diskus

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/06074-ZME

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/04222-Z1B

Обобщение на характеристиките на продукта

1. Име на лекарствения продукт

Flixotide Diskus 100 μg

Flixotide Diskus 250 μg

Flixotide Diskus 500 μg

2. Качествен и количествен състав

Flixotide Diskus е дискообразно пластмасово устройство, съдържащо фолио с 60 редовно поставени блистера, всеки съдържащ 100 μg, 250 μg или 500 μg флутиказон пропионат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. Фармацевтична форма

4. Клинични данни

4.1 Терапевтични показания

Астма

Флутиказон пропионат има подчертан противовъзпалителен ефект в белите дробове.

Облекчава симптомите на астма и обостряния при пациенти, лекувани преди това с бронходилататори самостоятелно или като друго профилактично лечение.

При тежка астма са необходими редовни медицински прегледи, тъй като може да настъпи смърт. Пациентите с тежка астма имат постоянни симптоми и чести обостряния, ограничени физически показатели и стойности на PEF под 60% от референтните стойности, с вариабилност на PEF над 30%, която обикновено не се нормализира дори след приложение на бронходилататори. Тези пациенти се нуждаят от лечение с високи дози инхалационни (вж. Точка 4.2) или перорални кортикостероиди. Внезапното влошаване на симптомите може да изисква повишени дози кортикостероиди, които трябва да се прилагат под медицинско наблюдение при спешни случаи.

- при лека астма (стойности на PEF над 80% от изходното ниво с вариабилност на PEF под 20%): пациенти, които се нуждаят от интермитентна симптоматична бронходилататорна терапия по-често, отколкото понякога.

- при умерена астма (стойности на PEF 60 до 80% от изходното ниво с 20-30% вариабилност): пациенти, които се нуждаят от редовни антиастматици и пациенти с нестабилна астма или астма, която се влошава въпреки наличното профилактично лечение или бронходилататорна монотерапия.

- при тежка астма (стойности на PEF под 60% от изходното ниво с вариабилност на PEF над 30%): пациенти с тежка хронична астма. След употребата на инхалационен флутиказон пропионат, необходимостта от перорални кортикостероиди може да бъде значително намалена или елиминирана при много пациенти, чиято астма се контролира адекватно чрез продължително приложение на системни кортикостероиди.

Всяко дете, което се нуждае от превантивни лекарства за астма, включително пациенти, които не са контролирани въпреки наличното профилактично лечение.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Флутиказон пропионат е показан за лечение на ХОББ, когато се използва в комбинация с дългодействащи бронходилататори (напр. Дългодействащи бета-агонисти (LABA)).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Flixotide Diskus е предназначен само за орална инхалация.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че лечението с инхалационен флутиказон пропионат има профилактичен характер и трябва да се използва редовно, дори по време на асимптоматични периоди.

Началото на терапевтичния ефект е от 4 до 7 дни, въпреки че при пациенти без предварително лечение с инхалационни стероиди ефектът от лечението може да бъде частично наблюдаван в рамките на 24 часа.

Ако пациентите установят, че няма нормално облекчение след лечение с краткодействащи бронходилататори или че се нуждаят от повече инхалации от обикновено, те трябва да се консултират с лекар.

Възрастни и деца над 16 години:

100 до 1000 μg два пъти дневно.

Пациентите трябва да получат начална доза инхалационен флутиказон пропионат, съответстваща на тежестта на тяхното заболяване:

Лека астма - 100 до 250 μg два пъти дневно.

Умерена астма - 250 до 500 μg два пъти дневно.

Тежка астма - 500 до 1000 μg два пъти дневно.

След това дозата може да се коригира, докато се постигне контрол или намали до минималната ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението.

Алтернативно, началната доза на флутиказон пропионат може да бъде определена като половината от общата дневна доза беклометазон дипропионат или друг еквивалент, прилаган чрез инхалатор с измерена доза (MDI).

Деца на възраст над 4 години:

50 до 200 μg два пъти дневно.

При много деца се постига добър контрол на астмата при режим на дозиране от 50 μg до 100 μg два пъти дневно. При пациенти с недостатъчен контрол на астмата може да се постигне по-добър ефект чрез увеличаване на дозата до 200 μg два пъти дневно.

На децата трябва да се даде начална доза инхалационен флутиказон пропионат, подходяща за тежестта на тяхното заболяване.

След това дозата може да се коригира, докато се постигне контрол или намали до минималната ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението.

Деца под 4 години:

Това устройство за инхалация не се препоръчва за употреба при деца под 4-годишна възраст.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

500 μg два пъти дневно като допълнителна терапия към дългодействащи бронходилататори (напр. LABA).

Лекарството трябва да се използва всеки ден за постигане на оптимален ефект, което може да отнеме от 3 до 6 месеца. Ако обаче не настъпи подобрение след 3 до 6 месеца, пациентът трябва да се подложи на медицински преглед.

За прилагане на тази доза е подходящ само Flixotide Diskus 250 μg или Flixotide Diskus 500 μg.

Специални групи пациенти

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Увеличеното използване на инхалаторни β2-агонисти с кратко действие за облекчаване на симптомите на астма показва влошаване на контрола на астмата. В този случай планът за лечение на пациента трябва да бъде преразгледан.

Внезапното и продължаващо влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли увеличаване на дозата на кортикостероидите. При рискови пациенти може да е подходящо ежедневно проследяване на максималния издишван поток.

Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалационен кортикостероид, особено при продължителна употреба на високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди (вж. Точка 4.9). Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, прояви на Cushingoid, дисфункция на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна плътност, катаракта и глаукома и по-рядко различни психиатрични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или депресия. при деца). Поради това е важно дозата на инхалационния кортикостероид да се прилага в най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата (вж. Точка 4.8).

Препоръчва се редовно проследяване на височината при деца, които дълго време приемат инхалационни кортикостероиди.

Поради възможността за надбъбречно увреждане, пациентите, преминаващи от перорални стероиди към инхалационен флутиказон пропионат, трябва да бъдат лекувани със специално внимание и функцията на надбъбречната кора да се наблюдава редовно.

След започване на инхалационен флутиказон пропионат, прекратяването на системната терапия трябва да бъде постепенно и пациентите трябва да бъдат посъветвани да носят карта, която да ги предупреди, че може да се нуждаят от допълнителна стероидна терапия по време на стрес.

В критични ситуации (включително операция), както и в определени ситуации, които е вероятно да предизвикат стрес, винаги е необходимо да се мисли за възможността за надбъбречна дисфункция, особено при пациенти, които приемат високи дози за дълго време. Трябва да се има предвид допълнителна терапия с кортикостероиди, подходяща за клиничната ситуация (вж. Точка 4.9).

Замяната на системна стероидна терапия с инхалаторна терапия може също така да разкрие алергии като алергичен ринит или екзема, потиснати преди това от системното лекарство.

Лечението с Flixotide Diskus не трябва да се спира внезапно.

Съобщени са случаи на повишени нива на глюкоза в кръвта (вж. Точка 4.8), констатация, която трябва да се има предвид при предписване на пациенти с анамнеза за захарен диабет.

Както при всички инхалационни кортикостероиди, трябва да се внимава особено при пациенти с активна или неактивна белодробна туберкулоза.

По време на постмаркетинговата употреба са съобщени клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, приемащи флутиказон пропионат и ритонавир, които са довели до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна депресия. Поради това едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от системни кортикостероидни нежелани реакции (вж. Точка 4.5).

Както при другата инхалаторна терапия, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с незабавно влошаване на хриповете след дозиране. Това състояние трябва да се лекува незабавно чрез прилагане на инхалаторен бронходилататор с бързо и кратко действие. Приемът на флутиказон пропионат трябва незабавно да се преустанови, пациентът да бъде оценен и да се започне алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. Точка 4.8).

Пневмония при пациенти с ХОББ

Повишена честота на пневмония, включително хоспитализирана пневмония, е наблюдавана при пациенти с ХОББ, лекувани с инхалационни кортикостероиди. Има някои доказателства за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероидите, но това не е убедително във всички проучвания.

Няма убедителни клинични доказателства за разлики в размера на риска от пневмония в групата на инхалаторните кортикостероиди.

При пациенти с ХОББ лекарите трябва да останат бдителни за възможното развитие на пневмония, тъй като клиничните прояви на такива инфекции се припокриват със симптоми на обостряне на ХОББ.

Рисковите фактори за развитие на пневмония при пациенти с ХОББ включват съпътстващо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При нормални обстоятелства плазмените концентрации на флутиказон пропионат са ниски след вдишване поради обширен метаболизъм на първо преминаване и висок системен клирънс, медииран от цитохром P450 3A4 в червата и черния дроб. Следователно, клинично значимите медиирани от флутиказон пропионат лекарствени взаимодействия са малко вероятни.

В проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци е показано, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром P450 3A4) значително повишава плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до значително намалени серумни нива на кортизол. По време на постмаркетинговата употреба са съобщени клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, получаващи интраназален или инхалационен флутиказон пропионат и ритонавир, които са довели до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна депресия. Следователно, едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от системни кортикостероидни странични ефекти.

Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром Р450 3А4 причиняват незначително (еритромицин) и леко (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без значително намаляване на серумните концентрации на кортизол. Независимо от това се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на мощни инхибитори на цитохром Р450 3А4 (напр. Кетоконазол), тъй като съществува вероятност от повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Има ограничени данни за употребата на бременни жени. Употребата на флутиказон пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за плода.

Резултатите от ретроспективно епидемиологично проучване не разкриват повишен риск от тежки вродени малформации (МС) след експозиция на флутиказон пропионат през първия триместър на бременността в сравнение с експозиция на други инхалаторни кортикостероиди (вж. Точка 5.1).

Проучванията върху репродукцията при животни показват само ефекти, характерни за глюкокортикостероидите при системна експозиция, по-голяма от тази, наблюдавана при вдишване на препоръчителната терапевтична доза.

Екскрецията на флутиказон пропионат в кърмата при хора не е проучена. След подкожно приложение на кърмещи плъхове, флутиказон пропионат може да бъде открит в кърмата. След инхалиране на препоръчаните дози флутиказон пропионат, плазмените нива при пациентите вероятно ще бъдат ниски.

Кърменето трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.

Няма налични данни за фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват никакви ефекти на флутиказон пропионат върху мъжката или женската плодовитост.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на флутиказон пропионат върху способността за шофиране и работа с машини е малко вероятен.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 1

Съотношение на риска за салметерол/FP 50/500 спрямо неговите компоненти (IS)