КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cotellic 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметинибиев хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с надпис „COB“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен меланом, които са положителни за мутация на BRAF ген V600 (вж. Точки 4.4 и 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да започне и да се наблюдава само от квалифициран лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Преди започване на това лечение, пациентите трябва да бъдат потвърдени с валидиран тест за меланомни тумори, които са положителни за мутация на BRAF ген V600 (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (три таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Cotellic се приема в 28-дневен цикъл. Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (дни от 1 до 21 - период на лечение); последвано от 7-дневна почивка за лечение (ден от 22 до 28 - почивка за лечение). Всеки следващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започне след 7-дневна почивка за лечение.
Моля, обърнете се към КХП на вемурафениб за информация за дозиране на вемурафениб.
Продължителност на лечението
Лечението с Cotellic трябва да продължи, докато вече не се установи, че е от полза за пациента или докато настъпи неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Ако се пропусне доза, може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа дозата веднъж дневно.
Ако пациент се върне след приложението на Cotellic, той не трябва да приема допълнителна доза този ден и да продължи лечението, както е предписано на следващия ден.
Общи корекции на дозата
Решението за намаляване на дозата на едното или и двете лекарства трябва да се вземе от лекуващия лекар въз основа на оценка на безопасността или поносимостта на лечението при отделния пациент. Корекцията на дозата на Cotellic не зависи от корекцията на дозата на вемурафениб.
Ако дозите са пропуснати поради токсичност, тези дози не трябва да се заменят. След като дозата бъде намалена, тя не трябва да се увеличава по-късно.
Следващата таблица 1 предоставя общи препоръки за коригиране на дозата на Cotellic.
Таблица 1 Препоръчителни корекции на дозата за Cotellic
Класификация на тежестта (CTC-AE) *
Препоръчителната доза Cotellic
1-ва степен или 2-ра степен (поносима)
Без намаляване на дозата. Продължете да приемате Cotellic 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
2-ра степен (нетърпима) или 3-та/4-та. степен
Прекратете лечението, докато състоянието отзвучи до ≤ степен 1, започнете лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Прекратете лечението, докато състоянието отзвучи до ≤ степен 1, рестартирайте лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Помислете за окончателно прекратяване на лечението
* Интензивността на клиничните нежелани събития се класифицира според Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTC-AE), версия 4.0
Препоръка за корекция на дозата при кървене
Събития от степен 4 или мозъчен кръвоизлив: Лечението с Cotellic трябва да бъде прекратено. Лечението с Cotellic трябва да бъде окончателно прекратено в случай на кръвоизливи, приписвани на Cotellic.
Събития от степен 3: Лечението с Cotellic трябва да бъде прекратено по време на оценката на лечението, за да се избегне потенциално обостряне на събитието. Няма налични данни за ефикасността на коригиране на дозата на Cotellic при кървене. Трябва да се използва клинична преценка, когато се обмисля повторно въвеждане на Cotellic. Когато лечението с Cotellic бъде прекратено, вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
Препоръка за корекция на дозата при левокамерна дисфункция
Трябва да се обмисли окончателно прекратяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се приписват на Cotellica и не се подобрят след временно прекратяване на лечението.
Таблица 2 Препоръчителни корекции на дозата за Cotellic при пациенти с намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера (EFLC) в сравнение с изходното ниво
Търпелив
EFLC стойност
Препоръчителна корекция на дозата на Cotellic
Стойност на ELCK след прекъсване на лечението
Препоръчителната дневна доза Cotellic
≥ 50% (или 40-49% и 20%), наблюдавани с по-висока честота при диария на групата Cotellic плюс вемурафениб, обрив, гадене, пирексия, реакция на фоточувствителност, повишени нива на аланин аминотрансфераза, повишени аспартат аминотрансфераза, повишени нива на креатинефос в кръвта и. Най-честите нежелани реакции (> 20%), наблюдавани с по-висока честота в групата на плацебо плюс вемурафениб, са артралгия, алопеция и хиперкератоза. Умората се наблюдава с подобна честота и в двете групи.
За пълни описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб, моля, обърнете се към SPCvemurafenib.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) се основават на резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб самостоятелно. локално напреднал (етап IIIв) или метастатичен меланом (етап IV), които са положителни за мутация на BRAF ген V600.
Честотата на НЛР се основава на анализи на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб и вемурафениб със средно проследяване от 11,2 месеца (крайна дата на данните: 19 септември 2014 г.).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с меланом, са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и тежест на MedDRA. За класифициране на честотата се използва следната конвенция: