диспергиращи

Одобрен текст на решението за удължаване, ev. Номер: 2017/04481-PRE; 2017/04486-PRE; 2017/04487-PRE; 2017/04488-ЗА 2016/00571-Z

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Elicea Q-Tab 5 mg диспергиращи се в устата таблетки

Elicea Q-Tab 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Elicea Q-Tab 15 mg диспергиращи се в устата таблетки

Elicea Q-Tab 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Elicea Q-Tab 5 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg есциталопрам (като есциталопрам оксалат).

Elicea Q-Tab 10 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg есциталопрам (като есциталопрам оксалат).

Elicea Q-Tab 15 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg есциталопрам (като есциталопрам оксалат).

Elicea Q-Tab 20 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg есциталопрам (като есциталопрам оксалат).

Помощно вещество с известен ефект

Elicea Q-Tab 5 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 58,935 mg лактоза монохидрат.

Elicea Q-Tab 10 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 117,87 mg лактоза монохидрат.

Elicea Q-Tab 15 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 176,81 mg лактоза монохидрат.

Elicea Q-Tab 20 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 235,74 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Elicea Q-Tab 5 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Бяла до почти бяла, плоска таблетка със скосени ръбове, диаметър 7 mm и гравиран с „5“ от едната страна.

Elicea Q-Tab 10 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Бяла до почти бяла, плоска таблетка със скосени ръбове, диаметър 9 mm и гравиран с „10“ от едната страна.

Elicea Q-Tab 15 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Бяла до почти бяла, плоска таблетка със скосени ръбове, диаметър 11 mm и гравиран с „15“ от едната страна.

Elicea Q-Tab 20 mg диспергиращи се в устата таблетки:

Бяла до почти бяла, плоска таблетка със скосени ръбове, диаметър 12 mm и гравиран с „20“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на големи депресивни епизоди.

Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.

Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия).

Лечение на генерализирано тревожно разстройство.

Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Безопасността на дневните дози над 20 mg не е установена.

Основни депресивни епизоди

Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg на ден.

Обикновено отнема 2-4 седмици, за да действа антидепресантът. За да се стабилизира отговорът на лечението, лечението трябва да продължи най-малко 6 месеца след отзвучаване на симптомите.

Паническо разстройство със или без агорафобия

През първата седмица от лечението се препоръчва начална дневна доза от 5 mg, след което дозата се увеличава до 10 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg на ден.

Максималната ефективност се достига след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.

Социално тревожно разстройство

Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Обикновено отнема 2-4 седмици, докато симптомите отшумят. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може след това да бъде намалена до 5 mg дневно или увеличена до максимум 20 mg дневно.

Социалното тревожно разстройство е заболяване с хроничен ход и се препоръчва 12-седмично лечение за стабилизиране на отговора на лечението. Дългосрочното лечение на респондентите се наблюдава в продължение на 6 месеца и в отделни случаи може да се обмисли използването му за предотвратяване на рецидив. Ползите от лечението трябва да се преоценяват редовно.

Социалното тревожно разстройство е добре дефиниран диагностичен термин, обозначаващ специфично разстройство, което не бива да се бърка с прекомерна срамежливост. Фармакотерапията се препоръчва само ако разстройството значително ограничава работата и социалното функциониране на пациента.

Това лечение не е сравнявано с когнитивна поведенческа терапия. Фармакотерапията е част от цялостния терапевтичен подход.

Генерализирано тревожно разстройство

Началната доза е 10 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно.

Дългосрочното лечение на респондентите се проследява най-малко 6 месеца, като пациентите приемат 20 mg дневно. Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват редовно (вж. Точка 5.1).

Началната доза е 10 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно.

Тъй като обсесивно-компулсивното разстройство е хронично заболяване, пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, за да се гарантира, че симптомите се елиминират.

Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват редовно (вж. Точка 5.1).

Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)

Началната доза е 5 mg веднъж дневно. В зависимост от отговора на пациента, дозата може да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).

Ефикасността на Elicey Q-Tab при социално тревожно разстройство не е проучена при пациенти в напреднала възраст.

[1] Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение са докладвани по време или малко след лечение с есциталопрам (вж. Точка 4.4).

2 Тези нежелани реакции са докладвани за групата на лечение със SSRI.

Описание на избрани нежелани реакции

Ефекти на група лекарства

Епидемиологичните проучвания, включващи предимно пациенти на възраст над 50 години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.

Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на лечението

Прекратяването на SSRI/SNRI антидепресантите (особено рязко) често води до симптоми на прекратяване. Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и електрически удар), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), безпокойство или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрение нарушенията са най-често съобщаваните реакции. Тези симптоми обикновено са с лека до умерена интензивност и отзвучават спонтанно, но могат да бъдат тежки и/или продължителни при някои пациенти. Ако лечението с есциталопрам вече не е необходимо, се препоръчва постепенно намаляване на дозата в края на лечението (вж. Точки 4.2 и 4.4).

Удължаване на QT интервала

Случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, са докладвани в постмаркетинговите условия, особено при пациенти с хиперкалиемия или предварително съществуващо удължаване на QT интервала или друго сърдечно заболяване (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 и 5.1 ).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.

4.9 Предозиране

Токсичност

Опитът с предозиране на есциталопрам е ограничен в клиничната практика и в много случаи включва съпътстващо предозиране с други лекарства. В повечето случаи се съобщава за леки или никакви симптоми. Смъртни случаи на предозиране само с есциталопрам се съобщават много рядко, като повечето случаи включват съпътстващо предозиране с други лекарства. Дози между 400 и 800 mg само есциталопрам са лишени от сериозни симптоми.

Симптоми

Симптомите, наблюдавани при съобщени случаи на предозиране на есциталопрам, включват предимно симптоми, свързани с централната нервна система (от замайване, студени тръпки и възбуда до редки случаи на серотонинов синдром, конвулсии и кома), гастроинтестинален тракт (гадене/повръщане), удължаване на QT интервала и аритмия) и електролит/течно състояние в стационарно състояние (хипокалиемия, хипонатриемия).

Лечение

Няма специфичен антидот. Необходимо е да се осигури и поддържат свободни дихателни пътища, да се осигури адекватна оксигенация и вентилация. Трябва да се има предвид стомашна промивка и използване на активен въглен. Стомашната промивка трябва да се извърши възможно най-скоро след перорално приложение. Препоръчва се проследяване на сърдечните и жизнените показатели и съпътстващото общо симптоматично поддържащо лечение.

В случай на предозиране се препоръчва ЕКГ изследване при пациенти с вродена сърдечна недостатъчност/брадиаритмия, при пациенти, получаващи едновременно лечение за удължаване на QT интервала или при пациенти с променен метаболизъм, напр. чернодробна недостатъчност.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антидепресанти, SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин), ATC код: N06AB10

Есциталопрам е селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (5-НТ) с висок афинитет към първичния сайт на свързване. Той също така се свързва с алостерично място на серотониновия транспортер, с 1000 пъти по-нисък афинитет.

Есциталопрам няма или е с нисък афинитет към множество рецептори, включително: 5-НТ1А, 5-НТ2, DA D1 и D2 рецептори, α1-, α2-, b-адренорецептор, хистамин Н1, мускаринови холинергични, бензодиазепинови и опиоидни рецептори.

Инхибирането на обратното захващане на 5-HT е единственият приемлив механизъм на действие, който обяснява фармакологичните и клиничните ефекти на есциталопрам.

В двойно-сляпо плацебо-контролирано ЕКГ проучване при здрави индивиди промяната спрямо изходното ниво на QTc (корекция по Fidericia) е 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) при 10 mg/ден и 10,7 msec (90% CI: 8,6, 12.8) при супратерапевтични дози от 30 mg/ден (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).

Основни депресивни епизоди

Есциталопрам е ефективен при острото лечение на големи депресивни епизоди в три от четирите двойно-слепи, плацебо-контролирани, краткосрочни (8-седмични) проучвания. В дългосрочно проучване за превенция на рецидив, 274 пациенти, които са отговорили на есциталопрам 10 или 20 mg дневно в откритата първоначална 8-седмична фаза, са били рандомизирани да продължат непроменения есциталопрам в продължение на 36 седмици или са получавали плацебо. Пациентите в това проучване, които все още са получавали есциталопрам, са били значително по-малко склонни към рецидиви в продължение на 36 седмици в сравнение с тези, получаващи плацебо.

Социално тревожно разстройство

Есциталопрам е ефективен в три краткосрочни проучвания (12 седмици) и при респонденти в 6-месечно проучване за превенция на рецидив при социално тревожно разстройство. Ефикасността на 5, 10 и 20 mg есциталопрам е потвърдена в 24-седмично проучване за определяне на дозата.

Генерализирано тревожно разстройство.

Есциталопрам 10 и 20 mg/ден е ефективен в четири от четирите плацебо-контролирани проучвания.

Според обобщените данни от три проучвания с подобен дизайн, при които 421 пациенти са били лекувани с есциталопрам и 419 са получавали плацебо, 47,5% от пациентите, лекувани с есциталопрам, са отговорили на лечението, в сравнение с 28,9% от пациентите, лекувани с плацебо. 37,1% от пациентите, лекувани с есциталопрам, в сравнение с 20,8% от пациентите, лекувани с плацебо, са в ремисия. Устойчив ефект се наблюдава от първата седмица.

Устойчивостта на есциталопрам 20 mg/ден е демонстрирана в 24- до 76-седмично, рандомизирано проучване на ефикасността при 373 пациенти, които са отговорили на лечението в открита първоначална 12-седмична фаза.

В рандомизирано, двойно-сляпо клинично проучване общият резултат на Y-BOCS при пациенти с есциталопрам 20 mg/ден е отделен от резултата при пациенти с плацебо на 12 седмици. След 24 седмици и двете дози есциталопрам 10 mg и 20 mg/ден са по-ефективни от плацебо.

Предотвратяването на рецидив е демонстрирано при дози от есциталопрам от 10 mg и 20 mg/ден при пациенти, които са отговорили на есциталопрам в отворено 16-седмично проучване и които са влезли в 24-седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Абсорбцията е почти пълна и не зависи от приема на храна. (Средното време до максимална концентрация (средно Tmax) е 4 часа след многократно дозиране). Както при рацемичния циталопрам, се очаква есциталопрам да има пълна бионаличност от приблизително 80%.

Разпределение

Привидният обем на разпределение (Vdb/F) след перорално приложение е около 12-26 l/kg. Свързването с плазмените протеини е по-малко от 80% за есциталопрам и неговите основни метаболити.

Биотрансформация

Есциталопрам се метаболизира в черния дроб до деметилирани и дидеметилирани метаболити. И двата вида метаболити са фармакологично активни. Алтернативно, азотът може да се окисли, за да образува N-оксидния метаболит. Както основното съединение, така и метаболитите се екскретират частично като глюкурониди. След многократно дозиране средните концентрации на деметилирани и дидеметилирани метаболити обикновено са 28 - 31% и Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки