Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05852-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/06488-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Аминоплазмен B. Braun 10%
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Инфузионният разтвор съдържа
| в 1 мл | в 250 мл | в 500 мл | в 1000 мл | |
| изолевцин | 5,00 mg | 1,25 g | 2.50 g | 5.00 g |
| левцин | 8,90 mg | 2.23 g | 4.45 g | 8,90 g |
| лизин монохидрат (lysini monohydricum) | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (съответства на лизин) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| лизиниев ацетат (лизин ацетат) | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5.74 g |
| (съответства на лизин) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| метионин | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| фенилаланин | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| треонин | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| триптофан (триптофан) | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| валин | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| аргинин | 11,50 mg | 2.88 g | 5,75 g | 11.50гр |
| хистидин (хистидин) | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| аланин | 10,50 mg | 2.63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| глицин | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| аспарагинова киселина (аспарагинова киселина) | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| глутаминова киселина (глутаминова киселина) | 7,20 mg | 1.80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| пролин | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| серин | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| тирозин | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
| Концентрации на електролитите | ||
| ацетат | 28 | mmol/l |
| цитрат | 1,0 - 2,0 | mmol/l |
| Общо съдържание на аминокиселини | 100 | g/l |
| Общо съдържание на азот | 15.8 | g/l |
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
| Енергийна стойност [kJ/l (kcal/l)] | 1675 (400) |
| Теоретична осмоларност [mosm/l] | 864 |
| Киселинност (титруване до рН 7,4) [mmol NaOH/l] | около 20 |
| рН | 5.7 - 6.3 |
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Доставката на аминокиселини под формата на парентерално хранене за синтез на протеини, когато пероралното или ентералното хранене не е възможно, е недостатъчна или противопоказана. За възрастни, юноши и деца над 2 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалните нужди от аминокиселини и течности от клиничното състояние на пациента (хранителен статус и/или степен на азотен катаболизъм поради основното заболяване).
Възрастни и юноши от 14 до 17 години
1,0 - 2,0 g аминокиселини/kg телесно тегло ≙ 10 - 20 ml/kg телесно тегло
≙ 700 - 1400 мл за пациент с тегло 70 кг
Максимална скорост на инфузия
0,1 g аминокиселини/kg телесно тегло/h ≙ 1,0 ml/kg телесно тегло/h ≙ 1,17 ml/min за 70 kg пациент
Новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст
Aminoplasmal B. Braun 10% е противопоказан при новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Деца и юноши от 2 до 13 години
Дозировката за възрастовите групи по-долу съответства на препоръчителните средни стойности. Точната дозировка трябва да се коригира индивидуално според възрастта, етапа на развитие и основното заболяване.
Дневна доза за деца от 2 до 4 години:
1,5 g аминокиселини/kg телесно тегло ≙ 15 ml/kg телесно тегло
Дневна доза за деца от 5 до 13 години:
1,0 g аминокиселини/kg телесно тегло ≙ 10 ml/kg телесно тегло
Критично болни деца:
При критично болни пациенти препоръчителният прием на аминокиселини може да бъде по-висок (до 3,0 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден).
Максимална скорост на вливане:
0,1 g аминокиселини/kg телесно тегло/h ≙ 1,0 ml/kg телесно тегло/h
Ако се налага приложение на 1,0 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден или повече, трябва да се обърне специално внимание на ограниченото количество погълнати течности. В такива ситуации могат да се използват разтвори на аминокиселини с по-високо съдържание на аминокиселини, за да се предотврати претоварване с течности.
Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност дозите трябва да се коригират според индивидуалните нужди на пациента (вж. Също точка 4.4). Aminoplasmal B. Braun 10% е противопоказан при тежко чернодробно увреждане и тежка бъбречна недостатъчност без бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
Този разтвор може да се прилага, докато е показано парентерално хранене.
Само за централна венозна инфузия.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините.
- Сериозни животозастрашаващи нарушения на кръвообращението (напр. Шок).
- Хипоксия.
- Метаболитна ацидоза.
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Тежка бъбречна недостатъчност без заместване на бъбречната функция.
- Декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
- Остър белодробен оток.
- Хиперхидратация
Не трябва да се използва при новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст, тъй като аминокиселинният състав не отговаря напълно на специалните изисквания за тази детска възрастова група.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При нарушения на метаболизма на аминокиселини, различни от споменатите в точка 4.3, този лекарствен продукт трябва да се прилага само след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Трябва да се внимава, когато се прилагат големи количества инфузионни течности на пациенти със сърдечна недостатъчност.
Трябва да се внимава при пациенти с повишен серумен осмоларитет.
Течният и електролитен дисбаланс (напр. Хипотонична дехидратация, хипонатриемия, хипокалиемия) трябва да бъдат коригирани преди парентерално хранене.
Серумните електролити, кръвната глюкоза, баланса на течностите, киселинно-алкалния баланс и бъбречната функция трябва редовно да се проследяват.
Мониторингът трябва също да включва серумни протеини и тестове за чернодробна функция.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да бъде внимателно коригирана в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, тежестта на органната недостатъчност и вида на използваната бъбречна заместител (хемодиализа, хемофилтрация и др.).
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата трябва да бъде внимателно коригирана в зависимост от индивидуалните нужди на пациента и тежестта на органна недостатъчност.
Аминокиселинните разтвори са само един от компонентите на парентералното хранене. За да бъде пълноценно парентералното хранене, с аминокиселини трябва да се дава непротеинова енергия, незаменими мастни киселини, електролити, витамини, течности и микроелементи.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на Aminoplasmal B. Braun 10% при бременни жени. Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с Aminoplasmal B. Braun 10%. При необходимост трябва да се обмисли приложението на аминоплазмал B. Braun 10% по време на бременност. Aminoplasmal B. Braun 10% трябва да се използва при бременни жени само след внимателно обмисляне.
Аминокиселините/метаболитите се екскретират в кърмата при хора, но не се очакват неблагоприятни ефекти при кърмачета/кърмачета при терапевтични дози аминоплазмал B. Braun 10%.
Въпреки това кърменето не се препоръчва за майки, лекувани с парентерално хранене.
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Особено в началото на парентералното лечение могат да се появят странични ефекти, които не са свързани конкретно с това лекарство, а с парентералното хранене като цяло.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота на поява, както следва:
много чести (≥ 1/10),
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.