. Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, когато адекватният гликемичен контрол не се постига само с предписана диета и упражнения.
- При възрастни Metfogamma 850 може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
- Metfogamma 850 може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца на възраст над 10 години и юноши.
Доказано е, че употребата на метформин хидрохлорид като първа линия на лечение при възрастни пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 намалява честотата на диабетните усложнения след неадекватни диетични мерки (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден по време или след хранене.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза е 3 g метформин хидрохлорид на ден, взети в 3 отделни дози.
Ако се планира преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете лечението с оригиналното лекарство и започнете терапията с метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация за постигане на по-добър гликемичен контрол. Обичайната начална доза метформин е 500 или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от вашите кръвни тестове за глюкоза.
Дозировката на метформин се коригира въз основа на бъбречната функция, поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст. Поради тези причини бъбречната функция трябва да се проследява редовно (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3 - 6 месеца.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което предполага, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорално приложение очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинин, поради което елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Наличните данни при пациенти с леко бъбречно увреждане са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа за разлика от пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това дозировката трябва да се коригира, за да се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
Педиатрична популация
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40% в сравнение с възрастните, получаващи 500 mg два пъти дневно по време на педиатрични пациенти 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.