Приложение No 1 към решението за подновяване на регистрацията, преписка № 2605/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
нарязан наркотик
Sennae fructus. (плод сено) 50,0 g в 1 оригинална опаковка
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Чай/spc
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на функционален запек (максимум 1 седмица), остро изпразване на червата преди диагностично, ендоскопско и рентгеново изследване. Може да се използва и при запек, причинен от рентгеново изследване (например след иригография).
4.2. Дозировка и начин на приложение
1-2 чаени лъжички се изсипват в чаша (1/4l) вряща вода и след 15 минути инфузия в покрит съд се отцеждат. Чаят се пие 1-3 пъти на ден, топъл, прясно приготвен, за предпочитане през нощта. Ефектът се проявява след 8 - 12 часа. Не използвайте повече от 7 дни.
4.3. Противопоказания
Илеус, внезапни коремни събития, възпалително заболяване на червата (напр. Болест на Crohn, улцерозен колит, апендицит), кърмене, деца под 10-годишна възраст, първи триместър на бременността, през следващите месеци на бременността само със съгласието на лекар.
4.4. Специални предупреждения
Предозирането и неспазването на препоръчания начин на приложение може да доведе до електролитен дисбаланс и загуба на калий. Внимание при хора със сърдечни и бъбречни заболявания, придружени от оток. Не се препоръчва продължително приложение.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Дългосрочната употреба на лекарството, едновременното приложение на тип I.B антиаритмици, диуретици, кортикоиди и сърдечни гликозиди могат да увеличат ефекта на тези лекарства. Това може да увеличи нефротоксичността на едновременно прилаганите фенацетин-съдържащи аналгетици.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Не е подходящ за жени в първия триместър на бременността, през следващите месеци само със съгласието на лекар.
Не трябва да се използва при кърмещи жени.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Възможността за влияние е малко вероятно.
4.8. Неблагоприятни ефекти
При чувствителни индивиди сенозидите могат да причинят лека конвулсивна коремна болка. Не се препоръчва продължително приложение, може да причини диария, свързана с повишена загуба на вода и електролити (особено калий). В редки случаи може да се развие и атонична дисфункция на дебелото черво.
4.9. Предозиране
Загуба на електролити, особено калий, дехидратация поради честа и тежка диария. Първа помощ - заместване и рехидратация на електролити, проследяване на електролитите, особено на калия, при юноши и възрастни хора.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1.Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: фитофармацевтик - лаксатив
Лекарството съдържа антраценови производни, флавоноиди, танини и смола. Основните активни вещества са сенозидите - β-гликозиди от типа 1,8-хидроксиантрацен, принадлежащи към антирезорбтивни и хидрагогични лаксативи. Чрез действието на микрофлората на дебелото черво те се редуцират до активни антрони и диантрони (реинантрон, рейн), които стимулират подвижността на дебелото черво и увеличават скоростта на преминаване (чрез намаляване на абсорбцията на течности от фекални вещества). В същото време те оказват влияние върху секрецията (стимулиране на отделянето на слуз и електролити), което се проявява с повишено отделяне на течности. Резултатът от всички тези процеси е омекотяване на изпражненията и предизвикване на отразяваща реакция чрез повишено пълнене на дебелото черво. Дефекацията настъпва 8 до 12 часа след приложението на лекарството.
5.2. Фармакокинетични свойства
В горната част на червата се абсорбира само част от сенозидите и техните агликони, по-голямата неусвоена част се редуцира до активни антрони чрез действието на бактериалната флора на дебелото черво. Те се окисляват допълнително до активни реин и сеннидин, които се намират в кръвта под формата на глюкурониди или сулфати. След перорално приложение 2 до 6% от сенозидите се екскретират с фекалиите като хинони, докато 2 до 6% от сенозидите, сеннидинът, реиндиантронът и реинът се екскретират с урината в допълнение с фекалиите. Сеннозидите се екскретират в малка степен в кърмата, но не са физиологично ефективни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Според литературата лекарството е нетоксично с препоръчания начин на приложение. Тестовете върху животни не са показали тежка остра токсичност. По същия начин тестовете за хронична токсичност не показват метаболитни или органни промени. Дългосрочното проследяване на експериментални животни не показва канцерогенен ефект. Към днешна дата рискът от генотоксичност на антранидите за хората не е ясно установен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Не съдържа помощни вещества
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо, лекарството е предназначено за директна употреба.