КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка с единична доза от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено от яйчникови клетки на китайски хамстер.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор. (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Humira е показан в комбинация с метотрексат за:
• лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не са се повлияли от лечение с модифициращи заболяването антиревматични лекарства, включително метотрексат.
• лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които в миналото не са били лекувани с метотрексат.
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или ако продължаването на лечението с метотрексат е неподходящо.
Рентгеновите лъчи показват, че Humira намалява скоростта на прогресия на увреждането на ставите и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък хроничен фокален псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Допълнителен хидраденит (HS)
Humira е показан за лечение на активен умерен до тежък хидраденит suppurativa (акне inversa) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които са имали неадекватен отговор на конвенционалната системна HS терапия (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна болест на Crohn при възрастни пациенти, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори, въпреки пълното и адекватно лечение; или които не понасят или не са противопоказани.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна болест на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години), които са имали неадекватен отговор на конвенционална терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероиди и/или имуномодулатори, или които не понасят или имат непоносимост към такава терапия, те са противопоказани.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, чийто отговор на предишна конвенционална терапия, включително кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), е недостатъчен или непоносим или тези лечения не са противопоказан.
Humira е показан за лечение на неинфекциозен междинен и заден увеит и панувеит при възрастни пациенти, при които отговорът към кортикостероиди е неадекватен и при пациенти, при които е необходимо кортикостероидно лечение или за които кортикостероидното лечение не е подходящо.
Увеит при педиатрични пациенти
Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти на възраст над 2 години, които са имали неадекватен или непоносим отговор на конвенционалната терапия или за които конвенционалната терапия е неподходяща.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Humira трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Humira е показан. Офталмолозите се съветват да се консултират със специалист, преди да започнат лечението с Humira (вж. Точка 4.4). На пациентите, лекувани с Humira, трябва да се предостави карта с информация за пациента.
След подходящо обучение по инжекционна техника, пациентите могат да прилагат самостоятелно Humira, ако лекарят реши, че това е подходящо и ако е необходим медицински съвет.
По време на лечението с Humira трябва да се оптимизира друга съпътстваща терапия (напр. Кортикостероиди и/или имуномодулиращи лекарства).
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган чрез подкожно инжектиране в единична доза през седмица. Лечението с метотрексат трябва да продължи по време на лечението с Humira.
Глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици могат да продължат по време на лечението с Humira. Комбинации с модифициращи заболяването антиревматични лекарства, различни от метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
При пациенти, които имат намален отговор на 40 mg Humira през седмица на монотерапия, може да е от полза увеличаването на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици от лечението. Продължаването на лечението трябва да се обмисли при пациент, който не реагира през това време.
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Препоръчителната доза Humira при възрастни пациенти е начална доза от 80 mg, приложена подкожно, една седмица след началната доза, приложена подкожно 40 mg през седмица. Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка се предлага за поддържаща доза.
Продължаването на лечението след 16 седмици трябва да бъде внимателно обмислено при пациент, който не реагира през това време.
След 16 седмици пациентите, които не реагират добре на доза Humira 40 mg през седмица, могат да се възползват от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. Ползите и рисковете от продължаване на лечението с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти, които не реагират на повишаване на дозата (вж. Точка 5.1). Ако се получи адекватен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, дозата може впоследствие да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Препоръчителният режим на дозиране на Humira при възрастни пациенти с хидраденит suppurativa (HS) е начална доза от 160 mg на ден 1 (дадена като две инжекции от 80 mg на ден или една инжекция от 80 mg на ден в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg до две седмици на 15-ия ден. Две седмици по-късно (ден 29) продължете с 40 mg веднъж седмично или 80 mg през седмица. Антибиотици могат да продължат да се дават по време на лечението с Humira, ако е необходимо. Препоръчва се пациентът да използва локален антисептик за ежедневно измиване на HS лезии по време на лечението с Humira.
Продължаването на лечението след 12 седмица трябва да бъде внимателно обмислено при пациент, чието състояние не се е подобрило през този интервал от време.
Ако трябва да се преустанови лечението, Humira 40 mg веднъж седмично или 80 mg през седмица може да се започне отново (вж. Точка 5.1).
Ползите и рисковете от продължаване на продължителното лечение трябва редовно да се оценяват (вж. Точка 5.1).
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Препоръчителният режим на начална доза за Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn е 80 mg на седмица 0, последвана от 40 mg на седмица 2. Ако е необходим по-бърз отговор на лечението, може да има повишен риск от използване на нежелани реакции режим от 160 mg на седмица 0 в началото на лечението (дава се като две инжекции от 80 mg на един ден или една инжекция от 80 mg на ден в продължение на два последователни дни) и 80 mg на седмица 2.
Препоръчителната доза след първоначалното лечение е 40 mg през седмица, приложена чрез подкожно инжектиране. Ако пациентът преустанови лечението с Humira и признаците и симптомите на заболяването се появят отново, Humira все още може да се прилага отново. Има малко опит с многократно приложение повече от 8 седмици след предишната доза.
По време на поддържащо лечение кортикостероидите могат постепенно да се намаляват в съответствие с процедурите, установени в клиничната практика.
Някои пациенти, които са намалили отговора си на Humira 40 mg през седмица, могат да се възползват от увеличаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
Някои пациенти, които не са отговорили на лечението до седмица 4, могат да се възползват от поддържащо лечение, продължено до 12 седмица. Продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преразгледано при пациент, който не е реагирал на лечение през този период.
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Препоръчителната начална доза Humira за възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на седмица 0 (дава се като две инжекции от 80 mg на ден или една инжекция от 80 mg на ден в продължение на два последователни дни) и 80 mg на седмица 2. След първоначалното лечение препоръчителната доза е 40 mg през седмица подкожно.
По време на поддържащо лечение дозите на кортикостероиди могат да бъдат намалени в съответствие с местните насоки за клинична практика.
Някои пациенти, които са имали намален отговор в дозата от 40 mg през седмица, могат да се възползват от увеличаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Продължаването на Humira не се препоръчва при пациенти, които не реагират на лечението през този период.
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с увеит е начална доза от 80 mg, след това 40 mg, давана през седмица една седмица след началната доза. Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка се предлага за поддържаща доза.Опитът с инициирането на Humira самостоятелно е ограничен. Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или други небиологични имуномодулиращи лекарства. Дозата на едновременно прилагани кортикостероиди може да започне в съответствие с клиничната практика две седмици след започване на терапията с Humira.
Препоръчва се ползата и рискът от продължаване на продължителното лечение да се оценяват ежегодно (вж. Точка 5.1).
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Специални групи пациенти
Не се изисква корекция на дозата.
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Humira не е проучен при тази популация пациенти. Не могат да се правят препоръки за дозиране.
Hidradenitis suppurativa при юноши (на 12 и повече години, с тегло най-малко 30 kg)
Не са провеждани клинични проучвания при юноши с HS. Дозирането на Humira при тези пациенти се определя въз основа на фармакокинетично моделиране и симулация (вж. Точка 5.2).
Препоръчителната доза Humira е 80 mg на седмица 0, последвана от 40 mg през седмица от седмица 1, приложена чрез подкожно инжектиране.
При юноши с неадекватен отговор на Humira 40 mg през седмица може да се обмисли увеличаване на дозата до 40 mg веднъж седмично или 80 mg през седмица.
Антибиотици могат да продължат да се дават по време на лечението с Humira, ако е необходимо. Препоръчва се пациентът да използва локален антисептик за ежедневно измиване на HS лезии по време на лечението с Humira.
Продължаването на лечението след 12 седмица трябва да бъде внимателно обмислено при пациент, чието състояние не се е подобрило през този интервал от време.
Ако трябва да се преустанови лечението, Humira може да се рестартира при необходимост.
Ползите и рисковете от продължаване на продължителното лечение трябва редовно да се оценяват (вж. Данни за възрастни пациенти в точка 5.1).
Няма подходяща употреба на Humira при деца под 12-годишна възраст за това показание.
Humira може да се предлага в други дози и/или форми в зависимост от индивидуалните нужди от лечението.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Препоръчителната доза Humira за пациенти с болест на Crohn на възраст от 6 до 17 години се основава на телесното тегло (Таблица 1). Humira се прилага като подкожна инжекция.
Таблица 1. Дозировка на Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Тегло на пациента
Начална доза
Поддържаща доза Започва седмица 4