Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/00811-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хидрокортизон VUAB 100 mg
прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 mg хидрокортизон като натриев хидрокортизон сукцинат на флакон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял прах без мирис
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хидрокортизон VUAB 100 mg инжекционен разтвор е показан в случаите, когато пероралното лечение не е възможно и при остри състояния със следните състояния:
Първична или вторична недостатъчност на надбъбречната кора.
В фулминантната форма на системен лупус еритематозус.
Тежка мултиформна еритема (синдром на Стивънс-Джонсън).
Бронхиална астма, анафилактични реакции.
Язвен колит, болест на Crohn.
- Остри състояния, свързани с недостатъчност на надбъбречната кора
СПИН, травма, изгаряния.
Лечението с кортикостероиди се допълва и не замества традиционното лечение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството може да се прилага съответно чрез интравенозно инжектиране или инфузия или чрез интрамускулно инжектиране. В остри случаи първо се препоръчва интравенозно приложение. След разрешаване на острото състояние трябва да се обмисли продължаване на лечението с дългодействащ инжекционен или перорален лекарствен продукт.
В зависимост от тежестта на състоянието на пациента, началната доза е количеството лекарство, съответстващо на 100-500 mg хидрокортизон (но може да е по-високо).
Тази доза може да се повтори на 2, 4 или 6-часови интервали в зависимост от клиничното състояние на пациента и отговора на лечението.
При терапия с високи дози кортикостероиди обикновено е необходимо да се продължи, докато състоянието на пациента се стабилизира, което обикновено не отнема повече от 48-72 часа. Ако терапията с високи дози хидрокортизон трябва да продължи след 48-72 часа, може да се развие хипернатриемия. При такива обстоятелства е желателно да се замени натриевият хидрокортизон сукцинат с метилпреднизолон сукцинат с натрий, който причинява малко или никакво задържане на натрий.
Хидрокортизон VUAB 100 mg се използва главно при остри краткосрочни състояния. Няма налична информация, която да оправдае промяната на дозата при пациенти в напреднала възраст. При планирането на лечението при пациенти в напреднала възраст обаче трябва да се имат предвид по-сериозните последици от често срещаните кортикостероидни нежелани реакции и лечението трябва да се наблюдава внимателно (вж. Точка 4.4).
При деца лекарството се използва само в заместителна терапия.
Вродена надбъбречна хиперплазия: 5 - 7,5 mg/ден
Хипофункция на кората на надбъбречната жлеза (болест на Адисън): 12 - 15 mg/m 2/ден
За интравенозно и интрамускулно инжектиране се приготвя разтвор асептично чрез добавяне на максимум 2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на един флакон Hydrocortisone VUAB 100 mg и съдържанието на флакона се смесва.
За интравенозна инфузия първо се приготвя разтвор чрез добавяне на максимум 2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на флакона с Hydrocortisone VUAB 100 mg, който след това може да се разрежда до 100 ml - 1000 ml (но не по-малко от 100 ml) с 5% воден разтвор глюкоза (или изотоничен физиологичен разтвор или 5% глюкоза в изотоничен физиологичен разтвор, ако пациентът няма задържане на натрий).
След разтваряне рН на разтвора варира от 7,0 до 8,0.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Ваксини, съдържащи живи или атенюирани микроорганизми, не трябва да се използват по време на лечение с кортикостероиди, прилагани в имуносупресивни дози.
Противопоказания, които трябва да се имат предвид в ситуации, когато показанията за хидрокортизон не са жизненоважни:
- нелекувани системни гъбични инфекции
- активна или латентна туберкулоза
- херпес зостер офталмикус
- некомпенсиран захарен диабет
- подозрение за внезапно коремно събитие
- пресни чревни анастомози
- лечебен миокарден инфаркт
- коагулопатия с тромбоемболични усложнения
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения и предпазни мерки:
Страничните ефекти могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниските ефективни дози и прилагането им във възможно най-кратки срокове. Необходима е честа оценка на състоянието на пациента, за да се определи подходящата доза според хода на заболяването (вж. Точка 4.2).
По време на дългосрочна терапия се развива атрофия на надбъбречната кора, която може да продължи месеци след спиране на лечението. При пациенти, получаващи по-високи от физиологичните дози системни кортикостероиди за повече от 3 седмици (приблизително 30 mg хидрокортизон), спирането трябва да бъде постепенно. Методът за намаляване на дозата зависи до голяма степен от това дали би могло да възникне рецидив на заболяването, ако дозата на системните кортикостероиди бъде намалена. Развитието на заболяването трябва да се оцени по време на спирането на лекарството. Ако повторението на заболяването след прекратяване на системните кортикостероиди е малко вероятно, но има опасения относно възможното потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (ос HPA), дозата на системните кортикостероиди може бързо да бъде намалена до физиологична. Ако се достигне дневна доза хидрокортизон от 30 mg, по-нататъшното намаляване на дозата трябва да бъде по-бавно, за да се възстанови HPA-os.
Внезапното спиране на системните кортикостероиди за период до 3 седмици е подходящо само след като е малко вероятно рецидив на заболяването. При рязко прекратяване на дози до 160 mg хидрокортизон за период до 3 седмици, е малко вероятно повечето пациенти да получат клинично значимо потискане на оста HPA.
Постепенното прекратяване на системните кортикостероиди трябва да се има предвид при следните групи пациенти, дори ако лечението е продължило три седмици или по-малко:
· Многократно лечение със системни кортикостероиди, особено за повече от три седмици.
· Предписано е кратко лечение в рамките на една година от края на продължителната терапия (месеци или години).
· Има и други причини за недостатъчност на надбъбречната кора на пациента, освен екзогенното лечение с кортикостероиди.
· Прилагане на доза системен кортикостероид над 160 mg хидрокортизон.
· Повторно дозиране вечер.
Кортикостероидите могат да маскират симптомите на инфекции и по време на тяхното приложение могат да възникнат нови инфекции. Възможно е да има намаляване на защитните сили на организма и имунните функции, което увеличава чувствителността и тежестта на инфекциите, причинени от гъбички, вируси и бактерии. Клиничните признаци често могат да бъдат нетипични и могат да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат разпознати.
При пациенти с намален имунитет едра шарка може да има фатални последици, така че трябва да се обърне по-голямо внимание на тази възможност. Пациентите (или родителите на деца), които не са преодолели едра шарка, трябва да бъдат инструктирани относно потенциалния риск и не трябва да влизат в контакт с пациенти с едра шарка или херпес зостер. Ако те влязат в контакт с тези заболявания, незабавно потърсете медицинска помощ. Необходима е пасивна имунизация с варицела/зостер имуноглобулин (VZIG) в рамките на 10 дни след контакт с варицела при имунокомпрометирани пациенти, получаващи системни кортикостероиди или получаващи ги през предходните 3 месеца. Ако диагнозата варицела се потвърди, болестта изисква специални грижи и остро лечение. Кортикостероидите не трябва да се спират и може да се наложи тяхната доза да се увеличи.
Пациентите трябва да избягват контакт с морбили. Ако са в контакт с това заболяване, трябва незабавно да посетят лекар. Може да се наложи профилактика чрез интрамускулно приложение на нормален човешки имуноглобулин.
Живи ваксини не трябва да се прилагат на лица с намален имунитет (вж. Точка 4.3). Отговорът на антителата към други ваксини може да не е достатъчен.
Употребата на Hydrocortisone VUAB 100 mg при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза, при които кортикостероидите се използват едновременно с подходящи антитуберкулозни лекарства. Ако кортикостероидите са оправдани при пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като заболяването може да се активира отново. На тези пациенти трябва да се осигури химиопрофилактика по време на продължителна терапия с кортикостероиди.
По време на парентералната терапия с кортикостероиди анафилактичните реакции са редки. Лекарите, прилагащи продукта, трябва да бъдат подготвени за това и да вземат подходящи предпазни мерки, преди да прилагат стероиди, особено ако пациентът има анамнеза за лекарствена алергия.
Дори при краткосрочно приложение на високи дози хидрокортизон, пептична язва може рядко да се развие. Може да се препоръча профилактично лечение с антиациди.
Пациентите, които са преживели тежък стрес, трябва да бъдат внимателно наблюдавани след лечение с кортикостероиди за признаци на недостатъчност на надбъбречната кора.
По време на лечението със системни кортикостероиди е необходимо специално внимание и често наблюдение на пациента при следните условия.
- Остеопороза (особено жените в постменопауза са изложени на риск).
- Хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.
- Болести или предишни заболявания с тежки афективни разстройства (особено предишни психози, причинени от стероиди).
- Захарен диабет (или фамилна анамнеза за диабет).
- Глаукома (или фамилна анамнеза за глаукома).
- Предишна кортикостероидна индуцирана миопатия.