КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа луразидониев хлорид, еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Бели до почти бели филмирани кръгли 6 мм таблетки с вдлъбнато релефно означение „LA“
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Latuda е показан за възрастни и юноши на 13 и повече години за лечение на шизофрения.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно. Не е необходимо първоначално титриране на дозата. Той е ефективен в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж дневно. Ескалацията на дозата трябва да се основава на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.
Пациентите, които приемат дози по-високи от 111 mg веднъж дневно и са спрели лечението си за повече от 3 дни, трябва да бъдат възстановени, за да приемат доза от 111 mg веднъж дневно и оптималната доза трябва да бъде титрирана. При всички останали дози пациентите могат да започнат да приемат предишната си доза, без да се нулират.
Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно. Не е необходимо първоначално титриране на дозата. Той е ефективен в дозов диапазон от 37 до 74 mg веднъж дневно. Ескалацията на дозата трябва да се основава на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 74 mg. При юноши луразидон трябва да се предписва от детски психиатър.
Регулиране на дозата за взаимодействия
Препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза луразидон не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4. Може да се наложи коригиране на дозата на луразидон, когато се комбинира с леки до умерени индуктори на CYP3A4 (вж. Точка 4.5). За мощните инхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Преминаване към друго антипсихотично лекарство
При преминаване към друго, по-подходящо антипсихотично лекарство е необходим надзор на клиницист поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарства.
Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни с нормална бъбречна функция. Тъй като обаче възрастните пациенти могат да имат нарушена бъбречна функция, може да се наложи коригиране на дозата според бъбречната функция (вж. Бъбречно увреждане по-долу).
Налични са ограничени данни при пациенти в напреднала възраст, лекувани с по-високи дози луразидон. Няма налични данни при пациенти в напреднала възраст, лекувани със 148 mg луразидон. Трябва да се внимава при лечение на пациенти на 65 и повече години с по-високи дози луразидон.
Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с леко бъбречно увреждане.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 и 15 и 5,9 μM) на цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ензими,
CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Въз основа на тези данни не се очаква луразидон да повлияе фармакокинетиката на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1. За употребата на лекарствени продукти с тесен терапевтичен марж, които са субстрати на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Луразидон е in vitro субстрат за ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Lurasidone не се подлага на активен транспорт и поглъщане от транспортери OATP1B1 или OATP1B3.
Луразидон е инхибитор на P-gp, BCRP и OCT1 in vitro (вж. Точка 4.5). Не се предполага, че
луразидон ще има клинично значим инхибиторен ефект върху OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP транспортери въз основа на данни in vitro.
Елиминационният полуживот след приложение на луразидон е 20-40 часа. След перорално приложение на радиомаркирана доза, приблизително 67% от дозата се екскретира с фекалиите и 19% с урината. Обикновено урината съдържа няколко метаболита с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Фармакокинетиката на луразидон е пропорционална на дозата в общия обхват на дневната доза от 18,5 mg до 148 mg. Стационарните концентрации на луразидон се достигат в рамките на 7 дни след започване на лечението с луразидон.
Фармакокинетика при специални групи пациенти:
Получени са ограничени данни от здрави индивиди на възраст ≥ 65 години. Получените данни показват подобна експозиция като за пациентите Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки