КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Apidra SoloStar 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентно на 3,49 mg).
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1000 единици.
Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Apidra SoloStar 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Инсулин глулизин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Инжекционен разтвор във флакон.
Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Инжекционен разтвор в патрон.
Apidra SoloStar 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Бистър, безцветен, воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години със захарен диабет, изискващи лечение с инсулин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ефективността на това лекарство се дава в единици. Тези единици са специфични само за Apidra и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на ефикасността на други аналози на инсулин (вж. Точка 5.1).
Apidra трябва да се прилага в режими, които съдържат междинно или продължително действащ инсулин или базален инсулинов аналог и може да се използва с перорални хипогликемични средства.
Дозата на Apidra трябва да се коригира индивидуално.
Специални групи пациенти
Нарушена бъбречна функция
По принцип фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин се запазват при пациенти с бъбречно увреждане. Въпреки това, при бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени (вж. Точка 5.2).
Нарушена чернодробна функция
Фармакокинетиката на инсулин глулизин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане. При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат по-ниски поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациенти в напреднала възраст със захарен диабет. Нарушената бъбречна функция може да доведе до намалени нужди от инсулин.
Няма достатъчно клинична информация за употребата на Apidra при деца под 6-годишна възраст.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Apidra може да се прилага интравенозно. Този път на приложение трябва да се извършва от медицински специалист. Apidra не трябва да се смесва с глюкоза или разтвор на Рингер или друг инсулин.
Непрекъсната подкожна инфузия на инсулин
Apidra може да се използва за непрекъсната подкожна инфузионна инфузия (CSII) в помпена система, подходяща за вливане на инсулин с подходящи катетри и резервоари. Пациентите, използващи CSII, трябва да получат подробни инструкции как да използват помпената система.
Инфузионният комплект и резервоарът трябва да се сменят на всеки 48 часа, като се използва асептична техника. Тези инструкции могат да се различават от тези, дадени обикновено за инсулинова помпа. Важно е пациентите да следват инструкциите специално за приемане на Apidra, когато приемат Apidra.
Неспазването на конкретни инструкции за Apidra може да доведе до сериозни нежелани събития. Когато Apidra се прилага чрез подкожна инсулинова инфузионна помпа, тя не трябва да се смесва с разтворители или друг инсулин.
Пациентите, получаващи Apidra, използващи CSII, трябва да имат алтернативна система за доставяне на инсулин, в случай че помпената система откаже (вижте точки 4.4 и 4.8).
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
За повече информация относно боравенето вижте раздел 6.6.
Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Apidra 100 Units/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба (вж. Точка 4.4). Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.4). За повече информация относно боравенето вижте раздел 6.6.
Apidra SoloStar 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Apidra SoloStar 100 Units/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.4).
Apidra трябва да се прилага чрез подкожно инжектиране малко (0-15 минути) преди или малко след хранене или чрез непрекъсната подкожна инфузия с помощта на помпа.
Apidra трябва да се прилага подкожно в коремната стена, в бедрото или в делтоидния мускул или чрез непрекъсната инфузия в коремната стена. Местата за инжектиране или инфузия в дадена област (корем, бедро или делтоид) трябва да варират от една инжекция до друга. Скоростта на абсорбция и след това началото и продължителността на действието могат да бъдат повлияни от мястото на инжектиране, упражненията и други променливи. Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява малко по-бързо усвояване от инжектирането в други места за инжектиране (вж. Точка 5.2).
Трябва да се внимава да не се повлияе кръвоносният съд. Мястото на инжектиране не трябва да се масажира след инжектиране. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват подходящи инжекционни техники.
Смесване с инсулини
Когато Apidra се прилага чрез подкожна инжекция, тя не трябва да се смесва с други лекарства освен човешкия инсулин NPH.
За повече подробности относно употребата вижте раздел 6.6.
Преди да използва SoloStar, пациентът трябва внимателно да прочете инструкциите за употреба в листовката (вж. Точка 6.6).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Хипогликемия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промените в силата, видовете (производител), вида (обикновен, неутрален протамин Hagedorn [NPH], ленте, дългодействащ и др.), Произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство могат да доведат до това дозировката трябва да се промени. Едновременното лечение с перорални хипогликемични средства може да изисква коригиране.
Използването на неподходящи дози или прекратяване на лечението, особено при инсулинозависими пациенти, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; до потенциално летални условия.
Времето на настъпване на хипогликемия зависи от профила на действие на прилаганите инсулини и поради това може да се промени в зависимост от.
Условия, които могат да влошат ранните предупредителни признаци на хипогликемия, включват продължителен диабет, засилена инсулинова терапия, диабетно нервно заболяване, лекарства като бета-блокери или след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин.
Коригиране на дозата може да се наложи и ако пациентите са повишили физическата си активност или са променили обичайния си режим на хранене. Упражнението непосредствено след хранене може да увеличи риска от хипогликемия.
В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако хипогликемията се появи след инжектиране на бързодействащи аналози, тя може да възникне по-бързо.
Нелекуваните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да причинят загуба на съзнание, кома или смърт.
Нуждите от инсулин могат да се променят по време на заболяване или емоционални разстройства.
Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Писалки, които да се използват с Apidra 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Apidra 100 Units/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба (вж. Точка 4.4). Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. Касетите Apidra могат да се използват само със следните писалки:
- JuniorSTAR, на който се дава доза Apidra на стъпки от 0,5 единици
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar и AllStar PRO, които дават доза Apidra на стъпки от 1 единица.
Тези патрони не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като точността на дозата се потвърждава само с писалките, изброени тук (вж. Точки 4.2 и 6.6).
Не всички от тях могат да се предлагат на пазара в Словашката република.
Грешки при използване на лекарството
Съобщени са грешки при употребата на други инсулини, особено дългодействащи инсулини, вместо инсулин глулизин. Винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете объркване на инсулин глулизин с други инсулини.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Непрекъсната подкожна инфузия на инсулин
Неизправността на инсулиновата помпа или инфузионния комплект или неправилното боравене могат бързо да причинят хипергликемия, кетоза и диабетна кетоацидоза. Тогава причината за хипергликемия или кетоза или диабетна кетоацидоза трябва да бъде бързо идентифицирана и коригирана.
Съобщени са случаи на диабетна кетоацидоза, когато Apidra се прилага чрез непрекъсната подкожна инфузия на инсулин в помпена система. В повечето случаи те бяха свързани с неправилно боравене с лекарството или повреда на помпената система.
Може да се наложи Apidra да се прилага временно чрез подкожна инжекция. Пациентите, използващи непрекъсната подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени как да инжектират инсулин и трябва да имат алтернативна система за подаване на инсулин, в случай че системата на помпата се повреди (вж. Точки 4.2 и 4.8).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Apidra съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Комбинация на Apidra с пиоглитазон
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Поради това едновременната употреба на пиоглитазон и Apidra трябва да бъде внимателно обмислена. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се прекрати незабавно, ако има някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Apidra SoloStar 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Работа с предварително напълнен SoloStar
Apidra SoloStar 100 Units/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. Преди да използва SoloStar, пациентът трябва внимателно да прочете инструкциите за употреба в листовката. SoloStar трябва да се използва, както се препоръчва в тази листовка (вж. Точка 6.6).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия. Въз основа на емпирични доказателства за подобни лекарства, клинично значимите фармакокинетични взаимодействия са малко вероятни. Много вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да се наложи коригиране на дозата на инсулин глулизин и особено внимателно проследяване.
Веществата, които могат да увеличат ефекта на понижаване на кръвната захар и по този начин да увеличат вероятността от хипогликемия, включват орални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), пентоксифилин, пропоксифенон сулфонова киселина,.
Веществата, които могат да намалят ефекта на понижаване на кръвната захар, включват кортикоиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, производни на фенотиазин, соматропин, симпатомиметици (напр. Епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), естрогенни хормони прогестини (напр. Орални контрацептиви), протеаза инхибитори и атипични антипсихотични лекарства (напр. оланзапин и клозапин).
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат да усилят или отслабят ефекта на инсулина за понижаване на кръвната захар. Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога е последвана от хипергликемия.
Освен това, под въздействието на симпатолитични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомите на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни или ограничено количество данни (по-малко от 300 бременности) за употребата на инсулин глулизин при бременни жени.
Проучванията върху репродукцията при животни не разкриват никакви разлики между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3).
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени. Внимателното проследяване на контрола на глюкозата е от съществено значение.
При пациенти със съществуващ или гестационен диабет е от съществено значение да се поддържа добър метаболитен контрол по време на бременност. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър и да се увеличат като цяло през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждите от инсулин бързо намаляват.
Не е известно дали инсулинът глулизин се екскретира в кърмата, но като цяло инсулинът не се екскретира в кърмата и не се абсорбира след перорално приложение.
Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции в дозата на инсулина и диетични корекции.
Проучванията при животни с инсулин глулизин не показват никакви неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или напр. поради увреждане на очите. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези умения са особено важни (например шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, чиято информираност за предупредителните признаци на хипогликемия е намалена или липсва, или при тези, които имат чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се обмисли дали шофирането или работата с машини е подходящо при тези обстоятелства.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Хипогликемия, най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин.
Списък на нежеланите реакции в табличен формат
Следните нежелани реакции в резултат на клинични изпитвания са изброени по системо-органни класове и с намаляваща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до 80 ml/min, 30-50 ml/min, Правила и условия за контакт за използване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки