Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/06763-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Габапентин - Teva 100 mg
Габапентин - Teva 300 mg
Габапентин - Teva 400 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Габапентин - Teva 100 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 100 mg габапентин.
Габапентин - Teva 300 mg, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 300 mg габапентин.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка капсула съдържа 0,538 mg оранжево-жълто (E110).
Габапентин - Teva 400 mg, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 400 mg габапентин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Габапентин - Teva 100 mg твърди капсули
Твърди желатинови капсули със сива капачка и тяло, пълни с бял до почти бял прах с фини агломерати.
Капачката и корпусът на капсулата са обозначени с цифрите 93 93 ‘и 38‘.
Габапентин - Teva 300 mg, твърди капсули
Твърди желатинови капсули с оранжева капачка и тяло, пълни с бял до почти бял прах с фини агломерати.
Капачката и корпусът на капсулата са маркирани с цифрите 93 93 ‘и’ 39 ‘.
Габапентин - Teva 400 mg, твърди капсули
Твърди желатинови капсули с кафява капачка и тяло, пълни с бял до почти бял прах с фини агломерати.
Капачката и корпусът на капсулата са маркирани с цифрите 93 93 ‘и’ 40 ‘.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).
Габапентин е показан като монотерапия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Лечение на периферна невропатична болка
Габапентин е показан за лечение на периферна невропатична болка като болезнена диабетна полиневропатия и постхерпетична невралгия при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Схемата на титриране за всички показания в началото на лечението е дадена в таблица 1, която се препоръчва за възрастни и юноши на възраст над 12 години. Инструкции за дозиране за деца под 12-годишна възраст са дадени по-долу в този раздел под отделна подзаглавие.
СХЕМА ЗА ДОЗИРАНЕ - НАЧАЛНО ТИТРАЦИЯ
300 mg три пъти дневно
Прекратяване на лечението с габапентин
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с габапентин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да се прави постепенно в продължение на минимум 1 седмица, независимо от показанията.
Епилепсията обикновено изисква дългосрочно лечение. Дозировката се определя от лекуващия лекар в зависимост от индивидуалната поносимост и ефикасност.
Възрастни и юноши
Ефективната доза в клиничните изпитвания варира от 900 до 3600 mg/ден. Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1, или през първия ден, като се даде доза от 300 mg три пъти дневно (TID). В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2 400 mg/ден това са общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден това са общо 3 седмици. Дози до 4800 mg/ден се понасят добре в дългосрочни неслепи клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа, за да се избегнат внезапни припадъци.
Деца от 6 годишна възраст
Началната доза трябва да бъде в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза се постига чрез постепенно титруване в продължение на приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на възраст над 6 години е 25 до 35 mg/kg/ден. Дози до 50 mg/kg/ден се понасят добре при дългосрочни клинични проучвания.
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа.
Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира лечението. В допълнение, габапентин може да се комбинира с други антиепилептични лекарства, без да се засяга влиянието на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарства.
Периферна невропатична болка
Лечението може да започне с титриране на дозата, както е показано в таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg/ден, давана в три равни дози. В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2400 mg/ден това е общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден е общо 3 седмици.
Ефикасността и безопасността на периферната невропатична болка, като болезнена диабетна полиневропатия и постхерпетична невралгия, не са изследвани в клинични изпитвания повече от 5 месеца. Ако лечението на периферна невропатична болка при пациент изисква приложение на лекарството за повече от 5 месеца, лекуващият лекар трябва да оцени клиничното състояние на пациента и да вземе решение за необходимостта от по-нататъшно лечение.
Инструкции за всички терапевтични показания
При пациенти с лошо здраве, т.е. ниско телесно тегло, след трансплантация на органи и др., дозата трябва да се титрира много по-бавно, или чрез приемане на по-ниски дози, или чрез по-дълги интервали между увеличаванията на дозата.
По-възрастни (над 65 години)
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, може да се наложи коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Таблица 2). Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат сънливост, периферен оток и астения.
Бъбречна недостатъчност
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, както е показано в таблица 2 и/или при пациенти на хемодиализа. 100 mg габапентин капсули могат да се използват в съответствие с препоръчителната доза за пациенти с бъбречна недостатъчност.
ДОЗИРОВКА НА ГАБАПЕНТИН ПРИ ВЪЗРАСТНИ В ЗАВИСИМОСТ ОТ БЪЛГАРСКИТЕ ФУНКЦИИ
Габапентин не увеличава честотата на малформации в сравнение с контролните групи при потомството на мишки, плъхове или зайци в дози съответно до 50, 30 и 30. 25 пъти дневната доза от 3 600 mg при хора (представляваща 4-, 5- и 8 пъти дневната доза при хора, изразена в mg/m 2).
Габапентин индуцира забавено осифициране на черепа на гризачите, прешлените, предните крайници и задните крайници, което показва забавяне на растежа на плода. Тези ефекти се наблюдават при бременни мишки, получаващи орални дози от 1000 или 3000 mg/kg/ден по време на органогенезата и при плъхове в дози от 2000 mg/kg, дадени преди и по време на чифтосване, както и по време на бременност. Тези дози представляват приблизително 1 до 5 пъти дозата от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2.
Не са наблюдавани ефекти при бременни мишки след приложение на 500 mg/kg/ден (приблизително ½ дневна доза при хора, изразена в mg/m 2).
Повишена честота на хидроуретер и/или хидронефроза се наблюдава при плъхове при 2000 mg/kg/ден в проучването за плодовитост и общо възпроизводство, при 1500 mg/kg/ден в тератологичното проучване и при 500, 1000 и 2000 mg/kg/ден в перинатално и постнатално проучване.
Значението на тези открития е неизвестно, но те са свързани със забавяне на развитието. Тези дози също са приблизително 1 до 5 пъти дозата от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2 .
В тератологично проучване при зайци се наблюдава повишена честота на пост-имплантационна фетална смърт при дози от 60, 300 и 1500 mg/kg/ден по време на органогенезата. Тези дози са приблизително ¼ до 8 пъти дневната доза от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2 .
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Габапентин - Тева 100 mg твърди капсули
хидролизат от царевично нишесте
Капсула: капачка/тяло:
титанов диоксид (E171)
черен железен оксид (E172)
черен железен оксид (E172)
Габапентин - Тева 300 mg, твърди капсули
хидролизат от царевично нишесте
Капсула: капачка/тяло:
титанов диоксид (E171)
Сънсет жълто (E110)
черен железен оксид (E172)
Габапентин - Тева 400 mg, твърди капсули
хидролизат от царевично нишесте
Капсула: капачка/тяло:
титанов диоксид (E171)
черен железен оксид (E172)
червен железен оксид (E172)
жълт железен оксид (E172)
черен железен оксид (E172)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Полупрозрачни или бели непрозрачни PVC/PVdC алуминиеви блистери.
Габапентин - Teva 100 mg, твърди капсули:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 х 50), 500 (10 х 50) или 1000 (20 х 50) капсули.
Габапентин - Teva 300 mg, твърди капсули:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 х 100), 200 (2 х 100, мултипакет), 500 (10 х 50) или 1000 (20 х 50) капсули.
Габапентин - Teva 400 mg, твърди капсули:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 х 100), 500 (10 х 50) или 1000 (20 х 50) капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
2031 Г. А. Харлем,
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
100 mg - рег. 21/0156/05-S
300 mg - рег. 21/0157/05-S
400 mg - рег. 21/0158/05-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 09 юни 2005 г.
Дата на последно подновяване: 23 декември 2008 г.