Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01030-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛИКСОНЕЛ 50 микрограма/доза
аеродисперсия на носната суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Водна суспензия, съдържаща 0,5 mg (500 микрограма в ml флутиказон пропионат).
Всяка инжекция доставя 100 mg суспензия, съдържаща 50 микрограма флутиказон пропионат като доставена доза.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка доставена доза (една инжекция) съдържа 20 микрограма бензалкониев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
Бяла непрозрачна водна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
FLIXONEL 50 микрограма/доза е показан за възрастни на 18 и повече години.
Това лекарство се използва за симптоматично лечение на алергичен ринит, причинен от сенна хрема или други въздушни алергени (като прахови акари, спори на плесени или пърхот от животни).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни на 18 и повече години:
Препоръчителната доза е две инжекции във всяка ноздра веднъж дневно (200 микрограма флутиказон пропионат), за предпочитане сутрин. В случай на тежки симптоми може да са необходими две инжекции във всяка ноздра два пъти на ден, но такава употреба може да бъде само краткотрайна. Когато симптомите се контролират, една инжекция във всяка ноздра може да се използва веднъж дневно като поддържаща доза. Ако симптомите се върнат, дозата може да бъде съответно увеличена.
Винаги трябва да се използва най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава четири инжекции във всяка ноздра.
При някои пациенти пълният ефект от лечението може да не бъде постигнат в рамките на няколко дни след започване на лечението и следователно лечението на пациенти с анамнеза за сезонен алергичен ринит може да се наложи да започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон, за да помогне предотвратяват симптомите. Препоръчва се редовно използване на лекарството за постигане на пълен терапевтичен ефект. Лечението не трябва да продължава по-дълго от периода на експозиция на алерген.
За някои хора може да е необходимо непрекъснато лечение в продължение на 3-4 дни, за да се постигне максимален ефект.
По-стари хора:
Използва се обичайната доза за възрастни.
Педиатрична популация
Назалната аеродисперсия не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на опит.
Начин на приложение
Това лекарство е предназначено само за назално приложение. Не трябва да се прилага върху очите или устата.
Разклатете бутилката внимателно преди употреба.
Преди новата бутилка да бъде използвана за първи път или ако бутилката не е била използвана известно време, тя трябва да бъде подготвена за повторна употреба чрез изстискване на апликатора, докато започне да се образува фин аерозол.
Спреят за нос се използва чрез поставяне на апликатора в едната ноздра, докато другата ноздра се притиска с пръст. Уверете се, че апликаторът е насочен встрани от отделението за носа. Назалната аеродисперсия се инжектира в ноздра при вдишване през носа и след това е необходимо да се издиша през устата.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако няма подобрение в рамките на 7 дни от лечението, лечението трябва да бъде спряно и да се потърси лекар.
Също така трябва да се потърси лекар, ако симптомите са се подобрили, но все още не са добре контролирани.
Това лекарство не трябва да се използва непрекъснато повече от 3 месеца без препоръка на лекар.
Преди да използвате това лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, ако:
§ едновременна употреба на лекарства, съдържащи кортикостероиди, например под формата на таблетки, кремове, мехлеми, лекарства за астма, подобни аеродисперсии в носа или очни/назални инстилации;
§ инфекции на носните проходи или кухини;
§ скорошно нараняване на носа или операция на носа или проблеми с улцерация на носната лигавица.
Лечението с по-високи от препоръчаните дози кортикостероиди за нос може да доведе до клинично значима дисфункция на надбъбречната жлеза. Ако може да се докаже, че се използват над препоръчаните дози, по време на периоди на стрес и елективна операция, трябва да се обмисли добавянето на системни кортикостероиди.
Сред флутиказон пропионат и мощни инхибитори на цитохром P450 3A4 системата, напр. кетоконазол и протеазни инхибитори като ритонавир и кобицистат могат да причинят значителни взаимодействия. Това може да доведе до повишена системна експозиция на флутиказон пропионат (вж. Точка 4.5).
Системните ефекти на назалните кортикостероиди могат да се появят особено при продължителна употреба на високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и при различните кортикостероидни лекарства. Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Кушинг, кушингоидни прояви, надбъбречна дисфункция, забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко намалена костна минерална плътност, ефекти върху метаболизма на глюкозата и различни психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня или тревожност, депресия агресия (особено при деца).
Зрителни нарушения
Визуални нарушения могат да се съобщават както при системна, така и при локална употреба на кортикостероиди. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, пациентът трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като съобщена централна серозна хориоретинопатия (CSCR). след употреба на системни и локални кортикостероиди.
FLIXONEL 50 микрограма/доза съдържа бензалкониев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носната лигавица и, особено при продължителна употреба, подуване на носната лигавица (вж. Точка 5.3).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При нормални обстоятелства се постигат ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат след интраназално приложение поради обширен метаболизъм на първо преминаване в черния дроб и висок системен клирънс, медииран от цитохром P450 3A4 в червата и черния дроб. Следователно, клинично значимите медиирани от флутиказон пропионат лекарствени взаимодействия са малко вероятни.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително съдържащи кобицистат лекарствени продукти, да увеличи риска от системни нежелани реакции. Употребата на тази комбинация трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни странични ефекти. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
В проучване за интраназално взаимодействие на флутиказон пропионат, проведено при здрави доброволци, ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4), прилаган в доза от 100 mg два пъти дневно, увеличава плазмените концентрации на флутиказон пропионат няколкостотин пъти, което води до значително намаляване на концентрациите на кортизол. Съобщени са случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна депресия. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни нежелани реакции на глюкокортикостероиди.
Други инхибитори на цитохром Р450 3А4 причиняват незначително (еритромицин) и леко (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без значително намаляване на серумните концентрации на кортизол. Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на инхибитори на цитохром P450 3A4, особено при продължителна употреба и в случай на силни инхибитори, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно доказателства за безопасността на флутиказон пропионат при бременни жени. Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода, включително цепнатина на небцето и забавяне на вътрематочния фетален растеж. Следователно може да има много малък риск от подобни ефекти върху човешкия плод. Трябва обаче да се отбележи, че промените в развитието на плода при животните настъпват след относително висока системна експозиция; интраназалното приложение осигурява само минимална системна експозиция (вж. точка 5.3).
Подобно на други лекарства, това лекарство може да се използва при бременни жени само след като се вземат предвид потенциалните ползи от лекарството срещу възможните рискове. Следователно бременните жени трябва да използват това лекарство само по съвет на лекар.
Кърмене
Екскрецията на флутиказон пропионат в кърмата при хора не е проучена. Подкожното приложение на флутиказон пропионат на лактиращи плъхове води до измерими плазмени нива и демонстрация на флутиказон пропионат в млякото. След интраназално приложение на примати обаче това лекарство не се открива в плазмата и следователно е малко вероятно да бъде открито в млякото.
Когато се обмисля употребата на този лекарствен продукт при кърмещи майки, трябва да се преценят ползите от лечението за майката спрямо потенциалните рискове за детето. Следователно кърмещите жени трябва да използват това лекарство само по съвет на лекар.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на флутиказон върху фертилитета при хората.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честата нежелана реакция след приложение е епистаксис; в повечето случаи обаче неговата природа е незначителна и преходна. Най-сериозните нежелани събития са анафилаксия/анафилактични реакции, бронхоспазъм и перфорация на носната преграда.
Нежеланите събития са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки