Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/00730-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
меки вагинални капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека вагинална капсула съдържа:
Активно вещество: фентиконазол нитрат 600 mg, еквивалентно на 527,07 mg фентиконазол
Помощни вещества с известен ефект: етил етил парабен и пропил натрий парабен
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
мека вагинална капсула
Меки желатинови вагинални капсули с овална форма, непрозрачни, бели слонова кост, съдържащи бяла, хомогенна мазна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Кандидоза на вагиналната лигавица (вулвовагинит, вагинит, вагинални инфекции).
Вулвовагинит, причинен от дрожжеподобни микроорганизми, особено от рода Candida.
Смесени инфекции с грам-положителни бактерии.
4.2 Дозировка и начин на приложение
ЛОМЕКСИН 600 mg мека вагинална капсула - една вагинална капсула трябва да се вкара дълбоко във влагалището преди лягане. Ако симптомите продължават, втората доза може да се даде след 3 дни.
LOMEXIN 600 mg не трябва да се използва при деца.
Лекарството е за вагинално приложение.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Някои от помощните вещества, съдържащи се във вагиналната капсула (пропил парабен), могат да причинят алергична реакция. В случай на свръхчувствителност или алергична реакция, лечението трябва да се прекрати.
Пациентите трябва да се консултират с лекар, ако симптомите не отшумят в рамките на една седмица или ако има тежки или повтарящи се симптоми.
Вагиналните капсули не трябва да се използват едновременно с бариерна контрацепция (вж. Точка 4.5). Текущото лечение на партньора е подходящо, особено ако той също е заразен.
Фентиконазол не се препоръчва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Мазнините и маслата, съдържащи се във вагиналната капсула, могат да увредят контрацепцията, направена от латекс (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на фентиконазол при бременни жени. Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност и ембриотоксични и фетотоксични ефекти се наблюдават само при много високи перорални дози (вж. Точка 5.3).
След вагинално лечение се очаква ниска системна експозиция на фентиконазол (вж. Точка 5.2).
Във втория и третия триместър фентиконазол трябва да се прилага под наблюдението на лекар, само ако ползите от лечението надвишават рисковете. Фентиконазол не се препоръчва през първия триместър.
Перорални проучвания при животни показват, че фентиконазол и/или неговите метаболити могат да се екскретират в кърмата (вж. Точка 5.3). Въпреки че няма данни, че вагинално приложение на фентиконазол при жени причинява екскреция на фентиконазол и неговите метаболити в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето. Фентиконазол трябва да се използва по време на кърмене под наблюдението на лекар.
Не са провеждани проучвания при хора за ефектите на фентиконазол върху фертилитета. Проучванията при животни обаче не са показали тератогенни ефекти (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Когато се използва според препоръките, фентиконазол се абсорбира слабо и не се очакват системни нежелани реакции. След нанасяне може да настъпи леко, преходно изгаряне. Продължителната употреба на локални лекарства може да причини свръхчувствителност (вж. Точка 4.4).
В таблицата по-долу докладваните нежелани реакции са групирани според терминологията на MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки