Одобрен текст на решението за удължаване, например: č. 2017/06653-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/07672-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00864-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Desirett 75 микрограма филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 микрограма дезогестрел.
Помощни вещества с известен ефект:
Лактоза монохидрат 55 mg, соево масло (максимум 0,026 mg)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка с диаметър приблизително 5 mm и дебелина приблизително 2,9 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
За да се постигне контрацептивна ефективност, Desirett трябва да се използва според указанията (вижте „Как да приемате Desirett“ и „Как да започнете Desirett“).
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да бъде нарушен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, употребата на Desirett при тези жени не е показана, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират (вж. Точка 4.3).
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши под 18 години не са установени. Няма данни.
Как да приемате Desirett
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, така че интервалът между двете таблетки да е винаги 24 часа. Първата таблетка трябва да се приема през първия ден от менструалното кървене. След това една таблетка трябва да се приема непрекъснато всеки ден, независимо от възможното кървене. Новият блистер започва в деня след предишния блистер.
Как да започнете да приемате Desirett
Няма предишна употреба на хормонална контрацепция (през предходния месец)
Таблетките трябва да започнат на ден 1 от естествения цикъл на жената (първия ден от менструалното й кървене).
Започва се от 2-5 дни, но през първия цикъл се препоръчва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетки.
След спонтанен аборт през първия триместър
След спонтанен аборт през първия триместър се препоръчва да започнете веднага. В този случай не е необходимо да се използва допълнителен метод за контрацепция.
След раждане или спонтанен аборт през втория триместър
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да го приемат всеки ден между 21-ия и 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Ако започне по-късно, той трябва да бъде посъветван да използва допълнителен бариерен метод, докато вземе таблетките без прекъсване през първите 7 дни. Ако обаче вече е настъпил полов акт, бременността трябва да се изключи или жената да изчака първото си менструално кървене, преди да започне Desirett.
За допълнителна информация за кърмещи жени вижте точка 4.6.
Как да започнете да приемате Desirett при преминаване от други методи на контрацепция
Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената трябва да започне да приема Desirett за предпочитане в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща лекарства) от предишния си КОК или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермален пластир. В този случай не е необходимо да се използва допълнителна контрацепция. Не всички методи за контрацепция могат да бъдат налични във всички страни от ЕС.
Жената може също да започне да приема Desirett не по-късно от деня след интервала без таблетки, пластира, пръстена или плацебо интервала на таблетката на предишния си комбиниран хормонален контрацептив, но се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни на прием на таблетки.
Преход от метод само с гестаген (минитаблет, инжекция, имплантант) или от вътрематочна система за освобождаване на гестаген (IUS)
Жената може да премине от минитаблета всеки ден (от имплантанта или IUS в деня, когато е отстранен, от матрицата за инжектиране в момента, в който трябва да се направи следващата инжекция).
Процедура за пропускане на таблетки
Ако между употребата на две таблетки са изминали повече от 36 часа, контрацептивният ефект може да бъде намален. Ако потребителят закъснее с приема на таблетката с по-малко от 12 часа, той трябва да вземе пропуснатата таблетка веднага щом си спомни и да вземе следващата таблетка в обичайното време. Ако закъснее с повече от 12 часа, тя трябва да използва допълнителен метод за контрацепция през следващите 7 дни. Ако потребителят забрави да вземе таблетка през първата седмица от приема на Desirett и е имал полов акт през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Процедура при стомашно-чревни проблеми
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения, абсорбцията на лекарството може да бъде непълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, абсорбцията на лекарството може да е непълна. В този случай се процедира по същия начин, както при пропускане на таблетката, както е описано в точка 4.2.
Медицински грижи
Преди да предпише лекарството, медицинската история трябва да бъде внимателно проучена и се препоръчва задълбочен гинекологичен преглед, за да се изключи бременност. Нарушения на менструалното кървене като олигоменорея и аменорея трябва да бъдат изследвани преди предписване на лекар. Интервалите за преглед са индивидуални за всеки пациент. Ако предписаният лекарствен продукт може да повлияе на латентно или явно заболяване (вж. Точка 4.4), последващите прегледи трябва да бъдат коригирани съответно.
Въпреки редовната употреба на Desirett, могат да се появят нарушения на кървенето. Ако кървенето е много често и нередовно, трябва да се обмисли друг метод за контрацепция. Ако симптомите продължават, органичните причини трябва да бъдат изключени.
Мерките за аменорея по време на прием на таблетки зависят от това дали таблетките са взети в съответствие с препоръката или не и могат да включват тест за бременност.
В случай на бременност употребата трябва да се преустанови.
Жените трябва да бъдат уведомени, че Desirett не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани болести.
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши под 18 години не са установени. Няма данни.
4.3 Противопоказания
- Активно венозно тромбоемболично разстройство.
- Тежко чернодробно заболяване, текущо или в анамнеза, докато чернодробната функция се нормализира.
- Известни или предполагаеми злокачествени заболявания на половите стероиди.
- Недиагностицирано вагинално кървене.
- Свръхчувствителност към активното вещество, към соя, фъстъци или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Известия
Ако възникне някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на прогестоген трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за всяка жена поотделно и да се обсъдят с нея, преди да се вземе решение за започване на приема на Desirett. В случай на влошаване, обостряне или първа проява на някое от тези състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си. След това Вашият лекар трябва да реши дали да спрете приема на Desirett.
Рискът от развитие на рак на гърдата обикновено се увеличава с възрастта. Рискът от диагностициране на рак на гърдата е леко увеличен, докато се приемат комбинирани орални контрацептиви (КОК). Този повишен риск постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на употребата на КОК и не е свързан с продължителността на употребата на контрацептиви, а с възрастта на жената по време на употребата на КОК. Очакваният брой на случаите, диагностицирани при 10 000 жени, използващи комбинирани КОК (до 10 години след спиране) в сравнение с жени, които никога не са използвали хормонална контрацепция през същия период, е изчислен за всяка възрастова група и е показан в таблицата по-долу.
Прогнозирани случаи при потребители на COC
Прогнозирани случаи при не-потребители
Изглежда, че рискът за употребяващите само гестагенни контрацептиви (POC), като Desirett, е с подобен мащаб като за потребителите на COC. За POC обаче доказателствата са по-малко убедителни. В сравнение с общия риск от рак на гърдата, повишеният риск, свързан с КОК, е нисък. Случаите на рак на гърдата, диагностицирани при потребители на КОК, са по-малко напреднали, отколкото при жени, които не са използвали КОК. Повишеният риск за потребителите на КОК може да се дължи на ранна диагностика, биологичните ефекти на таблетката или комбинация от двете.
Тъй като не може да се изключи биологичният ефект на прогестагените върху рака на черния дроб, съотношението полза/риск на жените с рак на черния дроб трябва да се определя индивидуално.
Ако се появи остра или хронична чернодробна дисфункция, жената трябва да посети специалист, който да я прегледа и посъветва.
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КОК с повишена честота на венозна тромбоемболия (ВТЕ, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия). Въпреки че клиничните доказателства за това откритие за дезогестрел, използван като безестрогенен контрацептив, са неизвестни, Desirett трябва да бъде прекратен в случай на тромбоза. Прекратяването на Desiretto по време на продължително обездвижване поради операция или заболяване също трябва да се обмисли. Жените с анамнеза за тромбоемболично заболяване трябва да са наясно с възможността за рецидив на заболяването.
Въпреки че прогестагените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на терапевтичния режим при жени със захарен диабет, които приемат чисти само прогестогенови таблетки. Въпреки това, пациентите със захарен диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите месеци на употреба.
Ако по време на приема на Desiretto се развие постоянна хипертония или ако значително повишено кръвно налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да се обмисли спиране на Desiretta.
Лечението с Desiretto намалява серумните нива на естрадиол до нива, съответстващи на ранната фоликуларна фаза. Към днешна дата обаче не е известно дали това намаление има някакъв клинично значим ефект върху минералната плътност на костите.
Защитата срещу извънматочна бременност не е толкова добра при традиционните таблетки с чист прогестаген, колкото при комбинираните орални контрацептиви, което е свързано с честата поява на овулация по време на употребата на чисти таблетки с прогестаген. Въпреки че Desirett последователно инхибира овулацията, извънматочната бременност трябва да се има предвид при диференциална диагноза при жени с аменорея или коремна болка.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват слънчева или ултравиолетова светлина, докато приемат Desirett.
Следните състояния са докладвани по време на бременност и по време на употребата на полови стероиди, но тяхната връзка с употребата на прогестагени не е установена: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха поради отосклероза; (наследствен) ангиоедем.
Депресивното настроение и депресията са известни странични ефекти, които се проявяват при използването на хормонална контрацепция (вж. Точка 4.8). Депресията може да бъде тежка и е добре известен рисков фактор за суицидно поведение и самоубийство. Жените трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако получат промени в настроението и симптоми на депресия, включително когато тези симптоми се появят малко след започване на лечението.
Ефикасността на Desirett може да бъде намалена чрез пропускане на таблетки (точка 4.2), стомашно-чревни нарушения (точка 4.2) или едновременна употреба на лекарства, които намаляват плазмените концентрации на етоногестрел, активния метаболит на дезогестрел (точка 4.5).
Всяка таблетка съдържа 55 mg лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лабораторни изследвания
Данните за COC показват, че контрацептивните стероиди могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробна, щитовидна жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, серумни нива на (транспортни) протеини, напр. кортикостероидно-свързващи глобулини и липиди/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулация и фибринолиза. Промените обикновено остават в рамките на нормалните лабораторни стойности. Не е известно до каква степен тези данни се отнасят и за контрацепция само с прогестаген.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: за идентифициране на потенциални взаимодействия е необходимо да се консултирате с експертната информация за едновременно използваните лекарства.
Ефекти на други лекарства върху Desirett
Възможно е да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони и може да доведе до межменструално кървене и/или неуспех на контрацепцията.
Индукция на ензими може да настъпи след няколко дни лечение. Максималната индукция на ензимите обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. Индукцията на ензими може да продължи около 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
Жените, лекувани с лекарства или билкови препарати, които индуцират чернодробни ензими, трябва да бъдат инструктирани, че ефективността на Desirett може да бъде намалена. В допълнение към Desirett трябва да се използва бариерен метод на контрацепция. Бариерният метод трябва да се използва през целия период на съпътстващо лечение и в продължение на 28 дни след прекратяване на лекарството, индуциращо чернодробните ензими.
При жени, получаващи дългосрочно лечение с лекарства, индуциращи чернодробните ензими, трябва да се обмисли алтернативен метод за контрацепция, който не е засегнат от ензимно-индуциращи лекарства.
Вещества, които повишават клирънса на контрацептивните хормони (намалена контрацептивна ефективност чрез ензимна индукция), напр.
Барбитурати, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, ефавиренц и евентуално също фелбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и лекарствени продукти, съдържащи билковия препарат жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Вещества с променлив ефект върху клирънса на контрацептивните хормони
Много комбинации от ХИВ протеазни инхибитори (напр. Ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин) и/или комбинации с лекарства срещу вируса на хепатит С (HCV) (напр. Боцепревир, телапревир) могат да увеличат едновременното приложение на хормонални контрацептиви или намаляване на плазмените концентрации на прогестин. В някои случаи общият ефект от тези промени може да бъде клинично значим.
Поради това трябва да се потърси експертна информация за съпътстващите HIV/HCV лекарствени продукти, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия и всякакви свързани препоръки. В случай на съмнение, жените, лекувани с протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, трябва да използват допълнителен бариерен метод за контрацепция.
Инхибитори на клирънса на контрацептивния хормон (ензимни инхибитори)
Едновременното приложение на силни (напр. Кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени (напр. Флуконазол, дилтиазем, еритромицин) инхибитори на CYP3A4 може да повиши серумните концентрации на прогестини, включително етоногестрел, активния метаболит на дезогестрела.
Ефекти на Desirett върху други лекарства
Хормоналната контрацепция може да повлияе на метаболизма на други лекарства. Въз основа на това, плазмените и тъканните концентрации на други лекарства могат да бъдат или увеличени (напр. Циклоспорин), или намалени (напр. Ламотрижин).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Desirett не е показан по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате Desirett, трябва да спрете приема отново.
Проучванията върху животни показват, че много високи дози прогестагени могат да доведат до маскулинизация на женските плодове.
Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект от неволното използване на КОК в ранна бременност. Данните за нежеланите реакции, събрани за различни комбинирани КОК, съдържащи дезогестрел, също не показват повишен риск.
Desirett не влияе върху производството или качеството (протеини, концентрации на лактоза или мазнини) на кърмата. Въпреки това, малки количества етоногестрел се екскретират в кърмата. В резултат на това детето може да приема 0,01-0,05 микрограма етоногестрел на кг телесно тегло на ден (при условие, че детето пие 150 мл мляко/кг/ден).
Има ограничени данни за дългосрочно проследяване на кърмачета, чиито майки са започнали да приемат Desirett през седмици 4 до 8 след раждането. Те са кърмени в продължение на 7 месеца и са проследявани до 1,5 години (n = 32) или до 2,5 години (n = 14). Оценката на растежа и физическото и психомоторното развитие не показва никакви разлики в сравнение с кърмачетата, чиито майки са използвали медно вътрематочно устройство. Въз основа на наличните данни Desirett може да се използва по време на кърмене. Въпреки това, развитието и растежът на кърмените бебета, чиито майки приемат Desirett, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Desirett е показан за профилактика на бременност. За информация относно връщането към плодовитост (овулация), вижте точка 5.1.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Desirett не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваната нежелана реакция в клиничните изпитвания е нередовно кървене. Съобщава се за някакъв вид нередовно кървене при до 50% от жените, приемащи Desirett. Тъй като Desirett, за разлика от други чисти прогестогенови таблетки, инхибира овулацията с почти 100%, нередовното кървене е по-често от другите чисти прогестагенни таблетки. При 20-30% от жените кървенето може да е по-често, докато при други 20% от жените кървенето е по-рядко или липсва. Вагиналното кървене може да продължи по-дълго. След няколко месеца лечение кървенето е по-рядко. Информираността, консултирането и управлението на менструалния календар могат да подобрят приемането от потребителя на вида кървене.
Най-често съобщаваните други нежелани реакции в клинични изпитвания с Desirett (> 2,5%) включват акне, промени в настроението, болки в гърдите, гадене и наддаване на тегло.
Нежеланите реакции са изброени в таблицата по-долу.
Всички нежелани реакции са изброени по системо-органни класове и честота; чести (³ 1/100), необичайни (³ 1/1 000 за връзка с Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки