Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2018/04223-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GRAZAX 75 000 SQ-T перорален лиофилизат
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Стандартизиран екстракт от тревни поленови алергени от Phleum pratense 75 000 SQ-T * в перорален лиофилизат.
* [Таблетка за стандартизирани качествени единици (SQ-T) = Таблетка със стандартизиран брой единици за качество (SQ-T)]
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял кръгъл перорален лиофилизат, с вдлъбнато релефно изображение от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Модифициращо заболяването лечение на индуциран от прашец ринит и конюнктивит при възрастни пациенти и деца (на възраст над 5 години) с клинично значими симптоми и диагностицирано с положителен тест за убождане на кожата и/или специфичен IgE тест за полени на трева.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни и деца (над 5-годишна възраст) е един перорален лиофилизат (75 000 SQ-T) на ден. Няма клиничен опит с имунотерапия с Grazax при деца (под 5-годишна възраст) и пациенти в напреднала възраст (над 65-годишна възраст).
Лечението с Grazax трябва да започне само от лекари, които имат опит в лечението на алергични заболявания и в лечението на алергични реакции.
Лечението с Grazax при деца трябва да се извършва от лекари, които имат опит в лечението на алергични заболявания при деца.
За да могат пациентите и лекарите да говорят за възможни нежелани реакции и възможни противодействия, се препоръчва първият перорален лиофилизат да се приема под лекарско наблюдение (20-30 минути).
По време на сезона на тревен прашец се очаква клиничният ефект от лечението на алергичен ринит и конюнктивит, предизвикан от тревен прашец, ако лечението започне най-малко 4 месеца преди началото на сезона на тревен прашец и продължи през целия сезон. Ако лечението започне 2-3 месеца преди сезона, също може да се постигне някакъв ефект. Ако не се наблюдава значително подобрение на симптомите през първия сезон на полени, няма индикации за продължаване на лечението. Препоръчва се лечението с Grazax да продължи ежедневно в продължение на три последователни години, за да се постигне дългосрочна ефикасност и ефект, модифициращ заболяването.
Grazax е перорален лиофилизат. Пероралният лиофилизат трябва да се извади от блистерната опаковка със сухи пръсти и да се постави под езика, където ще се разтвори.
Не поглъщайте около 1 минута. През следващите 5 минути не трябва да се консумира храна или напитки.
Пероралният лиофилизат трябва да се приема веднага след отваряне на блистерната опаковка.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества (за пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1).
Злокачествено заболяване или системно заболяване, засягащо имунната система, напр. автоимунни заболявания, имунокомплексни заболявания или имунодефицитни заболявания.
Възпалителни състояния в устната кухина с тежки симптоми като орален лишей планус с язви или тежка орална микоза.
Пациенти с неконтролирана или тежка астма (възрастни: FEV1 1/10), чести (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до A
Резултат от симптоми на риноконюнктивит Б.
Grazax: средно (медиана)
Плацебо: средно (медиана)
Разлика в средните стойности
Относително към плацебо (%)
Grazax: средно (медиана)
Плацебо: средно (медиана)
Разлика в средните стойности
Относително към плацебо (%)
И първоначално проучването беше планирано да бъде едногодишно. От първоначално записаните 634 субекта през първата година са завършени 546. Проучването е удължено с две години лечение и две години проследяване. По време на удължаването в проучването бяха включени 351 субекта (74 не бяха включени в проучването, тъй като центровете вече бяха затворени) и те представляваха представителна подгрупа от първоначалните 634 субекта. Броят на участниците в анализите са всички пациенти, които са попълнили дневника по време на поленовия сезон.
B Симптом Оценка: Среднодневни оценки на симптомите на риноконюнктивит за всеки индивид в сезона на тревен прашец. Симптомите на риноконюнктивит включват хрема, запушен нос, кихане, сърбеж в носа, изрязване в окото/червени/сърбящи очи и слъзни очи. Резултатът е оценен в диапазона от 0-18, висока стойност означава продължителни тежки симптоми във всички категории. В проучването 95% от всички записи са 9 или по-малко.
C Лекарствен резултат: Среден резултат от лекарства за риноконюнктивит за всеки индивид в сезона на тревен прашец. Лоратадин (6 точки на таблетка), олопатидин очно вливане (1,5 точки на капка) (само 2-5 години), назален спрей будезонид (1 точка на инжекция) и преднизон 5 mg (1,6 точки) са използвани за лекарства. На таблетка).
