Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2017/01027-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/04657-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/07677-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
13,5 mg вътрематочна вложка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Вътрематочната вложка съдържа 13,5 mg левоноргестрел.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
За подробна информация относно скоростта на освобождаване вижте раздел 5.2.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вътрематочна вложка (IUS, вътрематочна система).
Лекарството се състои от белезникава до бледожълта сърцевина на лекарството, покрита с почти непрозрачна мембрана, която е разположена във вертикалната част на Т-образното тяло. Освен това, във вертикалната част на тялото има сребърен пръстен, разположен близо до хоризонталата обятия. Бялото Т-образно тяло има примка в единия край на вертикалната част и две хоризонтални рамена в другия край. Кафяви влакна са прикрепени към примката, за да се премахне вложката. Вертикалната част на вътрематочната вложка се намира във въвеждащата тръба в края на въвеждащия. Вътрематочната вложка (IUS) и въвеждащото вещество не съдържат видими примеси.
Размери на Jaydess: 28 х 30 х 1,55 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Контрацепция до 3 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Jaydess се въвежда в маточната кухина и е ефективна до три години.
Инсталиране и премахване/подмяна
Препоръчва се Jaydess да се въвежда само от лекари, които имат опит в въвеждането на IUS и/или са преминали обучение за прилагане на Jaydess.
Jaydess се въвежда в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията. Jaydess може да бъде заменена с нова вложка по всяко време на цикъла. Jaydess може също да бъде въведена веднага след спонтанен аборт през първия триместър.
След раждането, поставянето трябва да се отложи, докато матката бъде напълно обвита, но преди края на шестседмичния период. Ако опаковането е значително забавено, трябва да се обмисли отлагането на въвеждането до 12-та седмица след раждането.
В случай на усложнения с индукция и/или необичайна болка или кървене по време или след индукция, трябва да се обмисли перфорация и да се извършат подходящи стъпки като медицински преглед и ултразвук. Само медицинският преглед може да не е достатъчен, за да се изключи частична перфорация на матката, която може да възникне дори когато влакната са все още видими.
Jaydess може да се различи от другите IUS чрез комбинация от сребърен пръстен, видим под ултразвук и кафяво оцветено влакно за отстраняване на вложката. Т-образното тяло на Jaydess съдържа бариев сулфат, което осигурява видимостта му по време на рентгеново изследване.
Jaydess се отстранява чрез внимателно издърпване на влакната с медицински форцепс. Ако влакната не се виждат и при ултразвуковото изследване се установи, че вложката е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с тесен фъстък. Това може да изисква дилатация на цервикалния канал или операция.
Рекламата трябва да бъде премахната най-късно до края на третата година. Ако пациентът желае да продължи да използва този метод на контрацепция, може веднага да се постави нова вложка след отстраняване на оригиналната вложка.
Ако пациентът не желае да забременее, вложката трябва да се извади в рамките на 7 дни от началото на менструацията, при условие че жената има редовно менструално кървене. Ако вложката се отстрани по друго време по време на цикъла или жената няма редовни менструации и жената е имала полов акт през последната седмица, тогава тя е изложена на риск да забременее. За да се поддържа непрекъсната контрацептивна защита, трябва незабавно да се въведе нова вложка или да се започне друг метод за контрацепция.
След премахване на Jaydess, рекламата трябва да бъде проверена, за да се гарантира, че е непокътната.
Jaydess не е проучвана при жени над 65 години. Няма индикации за употребата на Jaydess при жени в менопауза.
Пациенти с чернодробно увреждане
Jaydess не е проучвана при жени с чернодробно увреждане. Jaydess е противопоказан при жени с остро чернодробно заболяване или рак (вж. Точка 4.3).
Пациенти с бъбречно увреждане
Jaydess не е проучвана при жени с бъбречно увреждане.
Употребата на това лекарство преди менархе не е показана. За данни за безопасност и ефикасност при юноши вижте точка 5.1.
Поставянето трябва да се извършва само от квалифициран лекар при асептични условия.
Jaydess се доставя с вложка в стерилен контейнер, който не трябва да се отваря непосредствено преди поставянето й. Не стерилизирайте повторно. Jaydess е само за еднократна употреба. Не използвайте, ако блистерът е счупен или отворен. Не поставяйте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Подготовка за изпълнение
· Прегледайте пациента, за да определите размера и положението на матката, за да откриете всякакви признаци на остри генитални инфекции или други противопоказания за въвеждането на Jaydess. Ако не може да се изключи бременност, трябва да се направи тест за бременност.
· Поставете вагинално огледало, за да визуализирате шийката на матката и след това добре дезинфекцирайте шийката на матката и вагината с подходящ антисептичен разтвор.
· Ако е необходимо, използвайте помощта на медицинска сестра.
· Прикрепете предната устна на шийката на матката към таза или други форцепс, за да стабилизирате матката. Ако има ретроверсия на матката, може да е по-подходящо да се улови задната устна на шийката на матката. Леко придърпване на форцепс може да се използва за подравняване на цервикалния канал. Клещите трябва да останат в това положение и да се поддържа леко балансиращо напрежение през целия процес на поставяне.
· Вкарайте маточна тръба през цервикалния канал в маточната кухина до очното дъно, за да измерите дълбочината и да потвърдите посоката на маточната кухина и да изключите всякакви признаци на вътрематочни аномалии (например преграда, субмукозни миоми) или предварително установена вътрематочна контрацепция, която не е премахната. Ако възникне затруднение, помислете за дилатация на канала. Ако се налага дилатация на цервикалния канал, помислете за използването на аналгезия и/или парацервикален блок.
1. Първо, отворете напълно стерилната опаковка (Фигура 1). След това използвайте асептична техника и стерилни ръкавици.
2. Натиснете плъзгача напред по посока на стрелката до най-отдалечената позиция, за да поставите Jaydess във вложната тръба
ВНИМАНИЕ! Не натискайте плъзгача надолу, тъй като това може преждевременно да освободи Jaydess. Ако Джейдес бъде освободена, няма да е възможно да го представите.
3. Задръжте плъзгача в най-далечно положение, регулирайте горен краят на индикатора, за да съответства на дълбочината на матката, открита от сондата (Фигура 3).
4. Докато държите плъзгача в най-далечно положение, вкарайте въвеждащия през цервикалния канал в матката, докато индикаторът е на около 1,5-2 см от шийката на матката
ВНИМАНИЕ! Не насилвайте товарача! Ако е необходимо, разширете цервикалния канал.
5. Докато държите подаващото устройство в стабилно положение плъзнете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на Jaydess (Фигура 5). Изчакайте 5-10 секунди, за да се отворят напълно хоризонталните ленти.
6. Внимателно плъзнете въвеждащия към маточното дъно, докато индикаторът не докосне шийката на матката. Jaydess сега докосва дъното на матката (Фигура 6).
7. Задръжте товарача в това положение, освободете Jaydess като издърпате плъзгача докрай (Фигура 7). Докато държите плъзгача докрай, внимателно издърпайте подаващото устройство. Нарежете влакната и оставете около 2-3 см видими извън шийката на матката.
ВНИМАНИЕ! Ако подозирате, че вложката не е в правилната позиция, проверете позицията (например с помощта на ултразвук). Ако вложката не е поставена правилно в маточната кухина, извадете я. Премахнатата система не трябва да се рестартира.
Вижте раздел 4.2 Инсталиране и премахване/подмяна за премахване/подмяна.
Jaydess се отстранява чрез издърпване на влакната с клещи. (Фигура 8). Можете да инсталирате нова Jaydess веднага след изтриването. След като премахнете Jaydess, трябва да проверите целостта на рекламата.
4.3 Противопоказания
- Бременност (вж. Точка 4.6).
- Остри или рецидивиращи тазови възпалителни заболявания или състояния, свързани с повишен риск от тазови инфекции.
- Остър цервицит или вагинит.
- Следродилен ендометрит или спонтанен аборт през последните три месеца.
- Цервикална интраепителна неоплазия, освен ако не е излекувана.
- Злокачествено новообразувание на матката или шийката на матката.
- Прогестоген-чувствителни тумори, напр. рак на гърдата.
- Диагностично необясними анормални маточни кръвоизливи.
- Вродени или придобити маточни аномалии, включително миома, които могат да попречат на поставянето и/или поддържането на вътрематочна вложка (напр. Ако деформират маточната кухина).
- Остро чернодробно заболяване или чернодробен тумор.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Jaydess трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист или премахването на рекламата трябва да се обмисли при някое от следните състояния или ако тези състояния се появят за първи път:
- мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия,
- необичайно силно главоболие,
- значително повишаване на кръвното налягане,
- тежко артериално заболяване като инсулт или инфаркт на миокарда.
Ниските дози левоноргестрел могат да повлияят на глюкозния толеранс и нивата на кръвната захар трябва да се наблюдават при пациенти със захарен диабет, които използват Jaydess. По принцип обаче не се налага промяна в режима на лечение при пациенти със захарен диабет, които използват IUS, съдържащ левоноргестрел.
Преди поставянето, жената трябва да бъде информирана за ползите и рисковете от Jaydess, включително признаци и симптоми на перфорация и риск от извънматочна бременност, вижте по-долу. Трябва да се извърши медицински преглед, включително преглед на таза и гърдата. Ако е необходимо, по преценка на медицинския специалист, трябва да се направи тампон на маточната шийка. Бременността и полово предаваните болести трябва да бъдат изключени. Гениталните инфекции трябва да бъдат успешно излекувани преди въвеждането. Трябва да се определи положението на матката и размерът на маточната кухина. Правилното поставяне на Jaydess върху маточното дъно е важно за максимизиране на ефикасността и намаляване на риска от експулсиране. Инструкциите за прилагане трябва стриктно да се спазват.
Трябва да се наблегне на практикуването на правилната техника на изпълнение.
Поставянето и отстраняването може да са свързани с известна болка и кървене. Процедурата може да предизвика вазовагална реакция (напр. Припадък или припадък при пациенти с епилепсия).
Жената трябва да бъде прегледана повторно 4 до 6 седмици след поставянето, за да провери влакната и да се увери, че вложката е на правилното място. След това се препоръчват контролни прегледи веднъж годишно или по-често, ако са клинично показани.
Jaydess не е подходящ за употреба като посткоитален контрацептив.
Употребата на Jaydess за лечение на обилно менструално кървене или за защита срещу ендометриална хиперплазия по време на заместителна терапия с естроген не е установена. Следователно използването му при тези условия не се препоръчва.
В клинични проучвания общата честота на извънматочна бременност с Jaydess е приблизително 0,11 на 100 женски години. Около половината от бременностите, които настъпват, докато използвате Jaydess, вероятно са извънматочна бременност.
Жените, които обмислят употребата на Jaydess, трябва да бъдат съветвани относно признаците, симптомите и рисковете от извънматочна бременност. При жени, които забременеят, докато използват Jaydess, трябва да се обмисли и оцени възможността за извънматочна бременност.
Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на фалопиевите тръби или инфекции на тазовите органи имат повишен риск от извънматочна бременност. Трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност в случай на хипогастрална болка, особено във връзка с пропускане на менструация или ако жена с аменорея започне да кърви.
Тъй като извънматочната бременност може да окаже влияние върху плодовитостта в бъдеще, ползите и рисковете от употребата на Jaydess трябва да бъдат внимателно обмислени, особено при жени, които все още не са родили.
Употреба при жени, които все още не са родили: Поради ограничения клиничен опит, Jaydess не е първата опция за контрацепция при жени, които все още не са родили.
Ефекти върху естеството на менструалното кървене
Повечето потребители на Jaydess се очаква да имат ефект върху естеството на менструалното кървене. Тези промени се дължат на директния ефект на левоноргестрел върху ендометриума и може да не са свързани с функцията на яйчниците.
Нередовното кървене и зацапване са често срещани през първите месеци на употреба. Следователно, силно потискане на ендометриума води до съкращаване на дължината и намаляване на менструалния интензитет. Лекото кървене често води до олигоменорея или аменорея.
По време на клиничните изпитвания постепенно се развиват редки кръвоизливи и/или аменорея. В края на третата година приблизително 22,3% от потребителите са имали редки кръвоизливи и/или приблизително 11,6% от аменореите. Ако менструацията не настъпи в рамките на шест седмици от началото на предходния период, трябва да се обмисли дали е настъпила бременност. Повторен тест за бременност не е необходим при пациенти с персистираща аменорея, освен ако допълнителни доказателства за бременност не предполагат.
Ако кървенето се увеличава и/или става по-нередовно с течение на времето, трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, тъй като нередовното кървене може да е симптом на полипи на ендометриума, хиперплазия или рак, а обилното кървене може да е признак за неспазено изхвърляне на IUS.
Въпреки че Jaydess и въвеждащото вещество са стерилни, поради бактериално замърсяване по време на въвеждането, те могат да станат носители на бактерии в горните полови органи. Съобщава се за инфекция на таза по време на употребата на което и да е IUS или вътрематочно устройство (IUD). В клинични изпитвания, възпалителното заболяване на таза (PID) се наблюдава по-често в началото на употребата на Jaydess, в съответствие с публикуваните данни за медни спирали, където най-високата честота на PID се наблюдава през първите 3 седмици след въвеждането и след това намалява.
Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за рискови фактори, свързани с тазова инфекция (напр. Множество сексуални партньори, полово предавани инфекции, предишна анамнеза за ПИД), преди да изберат Jaydess. Тазовите инфекции като PID могат да имат сериозни последици и да влошат фертилитета и да увеличат риска от извънматочна бременност.
Както при други гинекологични или хирургични процедури, може да се появи тежка инфекция или сепсис (включително сепсис, причинен от стрептококи от група А), макар и изключително рядко, след поставяне на спиралата.
Ако жената повторно развие ендометрит или възпалително заболяване на таза или ако острата инфекция е тежка или не се повлиява от лечението, Jaydess трябва да бъде отстранена.
Показани са бактериологични изследвания и се препоръчва мониторинг, дори при леки симптоми, предполагащи инфекция.
В клинични изпитвания с Jaydess честотата на изтласкване на вложки е ниска и в същата степен като тази, съобщена при други спирали и IUS. Симптомите на частично или пълно експулсиране на Jaydess могат да включват кървене или болка. Въпреки това може да настъпи частично или пълно изтласкване на вложката, без жената да забележи, което да доведе до намаляване или загуба на контрацептивната защита. Тъй като Jaydess обикновено облекчава менструалното кървене с течение на времето, увеличаването на менструалното кървене може да означава експулсиране.
Частично изгонената Джейдес трябва да бъде премахната. В същото време може да се въведе нова вложка, при условие че се изключи бременност.
Жената трябва да бъде инструктирана как да проверява фибрите на Jaydess и да се свърже с лекаря си, ако не усеща влакната.
Макар и да не се наблюдават веднага, може да възникне перфорация или проникване на тялото или шийката на матката чрез вътрематочна контрацепция, най-често по време на поставянето, което може да намали ефективността на Jaydess. трябва да се извърши незабавно.подходящи стъпки като медицински преглед и ултразвук за изключване на перфорация. Такава вложка трябва да бъде премахната и може да се наложи операция.
В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване, проведено при потребители на други спирали (N = 61 448 жени) с 1-годишен период на проследяване, честотата на перфорации на 1000 въвеждания за цялата кохорта на проучването е 1,3 (95% доверие интервал: 1, 1-1,6), на 1000 вмъквания за кохорта други IUS със съдържание на левоноргестрел 1,4 (95% доверителен интервал: 1,1-1,8) и на 1000 вмъквания за кохорта медни спирали 1,1 (95% доверителен интервал: 0,7-1,6).
Проучването показа, че кърменето по време на въвеждането и въвеждането в рамките на 36 седмици след раждането е свързано с повишен риск от перфорация (вж. Таблица 1). И двата рискови фактора са независими от вида на използваната спирала.
Таблица 1: Честота на перфорации на 1000 въвеждания за цялата кохорта на изследването, последвана повече от една година, разпределена по кърмене и период, изминал от раждането по време на въвеждането (жени след раждането)