пяна

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2020/05295-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Budenofalk ректална пяна

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (1,2 g) ректална пяна съдържа 2 mg будезонид.

Помощни вещества с известен ефект

Едно натискане на помпата Budenofalk за ректална пяна 2 mg/доза съдържа 600,3 mg пропилей гликол, 8,4 mg цетилов алкохол и 15,1 mg стеарилов алкохол, включително цетилов алкохол (като компонент на емулгиращ восък).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид: бяла до бяло-сива кремообразна пяна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на остър улцерозен колит, засягащ ректума и сигмоидното дебело черво.

4.2 Дозировка и начин на приложение

1 доза 2 mg будезонид веднъж дневно.

Ректалната пяна Budenofalk не трябва да се дава на деца и юноши, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.

Ректалната пяна Budenofalk може да се прилага сутрин или вечер.

Апликаторът първо се поставя върху контейнера и след това се разклаща в продължение на 15 секунди, преди да се постави апликаторът в ректума, където трябва да се вкара възможно най-дълбоко.

Забележка: Дозата ще бъде дадена в правилното количество, само ако куполът на помпата се държи изправен.

За да се приложи доза Буденофалк, ректалната пяна трябва да се вкара докрай в купола на помпата и след това да се освободи много бавно.

След нанасяне апликаторът трябва да се задържи в позицията за нанасяне за 10-15 секунди, преди да се отстрани от ректума.

Най-добри резултати се получават, ако червата се изпразни преди приложението на Буденофалк.

Лекуващият лекар ще определи продължителността на лечението. Като цяло остър стадий на улцерозен колит отшумява след 6-8 седмици. Буденофалк ректална пяна не трябва да се използва след това време.

4.3 Противопоказания

Budenofalk ректална пяна не трябва да се използва при пациенти:

  • със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
  • с чернодробна цироза.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Системните нива на стероиди са по-ниски с Budenofalk ректална пяна в сравнение с конвенционалните перорално прилагани системни глюкокортикостероиди. Преминаването от орална стероидна терапия може да причини повторна поява или рецидив на симптомите, свързани с променени системни нива на стероиди.

Пациенти със следните състояния изискват специално медицинско обслужване: туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за диабет, фамилна анамнеза за глаукома или други заболявания, при които глюкокортикоидите могат да имат неблагоприятни ефекти.

Може да се появят системни ефекти на глюкокортикостероидите, особено ако се предписват във високи дози за продължителни периоди. Такива ефекти могат да включват синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа, намалена минерална плътност на костите, катаракта, глаукома и широк спектър от психиатрични/поведенчески ефекти (вж. Точка 4.8).

Потискането на възпалителните реакции и имунната система увеличава податливостта към инфекции и тежестта на такива инфекции. Трябва да се има предвид рискът от обостряне на бактериални, гъбични, амебни и вирусни инфекции по време на лечение с глюкокортикостероиди. Тези инфекции често могат да бъдат нетипични в клинична проява и тежки, напр. септицемията и туберкулозата могат да бъдат маскирани и могат да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат диагностицирани.

Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с варицела инфекция, тъй като това леко заболяване обикновено може да бъде животозастрашаващо за имунодефицитни пациенти. Пациентите, които все още не са прекарали заболяването, трябва да бъдат посъветвани да избягват близък контакт с хора, които имат варицела или херпес зостер (херпес зостер) и трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако влязат в контакт с такива инфекции. Ако пациентът е дете, родителите трябва да получат горепосочените съвети. Изложените неимунни пациенти, които приемат (или са приемали през предходните три месеца) системни глюкокортикостероиди, трябва да бъдат пасивно имунизирани с имуноглобулин варицела-зостер (VZIG) в рамките на 10 дни след излагане на варицела. Ако диагнозата варицела се потвърди, болестта изисква грижа от специалист и незабавно лечение. Лечението с глюкокортикостероиди не трябва да се преустановява и може да се наложи повишаване на дозата

Пациентите с увредена имунна система, които са влезли в контакт с морбили, трябва, където е възможно, да получат нормален човешки имуноглобулин възможно най-скоро след излагане на инфекцията.

