Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2018/01474-TR 2014/06026-ZIB 2016/05271-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ко-Пренеса 4 mg/1,25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,34 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 67,48 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, продълговати, леко двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ако е възможно, трябва да се извърши титриране на дозата на двата компонента, за да се индивидуализира препоръчаната им ефективна доза. Таблетките Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg трябва да се използват, ако кръвното налягане не се контролира адекватно на таблетки Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg (ако има такива). Ако е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към таблетки Co-Preness 4 mg/1,25 mg.
Обичайната доза е една таблетка Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg веднъж дневно, за предпочитане да се приема сутрин и преди хранене.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4):
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Свързано с индапамид:
- свръхчувствителност към индапамид или друг сулфонамид;
- тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани състояния, по-специално дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и съпътстващи калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилилхлорид) калий-съдържащи соли; или тези пациенти, които приемат други лекарства, които повишават серумния калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Хиперкалиемията може да причини тежки, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и с редовно проследяване на серумните нива на калий (вж. Точка 4.5).
Свързано с индапамид
Воден и електролитен баланс
Нивата на натрий трябва да се определят преди започване на терапията и на редовни интервали след това. Лечението с всички диуретици може да доведе до намаляване на нивата на натрий, което може да има сериозни последици. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, така че е необходимо редовно наблюдение. Тестът трябва да се провежда по-често при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробна цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Изчерпването на калий с хипокалиемия е основен риск, свързан с тиазидите и диуретиците, свързани с тиазидите. Рискът от намалени нива на калий (£ 3,4 mmol/l) трябва да се избягва при някои високорискови групи, като например възрастни хора и/или недохранени хора, независимо дали получават едновременно лекарства, пациенти с цироза с подуване и асцит, пациенти с коронарна артериална болест и пациенти със сърдечна недостатъчност.
В такива случаи хипокалиемията повишава кардиотоксичността на кардиогликозидите и риска от аритмии.
Удължаване на QT интервала:
Хората с дълъг QT интервал също са изложени на риск, независимо от техния произход (вроден или ятрогенен). Хипокалиемията, както и брадикардията действат като фактори, водещи до тежки аритмии, особено torsades de pointes, които могат да бъдат фатални.
Във всички случаи е необходимо по-често определяне на нивата на калий. Първото определяне на плазмените нива на калий трябва да се извърши през първата седмица след започване на лечението. Ако се открият ниски нива на калий, се изисква корекция.
Тиазидните диуретици и свързаните с тиазиди диуретици могат да намалят отделянето на калций в урината и да причинят леко и преходно повишаване на нивата на калций в плазмата. Значително повишени нива на калций могат да бъдат свързани с недиагностициран хиперпаратиреоидизъм. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно преди изследване на функцията на паращитовидната жлеза.
Мониторингът на кръвната захар е важен при пациенти със захарен диабет, особено ако нивата на калий са ниски.
Пациентите с хиперурикемия може да са по-податливи на пристъпи на подагра.