Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/01256-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glibomet 400 mg/2,5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg глибенкламид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Бели, кръгли филмирани таблетки, изпъкнали от двете страни с делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Диабет тип 2 (неинсулинозависим), при който не се постига адекватен контрол само чрез диета или чрез диета и лечение със сулфанилурейни или бигуаниди.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Дневната доза, методът и продължителността на лечението трябва да бъдат определени от лекаря въз основа на метаболитния профил на пациента. Обичайната препоръчителна начална доза е 2 таблетки дневно с основно хранене. Дневната доза никога не трябва да надвишава 6 таблетки Glibomet. Дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се достигне минималната доза, необходима за поддържане на гликометаболичния контрол.
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Максималната дневна доза метформин трябва оптимално да бъде разделена на 2-3 дневни дози. Преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR 5 mmol/l) и увеличена анионна празнина и съотношение лактат/пируват.
Пациентът трябва да се наблюдава често по време на лечението, за да се идентифицират фактори или състояния, които могат да предизвикат или влошат клетъчната хипоксия, като по този начин допринасят за развитието на лактатна ацидоза. Рискът от лактатна ацидоза е по-висок при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, алкохолна интоксикация, продължително гладуване, съпътстващи диуретици и стомашно-чревни нарушения. Във всеки случай пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на лактатна ацидоза (загуба на апетит, гадене, треска, повръщане, мускулни крампи, повишена интензивност и честота на дишане, безпокойство, коремна болка, диария, замъглено съзнание до загуба на съзнание) и хипогликемия (главоболие). възбуда, нарушения на съня, депресия, треперене, силно изпотяване), така че те да могат незабавно да се свържат с лекуващия лекар, на когото пациентът също трябва да бъде информиран за всякаква температура или храносмилателни проблеми.
В тези случаи лекарят трябва незабавно да организира необходимите изследвания (определяне на серумните електролити, рН на артериалната кръв, лактат, пируват, гликемия и кетонемия). Тъй като дори лекото увреждане на бъбречната функция може значително да увеличи риска от лактатна ацидоза, бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на терапията, след това многократно поне на всеки 8 седмици през първите шест месеца от лечението и на 6-месечни интервали след това.
Тъй като лактатната ацидоза може да бъде летална, лечението трябва да бъде прекратено при първите признаци на пациента и пациентът трябва незабавно да бъде хоспитализиран. Метаболитната ацидоза с доказана кетоацидоза при диабетици без специална екзогенна интоксикация (салицилати, алкохол и др.) Изисква стриктно наблюдение.
Прилагане на йодно контрастно вещество
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до индуцирана от контраста нефропатия, причинявайки натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да се прекрати преди или по време на образната процедура и да се възобнови най-малко 48 часа по-късно, при условие че бъбречната функция е преоценена и се счита за стабилна, вж. Точки 4.2 и 4.5.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR Контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки