Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/03583-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Carvedigamma 6,25 mg филмирани таблетки
Carvedigamma 12,5 mg филмирани таблетки
Carvedigamma 25 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg карведилол.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
Carvedigamma 6,25 mg филмирани таблетки
23,8 mg лактоза на таблетка
Carvedigamma 12,5 mg филмирани таблетки
47,5 mg лактоза на таблетка
Carvedigamma 25 mg филмирани таблетки
95 mg лактоза в една таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
6,25 mg филмирани таблетки: бели, овални с вдлъбнато релефно означение „6.25“ от едната страна и обикновени от другата.
12,5 mg филмирани таблетки: бели, с овална форма, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „12,5“ от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
25 mg филмирани таблетки: бели, овални, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „25“ от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хронична стабилна ангина пекторис.
Поддържащо лечение на стабилна, умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Карведилол може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, особено тиазидни диуретици, за лечение на есенциална хипертония. Препоръчва се дозиране веднъж дневно, но препоръчителната максимална единична доза е 25 mg, а препоръчителната максимална дневна доза е 50 mg.
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg веднъж дневно през първите два дни. След това лечението продължава в доза от 25 mg на ден. Ако е необходимо, дозата може допълнително да се увеличава постепенно на интервали от две седмици или по-дълго.
Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 12,5 mg веднъж дневно, което може да е достатъчно за продължаване на лечението. Ако терапевтичният отговор на тази доза е недостатъчен, дозата може да се увеличава постепенно на интервали от две седмици или по-дълго.
Хронична стабилна ангина пекторис
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това лечението продължава в доза от 25 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличава постепенно на интервали от две седмици или по-дълго. Максималната препоръчителна дневна доза е 100 mg, която се разделя на две дози (два пъти дневно).
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това лечението продължава в доза от 25 mg два пъти дневно, което е максималната препоръчителна дневна доза.
Лечението на умерена до тежка сърдечна недостатъчност е заедно със стандартното изходно лечение с диуретици, АСЕ инхибитори, дигиталис и/или вазодилататори. Пациентът трябва да бъде клинично стабилизиран (без промени в класификацията по NYHA, без хоспитализация за сърдечна недостатъчност) и основното лечение трябва да бъде стабилизирано поне 4 седмици преди лечението. В допълнение, пациентът трябва да има намалена фракция на изтласкване на лявата камера и сърдечен ритъм над 50 удара/мин. и систолично кръвно налягане над 85 mmHg (вж. точка 4.3 Противопоказания).
Началната доза е 3,125 mg два пъти дневно в продължение на 2 седмици. Ако първоначалната доза на пациента се понася добре, дозата на карведилол може да се увеличи на двуседмични или по-дълги интервали до 6,25 mg два пъти дневно, след това до 12,5 mg два пъти дневно до 25 mg два пъти дневно. Препоръчва се дозата да се увеличи до възможно най-високата доза, поносима от пациента.
Препоръчителната максимална доза е 25 mg два пъти дневно за пациенти с тегло под 85 kg и 50 mg два пъти дневно за пациенти с тегло над 85 kg, при условие че сърдечната недостатъчност не е сериозна. Повишаването на дозата до 50 mg два пъти дневно трябва да се извършва под строг медицински контрол.
Преходно влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност може да настъпи в началото на лечението или при увеличаване на дозата, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или по време на лечение с високи дози диуретици. Това състояние обикновено не изисква прекратяване на лечението, но дозата не трябва да се увеличава. След започване на терапия с карведилол и увеличаване на дозата, пациентът трябва да бъде наблюдаван от лекар/кардиолог.
Преди всяко увеличаване на дозата, пациентът трябва да бъде изследван за признаци на влошена сърдечна недостатъчност или признаци на прекомерна вазодилатация (напр. Бъбречна функция, телесно тегло, кръвно налягане, сърдечна честота, сърдечна честота). Обострянето на сърдечната недостатъчност или задържането на течности се лекува чрез увеличаване на дозата на диуретиците и дозата на карведилол не трябва да се увеличава, докато състоянието на пациента не се стабилизира. Ако се появи брадикардия или удължаване на времето на AV проводимост, първо трябва да се проследят нивата на дигоксин. Понякога е необходимо да се намали дозата на карведилол или временно да се спре лечението. Въпреки това, дори в тези случаи титрирането на дозата на карведилол може да продължи успешно.
Ако лечението с карведилол е прекратено за повече от 2 седмици, трябва да се започне повторно лечение в доза от 3,125 mg два пъти дневно и постепенно да се увеличава в съответствие с горните препоръки.
Дозировката се определя за всеки отделен пациент, но фармакокинетичните параметри не показват, че е необходима корекция на дозата на карведилол при пациенти с бъбречна недостатъчност.