Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/05833-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIKY 4% спрей гел
дермален разтвор въздушна дисперсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 g дермален разтвор въздушна дисперсия съдържа 40 mg диклофенак натрий.
Помощни вещества с известен ефект: аеродисперсия от 100 mg соев лецитин/грам разтвор, аеродисперсия 150 mg пропилей гликол (E1520)/грам разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дермален разтвор въздушна дисперсия.
Златисто-жълт прозрачен разтвор на въздушна дисперсия, чиято консистенция се променя на гел след нанасяне.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За локално симптоматично облекчаване на лека до умерена болка и възпаление след остро тъп нараняване на малки и средни стави и околоставни структури.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Достатъчно количество DIKY дермален разтвор въздушна дисперсия трябва да се напръска върху засегнатата област на кожата. В зависимост от големината на площта, която ще се третира, трябва да се използват 4-5 спрея (0,8-1,0 g аеродисперсия, съдържащи 32-40 mg натриев диклофенак) на редовни интервали. Лечението трябва да се повтаря 3 пъти дневно през равни интервали. Максималната дневна доза е 15 впръсквания от пулверизатор (3,0 g въздушна дисперсия, съдържаща 120 mg диклофенак натрий).
DIKY трябва внимателно да се масажира в кожата. След масажиране ръцете трябва да се измият, освен ако ръцете не са третираната зона. След нанасяне трябва да се оставят няколко минути преди да се постави превръзката или да се завърже третираната зона.
Лечението може да бъде спряно, ако симптомите (болка и подуване) са изчезнали. Без преглед лечението не трябва да продължава повече от 7-8 дни. Пациентът е длъжен да отиде на лекар, ако след 3 дни не се наблюдава подобрение.
Дозировката е същата като при възрастни.
Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши под 14 години (вж. Също противопоказанията в точка 4.3).
Ако това лекарство е необходимо за повече от 7 дни за облекчаване на болката при деца на възраст над 14 години или ако симптомите се влошат, на пациента/юношата се препоръчва да се консултира с лекар.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Употреба на DIKY при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, вижте точка 4.4.
Само за дермална употреба.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти със или без астма, които имат астматични пристъпи, уртикария или остър ринит, причинен от ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
През третия триместър на бременността.
Педиатрична популация: употребата при деца и юноши под 14-годишна възраст не се препоръчва.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не може да се изключи възможността за системни нежелани събития с DIKY, ако лекарството се използва върху големи участъци от кожата и за дълъг период от време (форми на диклофенак със системен ефект, вижте информацията за продукта).
DIKY трябва да се прилага само върху непокътната кожа, която не е засегната от болестта и не трябва да се прилага върху рани по кожата или отворени рани. Не трябва да се допуска лекарството да влиза в контакт с очите или лигавиците и лекарството не трябва да се поглъща.
DIKY може да се използва с не-оклузивни превръзки, но не трябва да се използва с херметични оклузивни дрехи.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват прекомерно излагане на слънчева светлина, за да се намали честотата на фоточувствителност.
Ако след прилагане на лекарството се появи кожен обрив, прекратете лечението.
Трябва да се отбележи едновременната употреба на DIKY с перорални НСПВС, тъй като системните нежелани реакции могат да се увеличат (вж. Точка 4.5).
Когато DIKY се прилага върху относително големи участъци от кожата (т.е. повече от 600 квадратни сантиметра телесна повърхност) и за дълъг период от време (т.е. повече от 4 седмици), не може да се изключи напълно възможността от системни странични ефекти. Ако се очаква подобна употреба, трябва да се консултира подробна информация за пероралните формулировки на диклофенак (напр. Свръхчувствителност, астматични и бъбречни нежелани реакции).
Бронхоспазъм може да се предизвика при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма или алергично заболяване.
DIKY трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва, чернодробна или бъбречна недостатъчност или хеморагична диатеза или възпалително заболяване на червата, тъй като са докладвани единични случаи на локален диклофенак.
DIKY съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата при някои хора.
DIKY съдържа ментово етерично масло, което може да предизвика алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като системната абсорбция на диклофенак, когато DIKY се прилага върху кожата, е много ниска, подобни взаимодействия са много малко вероятни.
Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС може да доведе до повишена честота на нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В сравнение с пероралните формули, системната концентрация на DIKY след нанасяне върху кожата е много ниска. Въз основа на опита със системна абсорбция, за лечение с НСПВС се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на хода на бременността и/или развитието на плода/новороденото. Данните от епидемиологични проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитор на простагландиновата синтеза в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдова малформация е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Очаква се този риск да нараства с дозата и продължителността на лечението. При животни е доказано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини увеличава честотата на абортите преди и след имплантацията и ембрио-феталната смъртност. В допълнение, повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови малформации, е наблюдавана при животни след прилагане на инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
DIKY не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако DIKY се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, трябва да се запази възможно най-ниската доза и продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония).
- бъбречно увреждане, което може да доведе до бъбречна недостатъчност на олигохидрамнион.
майка и новородено в края на бременността риск:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози.
- инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.
Поради това диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Както всички НСПВС, диклофенак натрий преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърмачето при терапевтични дози DIKY. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене след консултация със здравен специалист. Когато се използва по време на кърмене, DIKY не трябва да се прилага върху гърдите на кърмачки или други големи участъци от кожата или да се използва продължително време (вж. Точка 4.4).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Прилагането на DIKY върху кожата няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Често се съобщава за кожни нарушения.
Нежеланите реакции (Таблица 1) се класират по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); Често (≥ 1/100 до три седмици) и/или третиране на големи площи (т.е. повече от 600 квадратни сантиметра телесна повърхност) все още съществува възможност за системни нежелани реакции. Могат да се появят реакции като коремна болка, диспепсия, нарушения на стомашно-чревния тракт и бъбреците.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Ниската системна абсорбция на локален диклофенак е малко вероятно да причини предозиране.
Ако обаче DIKY случайно бъде погълнат (напр. 15 ml аеродисперсионна бутилка, съдържаща 500 mg диклофенак натрий), могат да се очакват нежелани реакции, подобни на наблюдаваните след предозиране на таблетки диклофенак.
В случай на случайно поглъщане, водещо до значителни системни нежелани реакции, трябва да се използват общите терапевтични мерки, които обикновено се предприемат за лечение на отравяне с нестероидни противовъзпалителни лекарства. Трябва да се обмисли отстраняването от стомаха и употребата на въглен, особено скоро след поглъщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни лекарства, НСПВС за локално приложение.
ATC код: M02AA15
Диклофенак натрий е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), което също има аналгетични свойства. Счита се, че инхибирането на синтеза на простагландини е съществена част от механизма на действие.
5.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане на 1,5 g DIKY върху кожата може да се наблюдава бързо начало на абсорбция на диклофенак, което води до измерими плазмени нива от приблизително 1 ng/ml още след 30 минути и максимални нива от приблизително 3 ng/ml, достигани приблизително 24 часа след нанасяне.
Постигнатите системни концентрации на диклофенак са приблизително 50 пъти по-ниски от концентрациите, постигнати след перорално приложение на съответните количества диклофенак. Не се очаква системните плазмени нива да допринесат за ефикасността на DIKY.
Диклофенак се свързва силно с плазмените протеини (приблизително 99%).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Върху кожата на зайците DIKY е класифициран като не дразнещ.
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, отколкото е описано в предишните раздели на тази КХП.
Пероралните дози диклофенак не са тератогенни при плъхове и зайци, но токсичните за майката дози причиняват ембриотоксичност.
Диклофенак не повлиява фертилитета при плъхове, но инхибира овулацията при зайци и намалява имплантацията при плъхове.
При плъхове диклофенак е довел до дозозависимо преждевременно затваряне на феталния дуктус артериос, преждевременно или забавено раждане.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
натриев хидрогенфосфат додекахидрат
натриев дихидроген фосфат дихидрат
мента силициев диоксид
солна киселина 10% (m/m)
натриев хидроксид 10% (m/m)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Неотворена бутилка (30 ml и 15 ml): 3 години
Неотворени бутилки (10 ml): 2 години
По време на употреба: 6 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
7,5 g, 12,5 g и 25 g разтвор в стъклена бутилка с дозираща помпа/дюза/дисперсионен клапан и капачка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30 март 2006 г.
Дата на последно подновяване: 29 април 2008 г.