Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
250 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула Azatril съдържа 250 mg азитромицин (като азитромицин дихидрат).
Помощни вещества с известен ефект: една капсула съдържа 151,55 mg лактоза, 47,00 mg пшенично нишесте и оцветител azorubine (E122).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Розови твърди желатинови капсули върху тялото и капачката на капсулата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Azatril се използва за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към азитромицин микроорганизми, разположени на:
· Горни дихателни пътища - като алтернатива на лечението с пеницилин при остър тонзилофарингит, синузит и отит на средното ухо;
· Долни дихателни пътища - бактериален бронхит и пневмония (лека до умерена), атипична пневмония, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в стадия на обостряне;
· Кожа и меки тъкани - ерител, импетиго и вторична пиодермия, еритема хроникум мигранс;
· Венерически болести - неусложнен уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis; гонококов уретрит и цервицит;
· Язви и хроничен гастродуоденит, за ликвидиране на Helicobacter pylori.
4.2 Дозировка и начин на приложение
- Инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем) - 500 mg веднъж дневно през следващите 3 дни.
- Пневмония - 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни или 500 mg веднъж дневно през първия ден от лечението и 250 mg дневно за втория до петия ден включително.
- Erythema migrans - общата доза е 3 g; първия ден от лечението 1 g; последвано от 500 mg дневно за втория до петия ден включително.
- Полово предавани болести - единична доза 1 g за негонококов уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis и инфекции, причинени от Haemophilus ducreyi; гонококов уретрит и цервицит - еднократна доза 2 g.
- Язвена болест и хроничен гастродуоденит, ерадикация на Helicobacter pylori - 1 g веднъж дневно в продължение на три дни в комплексно лечение с амоксицилин 1 g два пъти дневно или метронидазол 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни и омепразол 20 mg два пъти дневно или с друг блокер на протонната помпа в подходяща доза за 7 дни.
Пациенти с чернодробно увреждане
Тъй като азитромицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира в жлъчката, азитромицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Не са провеждани проучвания за лечението на тези пациенти с азитромицин.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 10 - 80 ml/min). Трябва да се внимава, когато се прилага азитромицин на пациенти с тежко бъбречно увреждане (GF 1/10