Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01930-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКСЕТИН 750 mg: Всеки флакон съдържа 750 mg цефуроксим като цефуроксим натрий.
АКСЕТИН 1,5 g: Всеки флакон съдържа 1,5 g цефуроксим като цефуроксим натрий.
АКСЕТИН 750 mg: Всеки флакон съдържа 42 mg натрий.
АКСЕТИН 1,5 g: Всеки флакон съдържа 83 mg натрий.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
бял или почти бял прах
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
AXETINE е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, включително новородени (от раждането) (вж. Точки 4.4 и 5.1).
· Придобити в общността пневмонии
· Остри обостряния на хроничен бронхит
· Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
· Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипела и инфекции на рани
· Интраабдоминални инфекции (вж. Точка 4.4)
· Профилактика на инфекция при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечно-съдови и гинекологични операции (включително цезарово сечение)
При лечението и профилактиката на инфекции, при които е много вероятно да се появят анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага с други подходящи антибактериални средства.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблица 1. Възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg
Придобити в обществото пневмонии и остри обостряния на хроничен бронхит
750 mg на всеки 8 часа
(интравенозно или интрамускулно)
Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипела и инфекции на рани
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
1,5 g на всеки 8 часа
(интравенозно или интрамускулно)
750 mg на всеки 6 часа (интравенозно)
1,5 g на всеки 8 часа (интравенозно)
Хирургична профилактика при стомашно-чревни, гинекологични (включително цезарово сечение) и ортопедични операции
1,5 g за въвеждане на анестезия. Към тази доза могат да се добавят две дози от 750 mg (интрамускулно) след 8 часа и 16 часа.
Хирургична профилактика при сърдечно-съдови и хранопроводи
1,5 g при индуцирана анестезия, последвана от 750 mg (интрамускулно) на всеки 8 часа за още 24 часа.
Таблица 2. Деца с тегло 3 седмици и деца с тегло 20 ml/min/1,73 m 2
Няма нужда да намалявате стандартната доза (750 mg до 1,5 g три пъти дневно).
10 - 20 ml/min/1,73 m 2
750 mg два пъти дневно
750 mg веднъж дневно
Пациенти, подложени на хемодиализа
В края на всяка диализна сесия трябва да се дадат допълнителни 750 mg доза интравенозно или интрамускулно; в допълнение към парентералното приложение, цефуроксим натрий може да се добави към разтвора за перитонеална диализа (обикновено 250 mg на всеки 2 литра диализен разтвор).
Пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на непрекъсната артериовенозна хемодиализа (CAVH) или хемофилтрация с висок поток (HF) в отделения за интензивно лечение
750 mg два пъти дневно; в случай на хемофилтрация с нисък поток, трябва да се спазва дозата, препоръчана за бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Цефуроксим се екскретира предимно чрез бъбреците. При пациенти с чернодробно увреждане това разстройство не се очаква да повлияе на фармакокинетиката на цефуроксим.
AXETINE трябва да се прилага чрез интравенозно инжектиране за 3 до 5 минути директно във вена или инфузионна линия или чрез инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към цефуроксим
· Пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици
· Анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. Анафилактична реакция) към всеки друг вид бета-лактам антибактериално средство (пеницилини, монобактами и карбапенеми)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
Както при всички бета-лактамни антибактериални средства, са докладвани тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефуроксим трябва незабавно да се прекрати и да се вземат подходящи спешни мерки.
Преди да започне лечението, пациентът трябва да има анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефуроксим, други цефалоспорини или друг вид бета-лактам. Трябва да се внимава, когато се прилага цефуроксим на пациенти с анамнеза за лека свръхчувствителност към други бета-лактами.
Едновременно лечение с мощни диуретици или аминогликозиди
Високите дози цефалоспоринови антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с мощни диуретици, като фуроземид или аминогликозиди. Съобщава се за бъбречно увреждане по време на приложението на тези комбинации. Бъбречната функция трябва да се проследява при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с известно съществуващо бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Размножаване на нечувствителни микроорганизми
Употребата на цефуроксим може да доведе до свръхрастеж на дрожди от рода Candida. Дългосрочното приложение може да умножи нечувствителните микроорганизми (напр. Ентерококи, Clostridium difficile), което може да наложи прекратяване на лечението (вж. Точка 4.8).
