въглероден диоксид

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07377-Z1B 2011/06255-PRE2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лецикарбон Педиатрични пациенти

0,250 g/0,340 g супозитории

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка супозитория за педиатрични пациенти Lecicarbon съдържа:

натриев бикарбонат 0,250 g, натриев дихидроген фосфат 0,340 g.

Помощно вещество с известен ефект

Лецикарбон Педиатричните пациенти съдържат (3 - sn - фосфатидил) холин (= соево масло, лецитини под формата на фосфатиди, 18 mg фосфатиди на супозитория).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Лецикарбон Педиатрични пациенти е хомогенна, еластична, с продълговата форма супозитория; опаковани в PVC/PE блистери от пет броя с релефен номер на партидата и срок на годност.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Краткосрочно лечение на запек, причинен от различни причини (напр. Диета с ниско съдържание на фибри, липса на физическа активност, както и заболявания, изискващи по-лесна дефекация).

Изпразване на дебелото черво преди диагностични или терапевтични процедури в ректума.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Ако е необходимо, поставете една супозитория в ректума, освен ако не се препоръчва друго. Ако е необходимо, приложението може да се повтори след 30-60 минути.

Lecicarbon Педиатричните пациенти не трябва да се използват при възрастни. Налично е лекарство с по-висока сила за възрастни.

Продължителната употреба на Lecicarbon Педиатричните пациенти са безопасни и супозиториите не предизвикват пристрастяване.

Извадете супозиторията от опаковката, като отделите една супозитория от лентата. Хванете пластмасовите ръбове с две ръце и скъсайте пакета. Поставете една супозитория в ректума. Поставянето се улеснява, ако свещичката първо се потопи във вода. Не използвайте масло или вазелин като смазка.

Може да се наложи да притиснете двете половини на дупето заедно, за да предотвратите незабавното изтласкване на супозиторията.

Ефектът започва след 15 до 30 минути.

4.3 Противопоказания

Това лекарство не трябва да се използва в илеума (чревна обструкция), при всички заболявания на аналната и ректалната област, при които въглеродният диоксид може да се абсорбира прекомерно, особено при деца и кърмачета, и при свръхчувствителност към соя, фъстъци или някоя от другите съставки Лецикарбон Педиатрични пациенти, изброени в точка 6.1. В случай на токсичен мегаколон (патологично разширяване на края на дебелото черво по различни причини), продуктът трябва да се използва само с изричното съгласие на лекуващия лекар.

Това лекарство съдържа (3-sn-фосфатидил) холин (= соево масло, лецитини). Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Те не са известни и са малко вероятни поради фармакологичните им свойства.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Лецикарбон Педиатрични пациенти могат да се използват по време на бременност, след внимателно обмисляне на съотношението риск-полза от лекуващия лекар. Въз основа на настоящите познания увеличаването на обема на въглеродния диоксид може да има незначителен ефект.

Лецикарбон Педиатрични пациенти могат да се използват по време на кърмене. Полученият въглероден диоксид не се екскретира в кърмата.

Няма налични данни за ефектите на пециатричните пациенти с Lecicarbon върху фертилитета при хората. Ефектите върху фертилитета при мъжете и жените не са оценявани при проучвания върху животни.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Известно е, че соевият лецитин рядко причинява алергични реакции.

В много редки случаи поставянето на супозитория може да предизвика леко усещане за парене, което бързо изчезва.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.

4.9 Предозиране

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства, произвеждащи въглероден диоксид, ATC код: A06AX02

Лецикарбон Педиатричните пациенти работят чрез физическо индуциране на рефлекторни движения на червата, причинени от отделянето на въглероден диоксид, когато супозиторият влиза в контакт с влага.

Въглеродният диоксид (CO2) е основен компонент на газообразните продукти на метаболизма, които се образуват по време на храносмилането на чревното съдържимо. Това е газът, който най-интензивно стимулира изпразването на ректума сред всички чревни газове.

Педиатричните пациенти с лецикарбон елиминират запека на същия принцип, единствено чрез доставяне на въглероден диоксид, който бавно се освобождава от супозитория след поставяне в ректума под формата на малки мехурчета. Въглеродният диоксид стимулира чревната перисталтика и задейства процеса на изпразване в рамките на 15 до 30 минути, без да причинява дразнене, конвулсии или други странични ефекти.

5.2 Фармакокинетични свойства

Бикарбонатът, който не се превръща във въглероден диоксид, може да се абсорбира и екскретира под формата на бикарбонатни йони в урината. Абсорбираният фосфат също в крайна сметка се екскретира с урината.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични проучвания. Не се очакват системни токсични ефекти. Въглеродният диоксид е физиологичен чревен газ.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

• (3 - sn - фосфатидил) холин (= соев лецитин, фосфатиди)