Резултатът от лекарства за риноконюнктивит е оценен в диапазона 0-36, висока стойност означава дългосрочна нужда от високи дози от всички лекарства. В проучването 95% от всички записи са под 11.
Таблица No. 3: Вторични крайни точки за ефикасност при възрастни, 1-5 години
лечение 1-ва година
Брой обекти
Оценка на качеството на живот Б
Оценка на качеството на живот Б
Безсимптомни дни и лекарства F
Оценка на качеството на живот Б
Процент пациенти с повече от 50% добри ДН дни
Безсимптомни дни и лекарства F
медицинско проследяване през 4-та година
Брой обекти
Оценка на качеството на живот Б
Процент пациенти с повече от 50% добри ДН дни
Безсимптомни дни и лекарства F
медицинско проследяване през 5-та година
Брой обекти
Оценка на качеството на живот Б
Процент пациенти с повече от 50% добри ДН дни
Безсимптомни дни и лекарства F
* Relat. разлика = абсолютна разлика/плацебо; Съотношението на вероятността за отличен контрол; # p-стойност на съотношението на вероятностите
И първоначално проучването беше планирано да бъде едногодишно. От първоначално записаните 634 субекта през първата година са завършени 546. Проучването е удължено с две години лечение и две години проследяване. По време на разширяването в проучването бяха включени 351 субекта (74 не бяха включени в проучването, тъй като центровете вече бяха затворени) и те представляваха представителна подгрупа от първоначалните 634 субекта. Броят на участниците в анализите са всички пациенти, които са попълнили дневника по време на поленовия сезон.
B Качеството на живот беше оценено съгласно въпросника за качество на риноконюнктивит, който включваше 28 елемента в областите на ограничаване на активността, проблеми със съня, назални, очни, неназални/очни симптоми, практически проблеми и емоционални функции. По-високият резултат отразява по-лошото качество на живот. Въпросникът за качество на живот с риноконюнктивит е оценен на стойности 0-6, висока стойност показва продължителен и тежък ефект. В проучването 95% от всички записи са 4 или по-малко.
C Обща оценка: процент на пациентите с подобрение на симптомите на риноконюнктивит по време на лечебния сезон в сравнение с предишните сезони.
D Здравословни дни: процент от дните, когато субектите не са приемали спешни лекарства и оценката им за симптомите не надвишава 2.
E През 3 и 2 години проследяване, анализ, основан на съотношението на вероятността за броя на субектите с повече от 50% здравословни дни през съответния поленов сезон.
F Дни без симптоми и медикаменти: процент от дните, когато хората не са имали симптоми и не са приемали спасителни лекарства.
Демонстриран е статистически значим ефект за всяка оценена проява на риноконюнктивит (хрема, запушен нос, кихане, сърбеж в носа, изрязване в окото/червени/сърбящи очи и слъзни очи).
Проучванията с по-кратко предсезонно лечение показват по-малко намаляване на симптомите и резултатите от лекарствата; Лечението с Grazax приблизително 2 месеца преди и по време на сезона на тревен прашец е довело до 16% намаление на оценката на симптомите (p = 0,071) и 28% намаляване на резултата от лекарствата (p = 0,047) (пълен анализ).
Клинична ефикасност при деца
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (GT-12), включващо 238 деца на възраст между 5-16 години с индуциран от трева поленови риноконюнктивит с/без астма, е оценено за краткосрочната ефикасност на Grazax върху риноконюнктивит.
Пациентите са лекувани преди сезона на тревен прашец и през целия сезон (Таблица 4).
Дългосрочната ефикасност на Grazax е проучена в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано международно проучване (GT-21), включващо 812 деца на възраст 5-12 години с клинично значима анамнеза за индуциран от тревен прашец риноконюнктивит и без медицинска история на астма.
Ежедневното лечение с Grazax в продължение на 3 години води до траен ефект след лечение на симптомите на риноконюнктивит. Ефектът върху симптомите на риноконюнктивит е очевиден през 5-годишния период на проучване, по време на 2-годишното проследяване в края на лечението и в края на проучването. Данните за клинична ефикасност са показани в таблица №. 4
Таблица No. 4: Ефикасност на Grazax при риноконюнктивит при деца