Живи ваксини не трябва да се дават на пациенти с хронични глюкокортикостероиди. Отговорът на антителата към други ваксини може да бъде намален.

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на опита при пациенти с късен стадий на първичен жлъчен холангит (PBC) с цироза на черния дроб, се очаква повишена системна наличност на будезонид при всички пациенти с тежко чернодробно увреждане. Въпреки това, при пациенти с чернодробно заболяване без цироза, пероралният будезонид 9 mg дневно е безопасен и се понася добре. Няма доказателства, които да препоръчват специално дозиране при пациенти с нециротично чернодробно заболяване или леко чернодробно увреждане.

При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.

Глюкокортикостероидите могат да потиснат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA) и да намалят стресовата реакция. При пациенти, които трябва да бъдат подложени на операция или са изложени на други стресове, се препоръчва допълнително приложение на системни глюкокортикостероиди.

Трябва да се избягва едновременното лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP 3A4 (вж. Точка 4.5).

Това лекарство съдържа 600,3 mg пропилей гликол във всяка доза Budenofalk ректална пяна, приложена чрез натискане на помпа.

Това лекарство съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол, включително цетилов алкохол. Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол, включително цетиловият алкохол, могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Гликозидната активност може да се усили от дефицит на калий.

Екскрецията на калий може да се увеличи.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.

Едновременното приложение на 200 mg кетоконазол перорално веднъж дневно повишава плазмените концентрации на буденозид (еднократна доза от 3 mg) приблизително 6 пъти. Когато кетоконазол се прилага 12 часа след будезонид, концентрацията се увеличава приблизително 3 пъти. Тъй като няма достатъчно данни за предоставяне на препоръки за дозиране, тази комбинация трябва да се избягва.

Други мощни инхибитори на CYP 3A4 като ритонавир, итраконазол, кларитромицин и сок от грейпфрут също е вероятно да причинят видимо повишаване на плазмените концентрации на буденозид. Поради това трябва да се избягва едновременната употреба на тези вещества с будезонид.

Лекарства като карбамазепин и рифампицин, които индуцират CYP3A4, могат да намалят системната и локална ефикасност на будезонид върху чревната лигавица. Може да се наложи коригиране на дозата на будезонид.

Лекарствата, които се метаболизират от CYP3A4, могат да бъдат конкуренти на будезонид. Ако афинитетът на състезателя към CYP 3A4 е по-силен, това може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на будезонид или, ако будезонидът показва по-силен афинитет на свързване към CYP 3A4, плазмената концентрация на състезателя може да се увеличи. В този случай може да се наложи да коригирате/намалите дозата на този състезател.

Съобщава се за повишени плазмени концентрации и засилен ефект на глюкокортикостероиди, когато естрогени или орални контрацептиви се прилагат едновременно на жени. Това взаимодействие не се наблюдава, когато се прилагат комбинирани ниски дози орални контрацептиви.

Тъй като лечението с будезонид може да потисне надбъбречната функция, тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на хипофизна недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако няма убедителни причини за лечение с Budenofalk 2 mg ректална пяна. Няма данни за ефектите на будезонид върху човешката бременност след перорално приложение. Въпреки че данните за употребата на будезонид чрез инхалация в повечето случаи не показват никакви странични ефекти, трябва да се очаква повишаване на максималната плазмена концентрация на будезонид в сравнение с будезонид, използван чрез инхалация с Budenofalk 2 mg ректална пяна. Доказано е, че будезонидът, подобно на други глюкокортикостероиди, причинява увреждане на развитието на плода при бременни животни (вж. Точка 5.3). Значението на тези открития при хората не е установено.

Будезонид се екскретира в кърмата при хора (налични са данни за екскрецията на будезоид след вдишване). Очаква се обаче ефектите върху бебето да бъдат слаби при ректална пяна Budenofalk в терапевтични дози. Лекарят трябва да реши дали да преустанови кърменето или да прекрати/въздържи терапията с будезонид, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Няма налични данни за ефекта на будезонид върху плодовитостта. Проучванията при животни не са показали ефекти от лечението с будезонид върху фертилитета. (вижте точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните групи честота: