Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. не.: 2019/03890-TR и 2019/03891-TR
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не.: 2019/01824-ZIB
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не.: 2019/03888-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азитромицин Алвоген 250 mg
Азитромицин Алвоген 500 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Азитромицин Алвоген 250 mg филмирани таблетки съдържа 250 mg азитромицин (като дихидрат).
Азитромицин Алвоген 500 mg филмирани таблетки съдържа 500 mg азитромицин (като дихидрат).
Помощно вещество с известен ефект:
250 mg: Всяка таблетка съдържа 60 mg лактоза.
500 mg: Всяка таблетка съдържа 120 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
250 mg: бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размер 6,7 mm x 13,5 mm, маркирани с „250“ от едната страна и обикновени от другата.
500 mg: бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 9,7 mm x 17,9 mm, маркирани с „500“ от едната страна и обикновени от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Азитромицин е показан за лечение на следните бактериални инфекции, причинени от чувствителни към азитромицин микроорганизми (вж. Точки 4.4 и 5.1):
- остър бактериален синузит (подходящо диагностициран)
- остър бактериален отит на средното ухо (отит на средното ухо) (подходящо диагностициран)
- остро обостряне на хроничен бронхит (подходящо диагностицирано)
- лека до умерена пневмония, придобита в обществото
- леки до умерени инфекции на кожата и меките тъкани, напр. фоликулит, целулит, еризипела
- неусложнен уретрит и цервицит, причинени от микроорганизма Chlamydia trachomatis.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Азитромицин Алвоген трябва да се прилага в единична дневна доза. Продължителността на лечението за всяка инфекциозна болест е дадена по-долу.
Възрастни, деца и юноши с тегло 45 kg или повече:
Общата доза е 1500 mg, давана като 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. Алтернативно, същата обща доза (1 500 mg) може да се дава за 5 дни, 500 mg през първия ден от лечението и 250 mg за 2-5 дни.
В случай на неусложнен уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis, се прилага еднократна перорална доза от 1000 mg.
Деца и юноши с тегло под 45 кг:
Азитромицин Алвоген не е подходящ за употреба при пациенти с тегло под 45 kg. За тази група пациенти се предлагат и други дозирани форми.
Пациентите в напреднала възраст използват същите дози като възрастните. Тъй като пациентите в напреднала възраст могат да бъдат пациенти с продължаващи проаритмични състояния, се препоръчва специално внимание поради риска от развитие на сърдечни аритмии и torsades de pointes (вж. Точка 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане:
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 10-80 ml/min) (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробно увреждане:
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Таблетките трябва да се приемат с половин чаша вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към азитромицин, еритромицин, към който и да е макролиден или кетолиден антибиотик или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при еритромицин и други макролидни антибиотици, редки тежки алергични реакции, включително ангионевротичен оток и анафилаксия (рядко фатални), дерматологични реакции, включително остър генерализиран обрив, пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson (EJ), рядко фатален) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Някои от тези реакции с азитромицин водят до повторение на симптомите и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Ако се появи алергична реакция, лекарството трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение. Лекарите трябва да са наясно, че алергичните симптоми могат да се повторят при прекратяване на симптоматичното лечение.
Тъй като черният дроб е основният път за елиминиране на азитромицин, трябва да се внимава при употребата на азитромицин при пациенти със значително чернодробно заболяване. Съобщени са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност при употребата на азитромицин (вж. Точка 4.8). Някои пациенти може вече да имат чернодробно заболяване или да приемат други хепатотоксични лекарства.
Ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане, като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, потъмняване на урината, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия, трябва незабавно да се направят тестове/изследвания на чернодробната функция. Ако се появи чернодробно увреждане, лечението с азитромицин трябва да се прекрати.
Едновременното приложение на някои макролидни антибиотици при пациенти, приемащи производни на ергот, ускорява развитието на ерготизъм. Няма налични данни за възможното взаимодействие между производни на ерготамин и азитромицин. Въпреки това, поради теоретичната възможност за ерготизъм, азитромицин и производни на ерготамин не трябва да се прилагат едновременно (вж. Точка 4.5).
Както при другите антибиотици, се препоръчва да се обърне внимание на възможните признаци на суперинфекция, причинени от нечувствителни патогени като гъбички. В случай на суперинфекция, лечението с азитромицин може да се наложи да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки.
Съобщава се за диария на Clostridium difficile (свързана с Clostridium difficile диария, CDAD) при почти всички антибактериални лекарства, включително азитромицин, и може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво, което води до свръхрастеж на C. difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Продуциращите хипертоксин щамове на C. difficile причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции може да са неподатливи на антимикробна терапия и да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които са развили диария след прием на антибиотици. Необходима е внимателна медицинска история, тъй като CDAD е докладван повече от два месеца след приложението на антибиотик.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF 2
Staphylococcus spp. (група A, B, C, G)