Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/00763-Z1B
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/02343-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Габапентин Тева Словакия 600 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg габапентин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка със скосени ръбове. "7173" е щампован от едната страна, а "93" е щампован от другата страна. Размери: приблизително 19,5 х 9,5 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години (вж. Точка 5.1).
Габапентин е показан като монотерапия при пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Лечение на периферна невропатична болка
Габапентин е показан за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Схемата на титриране на дозата в началото на лечението е дадена в таблица 1 за всички показания и се препоръчва за възрастни и юноши на възраст над 12 години. Инструкции за дозиране за деца под 12-годишна възраст са дадени по-долу в този раздел под отделно подзаглавие.
Схема на дозиране - първоначално титриране
300 mg веднъж дневно
300 mg два пъти дневно
300 mg три пъти дневно
Прекратяване на лечението с габапентин
Ако лечението с габапентин трябва да бъде прекратено, настоящата клинична практика трябва да го направи чрез постепенно намаляване на дозата за поне 1 седмица, независимо от показанията.
Епилепсията обикновено изисква дългосрочно лечение. Дозировката се определя от лекуващия лекар в зависимост от индивидуалната поносимост и ефикасност.
Възрастни и юноши:
В клинични проучвания ефективният дозов диапазон е от 900 до 3 600 mg/ден. Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1, или чрез прилагане на 300 mg три пъти дневно (TID) през първия ден. След това, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента на лечението и поносимостта, дозата може допълнително да се увеличава на стъпки от 300 mg/ден на всеки 2-3 дни до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо при отделни пациенти. Минималното време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, общо 2 седмици за достигане на 2400 mg/ден и общо 3 седмици за достигане на 3 600 mg/ден. Дози до 4800 mg/дневно се понасят добре при дългосрочни отворени клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три разделени дози и максималният интервал от време между дозите не трябва да надвишава 12 часа, за да се избегне рецидив на пристъпите.
Деца на възраст от 6 години:
Началната доза трябва да бъде в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза ще бъде постигната чрез титруване на дозата нагоре за около три дни. Ефективната доза габапентин при деца на възраст над 6 години е 25 до 35 mg/kg/ден. Дози до 50 mg/kg/ден се понасят добре при дългосрочно клинично проучване. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три разделени дози и максималният интервал от време между дозите не трябва да надвишава 12 часа.
Не е необходимо да се контролират плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира лечението с габапентин. В допълнение, габапентин може да се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства, без да се страхува от промяна на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарства.
Периферна невропатична болка
Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1. Алтернативно, начална доза от 900 mg/kg може да бъде дадена равномерно в три разделени дози. След това, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента на лечението и поносимостта, дозата може допълнително да се увеличава на стъпки от 300 mg/ден на всеки 2-3 дни до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо при отделни пациенти. Минималното време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, общо 2 седмици за достигане на 2400 mg/ден и общо 3 седмици за достигане на 3 600 mg/ден.
За лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, ефикасността и безопасността не са изследвани в клинични изпитвания по време на лечението повече от 5 месеца. Ако пациентът се нуждае от лечение за повече от 5 месеца за лечение на периферна невропатична болка, лекуващият лекар трябва да направи оценка на клиничното състояние на пациента и да вземе решение за необходимостта от по-нататъшно лечение.
Ръководство за всички терапевтични показания
При пациенти с общо влошено здраве t. j. ниско телесно тегло, след трансплантация на органи и др., дозата трябва да се титрира по-бавно, като се използват или по-ниски дози, или по-дълги интервали между повишаването на дозата.
Други лекарства със същото лекарство се предлагат за дози, които не могат да бъдат използвани/постигнати с това лекарство.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, може да се наложи коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Таблица 2). Сънливостта, периферният оток и астенията могат да бъдат по-чести при пациенти в напреднала възраст.
Бъбречна недостатъчност
Корекция на дозата, както се препоръчва в таблица 2, се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане и/или при пациенти на хемодиализа.Габабентин 100 mg капсули може да се използва за спазване на препоръките за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Дозировка на габапентин при възрастни въз основа на бъбречната функция