Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03744-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
667 g/1000 ml сироп
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml сироп съдържа 667 g лактулоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
DUPHALAC съдържа остатъци с известен ефект от производствения процес, вижте точка 4.4.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид на лекарството: бистра безцветна до кафеникава вискозна течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
DUPHALAC е показан за възрастни, юноши и деца, включително бебета, за лечение на следните състояния:
- хроничен или привичен запек;
- в случаите, когато меките изпражнения се считат за полезни (хемороиди, след чревна/анална операция);
- чернодробна енцефалопатия (HE) - за лечение и профилактика на чернодробна кома и.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката на DUPHALAC трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Лактулоза може да се прилага в единична дневна доза или в две разделени дози. Ако DUPHALAC се дава само веднъж на ден, той трябва да бъде винаги по едно и също време, напр. по време на закуска.
По време на лечение с лаксативи се препоръчва да се пие достатъчно количество течности (1,5 - 2 литра на ден, което съответства на 6 - 8 чаши).
Дозировка при запек или в случаите, когато се желаят меки изпражнения
DUPHALAC може да се прилага като единична дневна доза или в две разделени дози.
След няколко дни началната доза може да бъде коригирана до поддържаща доза въз основа на терапевтичния отговор. Възможно е терапевтичният ефект да се прояви до няколко (2-3) дни лечение.
| Начална дневна доза | Поддържаща дневна доза | |
| Възрастни и юноши ≥ 15 години | 15 - 45 мл | 15 - 30 мл |
| Деца на възраст 7 - 14 години | 15 мл | 10 - 15 мл |
| Деца на възраст 1 - 6 години | 5 - 10 мл | 5 - 10 мл |
| Деца под 1 година | 2,5 - 5 мл | до 5 мл |
Дозировка при чернодробна енцефалопатия
Началната доза е 30 - 45 ml 3 до 4 пъти на ден. По-късно тази доза трябва да се коригира на поддържаща доза, за да се постигнат 2-3 меки изпражнения на ден. DUPHALAC трябва да се приема самостоятелно или с течност или с храна.
Специални групи пациенти:
Безопасността и ефикасността на DUPHALAC при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години) с чернодробна енцефалопатия не са установени. Няма данни.
Няма конкретни препоръки за дозиране, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Няма конкретни препоръки за дозиране, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
DUPHALAC може да се прилага разреден или неразреден. Еднократната доза трябва да се поглъща наведнъж, а не в устата дълго време. За DUPHALAC, предлаган в бутилка, трябва да се използва мерителната чашка за прилагане на точната доза.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към лактоза, галактоза, фруктоза или сулфити (вж. Точка 4.4).
- Галактоземия.
- Стомашно-чревна обструкция, перфорация или риск от това.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Болезнените коремни симптоми с неуточнена причина трябва да бъдат оценени преди започване на лечението, за да се изключи недиагностицирана перфорация или обструкция или недиагностицирано заболяване/състояние, което предразполага към горното.
В случай на недостатъчен терапевтичен ефект след няколко дни, дозата трябва да се преоцени и/или да се обмислят допълнителни мерки.
Дозата лактулоза, която обикновено се използва при запек, е малко вероятно да създаде проблеми на диабетиците. Доза от 30 ml има енергийна стойност 116 kJ (28 kcal).
При чернодробна енцефалопатия обикновено се използват много по-високи дози, които трябва да се вземат предвид при лечението на диабетици.
Не се препоръчва продължителна употреба, освен ако лекарството се използва под лекарско наблюдение.
Хроничната употреба на некоригирани дози може да доведе до диария и електролитен дисбаланс. Поради това продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към развитие на електролитни нарушения (напр. Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, пациенти, приемащи едновременно диуретици).
Трябва да се има предвид, че дефекационният рефлекс може да бъде нарушен по време на лечението.
Информация за остатъци с известен ефект от производствения процес:
Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и фруктоза от производствения процес. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, напр. галактоземия, глюкозо-галактозна малабсорбция или общ дефицит на лактаза не трябва да приемат това лекарство.
DUPHALAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза.
Това лекарство съдържа сулфити от производствения процес.
DUPHALAC може да се дава на деца, включително бебета. Като цяло обаче лаксативите трябва да се дават на деца само в изключителни случаи и под лекарско наблюдение.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Механизмът на действие на лактулозата, който понижава рН в дебелото черво, може да намали ефекта на вещества, чието освобождаване зависи от рН (като образуването на 5-аминосалицилова киселина).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна, не се очакват нежелани ефекти по време на бременност.
DUPHALAC може да се използва по време на бременност.
Тъй като системното излагане на кърмещи жени на лактулоза е пренебрежимо малко, не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърмачето.
DUPHALAC може да се използва по време на кърмене.
Не се очакват неблагоприятни ефекти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DUPHALAC не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
През първите дни на лечението може да се появи метеоризъм, който обикновено изчезва след няколко дни.
Коремна болка и диария могат да се появят при по-високи дози от препоръчаните. В този случай дозата трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.9).
Високите дози (обикновено се дават само при чернодробна енцефалопатия), приемани продължително време, могат да доведат до електролитен дисбаланс, причинен от диария при пациента.
Табличен списък на нежеланите реакции
При пациенти, лекувани с лактулоза в плацебо-контролирани клинични проучвания, следните нежелани реакции са класифицирани според системо-класната система MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общите условия за контакт) Бисквитки за поверителност