Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/02745-Z1B
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/02846-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cisordinol Depot 200 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 200 mg зуклопентиксол деканоат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветна до жълтеникава мазна течност, почти без частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Поддържащо лечение на шизофрения и други психози, особено със симптоми като халюцинации, заблуди и разстройства на мисленето, свързани с възбуда, безпокойство, враждебност и агресия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата и интервалът между инжекциите трябва да бъдат индивидуално адаптирани към състоянието на пациента, за да се постигне максимален антипсихотичен ефект с минимум нежелани реакции.
При поддържащо лечение дозата обикновено е от порядъка на 200-400 mg (1-2 ml) на интервали от 2 до 4 седмици.
Някои пациенти може да се нуждаят от по-висока доза или по-кратки интервали. Инжекционният обем, надвишаващ 2 ml, трябва да се постави на две места.
Когато преминавате от перорално лечение със зуклопентиксол или от лечение с зуклопентиксол ацетат към поддържащо лечение със зуклопентиксол деканоат, трябва да се следва следната схема:
1) Преход от перорален zuclopentixol към zuclopentixol decanoate
- и mg р.о. съответства на 8 mg зуклопентиксол деканоат дневно 8 пъти дневно на всеки 2 седмици
- и mg р.о. съответства на 16 mg zuclopentixol decanoate дневно 16 пъти на всеки 4 седмици
Пероралният zuclopentixol се прилага през първата седмица след първата инжекция на депо формата в намаляващи дози.
2) Преход от зуклопентиксол ацетат към зуклопентиксол деканоат
Едновременно с последното инжектиране на zuclopentixol acetate (100 mg), zuclopentixol decanoate 200 mg/ml се прилага интрамускулно в доза от 200-400 mg (1-2 ml) и се повтаря през седмица. Може да се наложи увеличаване на дозата или съкращаване на интервала между инжекциите.
Zuclopentixol acetate и zuclopentixol decanoate могат да се смесват в спринцовка и да се прилагат като единична инжекция.
Пациентите, преминаващи от други депо форми, трябва да получат доза от 200 mg зуклопентиксол деканоат, еквивалентна на 25 mg флуфеназин деканоат, 40 mg цис (Z) -флупентиксол деканоат или 50 mg халоперидол деканоат.
Последващите дози зуклопентиксол деканоат и интервалът между инжекциите трябва да бъдат съобразени с отговора на пациента.
Пациентите в напреднала възраст трябва да получават дози от долната граница на дозовия диапазон.
Cisordinol Depot не се препоръчва за употреба при деца поради липса на клиничен опит.
Намалена бъбречна функция
Cisordinol Depot може да се прилага и в обичайните дози при пациенти с намалена бъбречна функция.
Намалена чернодробна функция
Cisordinol трябва да се използва с повишено внимание. Препоръчва се проследяване на серумните нива, ако е възможно.
Cisordinol Depot се прилага чрез интрамускулно инжектиране във външния горен квадрант на глутеалния мускул. Обем над 2 ml трябва да се прилага на две места. Местната толерантност е добра.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Колапс на кръвообращението, депресия на централната нервна система от каквато и да е причина (напр. Интоксикация с алкохол, барбитурати или опиати), кома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При всеки антипсихотик има възможност за развитие на невролептичен злокачествен синдром (хипертермия, мускулна ригидност, промени в съзнанието, нестабилност на автономната нервна система). Рискът вероятно е по-голям при по-силни антипсихотици. Сред фаталните случаи преобладават пациенти със съществуващ органичен психосиндром, умствена изостаналост, злоупотреба с опиати и алкохол.
Лечение: Липсва антипсихотик. Симптоматично лечение и използване на общи поддържащи процедури. Дантролен и бромокриптин могат да помогнат.
Симптомите могат да продължат повече от седмица след спиране на пероралния антипсихотик и дори по-дълго, ако се използва депо формата.
Както при другите антипсихотици, zuclopentixol decanoate трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с напреднал органичен психосиндром, конвулсии и чернодробно увреждане.
Подобно на други психотропни агенти, zuclopentixol deecanoate може да промени инсулиновия и глюкозния отговор, което изисква коригиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.
Пациентите на дългосрочно лечение, особено при високи дози, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и редовно да се преразглеждат.
Подобно на други лекарства от терапевтичния клас антипсихотици, zuclopentixol decanoate може да причини удължаване на QT интервала. Многократното удължаване на QT може да увеличи риска от злокачествена аритмия. Следователно, зуклопентиксол деканоат трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни индивиди (хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетично предразположение) и при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови нарушения като удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (Общи условия за връзка.