Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/06017-ZIB, 2016/061018-ZIB, 2016/05992-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Canesten GYN 1 ден
Canesten GYN 6 дни
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Canesten GYN 1 ден: 1 вагинална таблетка съдържа 500 mg клотримазол.
Canesten GYN 6 дни: 1 вагинална таблетка съдържа 100 mg клотримазол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Canesten GYN 1 ден: почти бяла до бледожълта продълговата вагинална таблетка с един заоблен връх, маркиран Bayer от едната страна и MU от другата.
Canesten GYN 6 дни: почти бели до бледожълти, продълговати вагинални таблетки с един заоблен връх, маркирани Bayer от едната страна и P3 от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Вагиналната таблетка Canesten е широкоспектърно противогъбично лекарство, използвано за лечение на гинекологичен вагинит, причинен от гъбични микроорганизми, гъбички и дрожди (особено Candida). Освен това действа срещу вагинални инфекции, причинени от грам-положителни микроби (особено стрептококи, стафилококи и Gardnerella vaginalis) и грам-отрицателни микроби (Bacteroides).
Лекарството е предназначено за употреба при възрастни и е подходящо за момичета на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Вагиналната таблетка трябва да се постави във влагалището възможно най-рано преди лягане (вж. Точка 6.6). Най-добрата позиция за поставяне на таблетката е в легнало положение с леко повдигнати крайници.
Вагиналните таблетки Canesten трябва да се навлажняват във влагалището, за да се разтворят напълно. Неразтворените парчета от вагиналната таблетка могат да умрат извън вагината. За да се предотврати това, таблетките трябва да се прилагат възможно най-дълбоко във влагалището преди лягане. Ако вагиналните таблетки не се разтварят напълно за една нощ, трябва да се обмисли използването на вагинален крем.
Лечение с еднократна доза Canesten GYN 1 ден:
1 вагинална таблетка трябва да се постави във влагалището вечер преди лягане.
6-дневно лечение с Canesten GYN 6 дни:
1 вагинална таблетка трябва да се вкарва във влагалището всяка вечер преди лягане в продължение на 6 последователни дни.
Ако симптомите продължават повече от 7 дни, пациентът може да има медицинско състояние, което изисква лечение от лекар.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори - обаче повторната поява на инфекцията може да показва персистиращо заболяване. Ако симптомите се върнат в рамките на 2 месеца, пациентът трябва да отиде на лекар.
Ако устните на пубиса и съседните области са коинфектирани, в допълнение към интравагиналното лечение трябва да се извърши локално лечение с дермален крем (комбинирана терапия). Половият партньор също трябва да получи локално лечение, особено ако се появят симптоми като сърбеж и възпаление.
Лечението не трябва да се провежда по време на менструация. Лечението трябва да бъде спряно преди началото на менструацията.
Не използвайте тампони, спермициди или други вагинални лекарства и не правете вагинална промивка, докато използвате това лекарство.
В случай на вагинална инфекция се препоръчва да се въздържате от полов акт. По време на употребата на това лекарство инфекцията може да бъде предадена на вашия партньор.
Вагинални таблетки могат да се използват по време на бременност и трябва да се поставят без използването на апликатор.
Лекарството е подходящо за момичета от 12 години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към клотримазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако пациентът има висока температура (температура от 38 ° C или по-висока), болки в корема, болки в гърба, неприятно миришещо влагалищно течение, гадене, вагинално кървене и/или свързана болка в гърба, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Избягвайте контакт с очите. Не поглъщай.
Клотримазол може да намали ефикасността и безопасността на някои контрацептивни методи, базирани на латекс, напр. презерватив или песар. Този ефект е временен и се проявява само по време на лечението.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното лечение с вагинален клотримазол и перорален такролимус (FK-506; имуносупресор) може да доведе до повишени плазмени нива на такролимус. Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на предозиране на такролимус или сиролимус, ако е необходимо чрез определяне на подходящи плазмени нива.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания върху ефектите на клотримазол върху плодовитостта при хора. Проучванията при животни обаче не показват никакви ефекти на лекарството върху плодовитостта.
Има само ограничени данни за употребата на клотримазол при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на клотримазол през първия триместър на бременността.
Canesten може да се лекува с вагинални таблетки по време на бременност, но таблетката трябва да се поставя без използването на апликатор.
Канестен вагинални таблетки могат да се използват за рехабилитация на родовите пътища през последните 4-6 седмици от бременността.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на клотримазол и неговите метаболити в кърмата (вж. Точка 5.3). Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с клотримазол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Canesten GYN 1 ден и Canesten GYN 6 дни нямат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговия опит. Тъй като тези ефекти са докладвани спонтанно от неопределен размер на популацията, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата на появата им.
Нарушения на имунната система: алергична реакция (синкоп, хипотония, диспнея, уртикария)
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: кожа в гениталната област, сърбеж, обрив, подуване, еритем, лека болка, парене, дразнене, тазова болка, вагинално кървене
Стомашно-чревни нарушения: коремна болка
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V. .
4.9 Предозиране
Не се очаква риск от остра интоксикация, тъй като е малко вероятно да се появи след еднократна вагинална доза или неадекватно перорално поглъщане. Няма специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Гинекологичен, широкоспектърен противогъбичен
ATC код: G01AF02
Клотримазол, лекарство на Канестен, е производно на имидазол с широк спектър на противогъбично действие.
Той действа чрез инхибиране на синтеза на ергостерол, което води до структурно и функционално увреждане на цитоплазмената мембрана на гъбичките.
Клотримазол има широк спектър на противогъбично действие срещу дерматофити, дрожди и гъбички in vivo и in vitro.
При подходящи условия за изпитване стойностите на MIC за тези видове гъби варират от по-малко от 0,062-8 μg/ml субстрат. Ефектът на клотримазол е предимно фунгистатичен и фунгициден в зависимост от концентрацията на клотримазол и локализацията на инфекцията. Ефектът in vitro е главно върху пролифериращите елементи на гъбичките, гъбичните спори са само нечувствителни.
В допълнение, клотримазолът действа срещу грам-положителни микроорганизми (стрептококи, стафилококи, Gardnerella vaginalis) и грам-отрицателни микроорганизми (Bacteroides).
In vitro клотримазол инхибира растежа на коринебактерии и грам-положителни коки (с изключение на ентерококи) при концентрации от 0,5-10 µg/ml субстрат.
Първичната резистентност при възприемчивите гъбични видове е много рядка; Развитието на вторична резистентност при чувствителни видове е съобщено само в единични случаи при определени терапевтични условия.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания показват, че само малко количество клотримазол (3-10% от приложената доза) се абсорбира след вагинално приложение. Поради бързия метаболизъм на абсорбирания клотримазол в черния дроб, той се превръща във фармакологично неактивни метаболити с получени максимални плазмени концентрации на клотримазол под 10 ng/ml след вагинално приложение на доза от 500 mg. По този начин клотримазол, прилаган интравагинално, не причинява никакви системни ефекти или странични ефекти.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.