Съобщава се за свързан с антибактериите псевдомембранозен колит при цефуроксим и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ. Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложение на цефуроксим (вж. Точка 4.8). Трябва да се обмисли спиране на цефуроксим и специфично лечение на Clostridium difficile. Не трябва да се прилагат лекарства, които инхибират перисталтиката.
Поради своя спектър на действие, цефуроксим не е подходящ за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни неферментиращи бактерии (вж. Точка 5.1).
Нарушаване на диагностичните тестове
Употребата на цефуроксим е свързана с положителността на теста на Coombs, който може да повлияе на кръстосания тест (вж. Точка 4.8).
Може да се наблюдава лека намеса в методите за редукция на мед (реактив на Бенедикт, разтвор на Фелинг или таблетки Clinitest). Това обаче не трябва да води до фалшиво положителни резултати, които могат да възникнат при употребата на някои други цефалоспорини.
Тъй като при определяне на гликемията по ферицианидния метод може да възникне фалшива негативност, препоръчва се да се използват или глюкозооксидазни, или хексокиназни методи за определяне на нивата на кръвна/плазмена глюкоза при пациенти, лекувани с цефуроксим натрий.
Интракамерално приложение и очни нарушения
AXETINE не е предназначен за вътрекамерно приложение (т.е. за вътреочно инжектиране в предната камера на окото). След неразрешено вътрекамерно приложение на цефуроксим натрий, приготвен от флакони и одобрен за интравенозно/интрамускулно приложение, са докладвани отделни случаи и комбинации от сериозни очни нежелани реакции. Тези реакции включват оток на макулата, оток на ретината, отлепване на ретината, токсичност на ретината, нарушения на зрението, намалена зрителна острота, замъглено зрение, непрозрачност на роговицата и оток на роговицата.
Важна информация за помощните вещества
АКСЕТИН прах за инжекционен и инфузионен разтвор съдържа натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Цефуроксим може да повлияе на чревната флора, което води до по-ниска реабсорбция на естроген и намалена ефикасност на комбинираните орални контрацептиви.
Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Не се препоръчва едновременното приложение на пробенецид. Едновременното приложение на пробенецид удължава екскрецията на антибиотика и увеличава максималното му серумно ниво.
Потенциални нефротоксични лекарства и бримкови диуретици
Трябва да се внимава при лечение на пациенти, приемащи мощни диуретици (напр. Фуроземид) или потенциално нефротоксични лекарства (напр. Аминогликозидни антибиотици) с високи дози цефалоспорини, тъй като бъбречно увреждане не може да бъде изключено по време на прилагането на такива комбинации.
Определяне на нивата на кръвната/плазмената глюкоза: вж. Точка 4.4.
Едновременното приложение на цефуроксим с перорални антикоагуланти може да доведе до повишени стойности на International Normalized Ratio (INR).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на цефуроксим при бременни жени. Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). АКСЕТИН трябва да се предписва на бременни жени само ако ползите надвишават рисковете.
Доказано е, че цефуроксим преминава през плацентата и достига терапевтични нива в околоплодната течност и кръвта от пъпната връв след доза, приложена интрамускулно или интравенозно на майката.
Цефуроксим се екскретира в кърмата в малки количества. Не се очакват нежелани реакции при терапевтични дози, въпреки че не може да се изключи риск от диария и гъбична инфекция на лигавиците. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи терапията с цефуроксим, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за ефектите на цефуроксим върху фертилитета при хората. Проучванията върху репродукцията при животни не показват ефект върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на цефуроксим върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, въз основа на известни нежелани реакции, е малко вероятно цефуроксим да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции са неутропения, еозинофилия, преходно повишаване на чернодробните ензими или билирубин, особено при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване, но няма данни за чернодробно увреждане и реакции на мястото на инжектиране.
Категориите по честота, свързани с нежеланите реакции, изброени по-долу, са приблизителни, тъй като за повечето реакции няма налични подходящи данни за изчисляване на честотата. В допълнение, честотата на свързаните с цефуроксим натрий нежелани реакции може да варира в зависимост от индикацията.